- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827486
WIRKSAMKEIT EINES PROGRAMMS VON DOMIZILÄRÜBUNGEN GEGENÜBER DER GEWOHNTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DEM WIEDERAUFTRITT VON AKUTEN UNTEREN RÜCKENSCHMERZEN: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE (LUMBAREX)
Einleitung: Kreuzschmerzen sind ein häufiges und universell verbreitetes Symptom, das Menschen jeden Alters und beiderlei Geschlechts betrifft. Ungefähr 80% der Bevölkerung werden es irgendwann in ihrem Leben präsentieren. Akute Kreuzschmerzen dauern weniger als 4 Wochen, subakute 4 bis 12 Wochen und chronische länger als 12 Wochen.
Hypothese: Die Behandlung mit einem Trainingsprogramm in Kombination mit der üblichen Behandlung verringert das Wiederauftreten akuter Rückenschmerzen sowie Verbesserungen der Schmerzen, der Funktionalität und der Lebensqualität der Patienten.
Hauptziel Bewertung der mittel- bis langfristigen Abnahme des Wiederauftretens von Rückenschmerzen bei Patienten, die ein Trainingsprogramm durchführen, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, wobei beide Gruppen die gleiche pharmakologische Behandlung und Informationen zu den Haltungshygienerichtlinien erhalten, die von unterstützt werden die aktuellen wissenschaftlichen Gesellschaften.
Methoden: Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die mit akuten Rückenschmerzen in die Notaufnahme kommen und die für diese Studie vorgeschlagenen Eignungskriterien erfüllen. Beim ersten Besuch werden die Patienten einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe randomisiert. Richtlinien für die pharmakologische Behandlung und Haltungshygiene werden für beide Gruppen angegeben, wobei die Übungstabelle der Interventionsgruppe hinzugefügt wird. Als Variablen wurden die Fragebögen Oswestry für Funktionalität, Goldberg, EuroQol-5D für Lebensqualität und VAS für Schmerzen ausgewählt; die in der ersten Beratung gemessen werden, bei einem Monat, bei drei und bei sechs Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rossana Chiesa Estomba, MD
- Telefonnummer: +34913003000
- E-Mail: chiero16@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Rückenschmerzen nicht traumatischen Ursprungs.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Verfügbarkeit für die Einhaltung der Intervention und Verpflichtung zur Zusendung der Studienfragebögen.
- Eine korrekte Domäne der spanischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Stillende
- Jede zugrunde liegende Pathologie, die die Verwendung der in dieser Studie eingeschlossenen Medikamente (NSAIDs, Paracetamol) kontraindiziert.
- Rheumatologische Erkrankungen, die eine Beteiligung der Wirbelsäule verursachen (z. B. Spondyloarthritis)
- Kreuzschmerzen mit klinischem oder assoziiertem neurologischem Defizit
- Vorgeschichte von aktivem Krebs oder Remission von weniger als einem Jahr
- Pathologischer Frühbildtest, der einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Episode zeigt (z. Fraktur-Wirbelquetschung, Bandscheibenvorfall usw.)
- Rückenschmerzen im Zusammenhang mit anderen systemischen Pathologien (z. B. Harnwegsinfektion, retroperitoneale Hämatome, Pankreatitis usw.)
- Fieber
- Patienten mit üblicher analgetischer Behandlung sind der 1. Stufe der WHO überlegen.
- Schwerwiegende psychiatrische Pathologie, diagnostiziert als nicht stabil (pharmakologische Behandlung in den letzten 6 Monaten nicht stabil), außer Depression
- Neuromuskuläre Pathologie diagnostiziert
- Wenn einige der folgenden Krankheiten diagnostiziert wurden: Fibromyalgie, chronisches Erschöpfungssyndrom, chronische Rückenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
|
Bewegungsprogramm nach Pflegestandard
|
EXPERIMENTAL: Heimübungsprogramm
|
Hausübungsprogramm nach Protokoll (evidenzbasierte Medizin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die einen neuen Prozess vorstellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patienten, die ein Rezidiv aufweisen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMBAREX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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