DOELTREFFENDHEID VAN EEN PROGRAMMA VAN HUISHOUDELIJKE OEFENINGEN TEGEN DE GEWOONLIJKE KLINISCHE PRAKTIJK BIJ HET OPNIEUW OPTREDEN VAN ACUTE LAGE RUGPIJN: GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF (LUMBAREX)
Inleiding: Lage rugpijn is een veel voorkomend en universeel verspreid symptoom dat mensen van alle leeftijden en beide geslachten treft. Ongeveer 80% van de bevolking krijgt er ooit in zijn leven mee te maken. Acute lage rugpijn duurt minder dan 4 weken, subacute 4 tot 12 weken en chronische meer dan 12 weken.
Hypothese: Behandeling met een oefenprogramma in combinatie met de gebruikelijke behandeling vermindert het opnieuw optreden van acute lage-rugpijn, evenals verbeteringen in pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten.
Hoofddoel Het evalueren van de afname van het opnieuw optreden van lage-rugpijn op de middellange termijn van de patiënten die een oefenprogramma uitvoeren in vergelijking met degenen die dat niet doen, waarbij beide groepen dezelfde farmacologische behandeling krijgen en informatie krijgen over de richtlijnen voor houdingshygiëne die worden onderschreven door de huidige wetenschappelijke verenigingen.
Methoden: Patiënten tussen 18 en 65 jaar die naar de eerste hulp komen met acute lage-rugpijn en die voldoen aan de geschiktheidscriteria die voor dit onderzoek worden voorgesteld. Bij het eerste bezoek worden patiënten in een controlegroep en interventiegroep gerandomiseerd. Farmacologische behandeling en richtlijnen voor houdingshygiëne zullen voor beide groepen worden aangegeven, waarbij de oefentafel wordt toegevoegd aan de interventiegroep. De gekozen variabelen zijn de vragenlijsten Oswestry voor functionaliteit, Goldberg, EuroQol-5D voor de kwaliteit van leven en VAS voor pijn; die wordt gemeten in het eerste consult, op een maand, op drie en op zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Lage rugpijn van niet-traumatische oorsprong.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Beschikbaarheid voor naleving van de interventie en toezegging om de onderzoeksvragenlijsten te verzenden.
- Een correct domein van de Spaanse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en borstvoeding
- Elke onderliggende pathologie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de geneesmiddelen (NSAID's, paracetamol) die in deze studie zijn opgenomen.
- Reumatologische aandoeningen die spinale betrokkenheid veroorzaken (bijv. spondyloartritis)
- Lage rugpijn met klinische of geassocieerde neurologische uitval
- Geschiedenis van actieve kanker of remissie minder dan een jaar
- Pathologische vorige beeldtest die een oorzakelijk verband aantoont met de bestudeerde episode (bijv. breuk-vertebrale verbrijzeling, hernia, enz.)
- Lage rugpijn geassocieerd met andere systemische pathologieën (bijv. urineweginfectie, retroperitoneale hematomen, pancreatitis, enz.)
- Koorts
- Patiënten met een gebruikelijke analgetische behandeling die superieur is aan de 1e stap van de WHO.
- Ernstige psychiatrische pathologie gediagnosticeerd niet stabiel (medicamenteuze behandeling niet stabiel in de laatste 6 maanden) behalve depressie
- Neuromusculaire pathologie gediagnosticeerd
- Enkele van de volgende ziekten hebben: fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, chronische lage rugpijn gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
|
Beweegprogramma volgens de zorgstandaard
|
|
EXPERIMENTEEL: Huishoudelijk oefenprogramma
|
Huishoudelijk beweegprogramma volgens protocol (evidence based medicine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een nieuw proces presenteert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt die een recidief vertoont
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMBAREX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .