- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827486
EFICACIA DE UN PROGRAMA DE EJERCICIOS DOMICILIARIOS FRENTE A LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN LA RECURRENCIA DEL DOLOR LUMBAR AGUDO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (LUMBAREX)
Introducción: La lumbalgia es un síntoma frecuente y de distribución universal que afecta a personas de cualquier edad y de ambos sexos. Aproximadamente el 80% de la población la presentará en algún momento de su vida. El dolor lumbar agudo dura menos de 4 semanas, el subagudo de 4 a 12 semanas y el crónico más de 12 semanas.
Hipótesis: El tratamiento con un programa de ejercicios combinado con el tratamiento habitual disminuye la recurrencia de la lumbalgia aguda, así como mejoras en el dolor, funcionalidad y calidad de vida de los pacientes.
Objetivo principal Evaluar la disminución de la recurrencia de la lumbalgia a medio-largo plazo de los pacientes que realizan un programa de ejercicio frente a los que no, recibiendo ambos grupos el mismo tratamiento farmacológico e información de las pautas de higiene postural avaladas por las sociedades científicas actuales.
Métodos: Pacientes entre 18 y 65 años que acuden a urgencias con dolor lumbar agudo y que cumplan con los criterios de elegibilidad propuestos para este estudio. En la primera visita, los pacientes en un grupo de control y un grupo de intervención serán aleatorizados. Se indicarán pautas de tratamiento farmacológico y de higiene postural para ambos grupos, añadiendo la tabla de ejercicios al grupo de intervención. Las variables elegidas son los cuestionarios Oswestry de funcionalidad, Goldberg, EuroQol-5D de calidad de vida y EVA de dolor; la cual se medirá en la primera consulta, al mes, a los tres y a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rossana Chiesa Estomba, MD
- Número de teléfono: +34913003000
- Correo electrónico: chiero16@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Dolor lumbar de origen no traumático.
- Firma de consentimiento informado.
- Disponibilidad para el cumplimiento de la intervención y compromiso de envío de los cuestionarios del estudio.
- Un correcto dominio del idioma español.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas y la lactancia
- Cualquier patología de base que contraindique el uso de los fármacos (AINE, paracetamol) incluidos en este estudio.
- Enfermedades reumatológicas que causan afectación de la columna (p. ej., espondiloartritis)
- Lumbalgia con clínica o déficit neurológico asociado
- Antecedentes de cáncer activo o remisión de menos de un año.
- Prueba de imagen previa patológica que muestra una relación causal con el episodio en estudio (p. fractura-aplastamiento vertebral, hernia discal, etc.)
- Lumbalgia asociada a otras patologías sistémicas (ej. infección urinaria, hematomas retroperitoneales, pancreatitis, etc.)
- Fiebre
- Pacientes con tratamiento analgésico habitual superior al 1er escalón de la OMS.
- Patología psiquiátrica mayor diagnosticada no estable (tratamiento farmacológico no estable en los últimos 6 meses) excepto depresión
- Patología neuromuscular diagnosticada
- Tener algunas de las siguientes enfermedades: fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, dolor lumbar crónico diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
|
Programa de ejercicios de acuerdo con el estándar de atención.
|
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio domiciliario
|
Programa de ejercicio domiciliario según protocolo (medicina basada en evidencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que presentan un nuevo proceso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Paciente que presenta una recurrencia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMBAREX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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