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EFICACIA DE UN PROGRAMA DE EJERCICIOS DOMICILIARIOS FRENTE A LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN LA RECURRENCIA DEL DOLOR LUMBAR AGUDO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (LUMBAREX)

31 de enero de 2019 actualizado por: Rossana Chiesa Estomba, Hospital San Carlos, Madrid

Introducción: La lumbalgia es un síntoma frecuente y de distribución universal que afecta a personas de cualquier edad y de ambos sexos. Aproximadamente el 80% de la población la presentará en algún momento de su vida. El dolor lumbar agudo dura menos de 4 semanas, el subagudo de 4 a 12 semanas y el crónico más de 12 semanas.

Hipótesis: El tratamiento con un programa de ejercicios combinado con el tratamiento habitual disminuye la recurrencia de la lumbalgia aguda, así como mejoras en el dolor, funcionalidad y calidad de vida de los pacientes.

Objetivo principal Evaluar la disminución de la recurrencia de la lumbalgia a medio-largo plazo de los pacientes que realizan un programa de ejercicio frente a los que no, recibiendo ambos grupos el mismo tratamiento farmacológico e información de las pautas de higiene postural avaladas por las sociedades científicas actuales.

Métodos: Pacientes entre 18 y 65 años que acuden a urgencias con dolor lumbar agudo y que cumplan con los criterios de elegibilidad propuestos para este estudio. En la primera visita, los pacientes en un grupo de control y un grupo de intervención serán aleatorizados. Se indicarán pautas de tratamiento farmacológico y de higiene postural para ambos grupos, añadiendo la tabla de ejercicios al grupo de intervención. Las variables elegidas son los cuestionarios Oswestry de funcionalidad, Goldberg, EuroQol-5D de calidad de vida y EVA de dolor; la cual se medirá en la primera consulta, al mes, a los tres y a los seis meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rossana Chiesa Estomba, MD
  • Número de teléfono: +34913003000
  • Correo electrónico: chiero16@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años.
  2. Dolor lumbar de origen no traumático.
  3. Firma de consentimiento informado.
  4. Disponibilidad para el cumplimiento de la intervención y compromiso de envío de los cuestionarios del estudio.
  5. Un correcto dominio del idioma español.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres embarazadas y la lactancia
  2. Cualquier patología de base que contraindique el uso de los fármacos (AINE, paracetamol) incluidos en este estudio.
  3. Enfermedades reumatológicas que causan afectación de la columna (p. ej., espondiloartritis)
  4. Lumbalgia con clínica o déficit neurológico asociado
  5. Antecedentes de cáncer activo o remisión de menos de un año.
  6. Prueba de imagen previa patológica que muestra una relación causal con el episodio en estudio (p. fractura-aplastamiento vertebral, hernia discal, etc.)
  7. Lumbalgia asociada a otras patologías sistémicas (ej. infección urinaria, hematomas retroperitoneales, pancreatitis, etc.)
  8. Fiebre
  9. Pacientes con tratamiento analgésico habitual superior al 1er escalón de la OMS.
  10. Patología psiquiátrica mayor diagnosticada no estable (tratamiento farmacológico no estable en los últimos 6 meses) excepto depresión
  11. Patología neuromuscular diagnosticada
  12. Tener algunas de las siguientes enfermedades: fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, dolor lumbar crónico diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Programa de ejercicios de acuerdo con el estándar de atención.
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio domiciliario
Programa de ejercicio domiciliario según protocolo (medicina basada en evidencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan un nuevo proceso
Periodo de tiempo: 3 meses
Paciente que presenta una recurrencia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LUMBAREX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Estándar de atención (ejercicio)

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