Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medewerkers van de hartmonitor (CARMEL)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Dit doel van deze studie is het verzamelen van ECG-gegevens van een draagbare hartmonitor om de end-to-end-prestaties van een hartmonitorsysteem en bijbehorende accessoires voor gegevensbeheer te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van het Wearable Cardiac Monitor (WCM)-systeem, inclusief de WCM, mobiele monitoren (patiënt en clinicus), Magnet en LATITUDE Clarity(TM) Server. De studie zal het end-to-end-systeem oefenen met behulp van menselijke ECG-gegevens die worden gegenereerd door de draagbare hartmonitor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Boston Scientific

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal vrijwillige volwassen deelnemers inschrijven die werknemers zijn van de studiesponsor en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Medewerker van de studiesponsor
  • Bereid en in staat om protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de gegevensverzameling verstoort
  • Momenteel geïmplanteerd met een actief medisch elektronisch apparaat
  • Bekende allergieën voor de materialen die in contact kunnen komen met de huid
  • Elke actieve huidaandoening op de borst gemeld door de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Cohort
Alle deelnemers worden geacht deel uit te maken van het onderzoekscohort en het onderzoeksapparaat wordt extern op hun huid geplaatst om menselijke ECG-gegevens te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de end-to-end prestaties van het WCM-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
Karakteriseer het succespercentage van draadloze gegevensoverdracht van een draagbare hartmonitor naar de LATITUDE Clarity(TM)-server
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Perschbacher, Senior R&D Fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARMEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren