Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST PROGRAMU DOMÁCÍCH CVIČENÍ PROTI ZVYKLOVÉ KLINICKÉ PRAXI PŘI RECIDENCI AKUTNÍ BOLESTI V KOLE: RANDOMIZOVANÁ KLINIKA (LUMBAREX)

31. ledna 2019 aktualizováno: Rossana Chiesa Estomba, Hospital San Carlos, Madrid

Úvod: Bolesti v kříži jsou častým a univerzálně rozšířeným příznakem, který postihuje lidi jakéhokoli věku a obou pohlaví. Přibližně 80 % populace ji někdy v životě představí. Akutní bolest v kříži trvá méně než 4 týdny, subakutní 4 až 12 týdnů a chronická déle než 12 týdnů.

Hypotéza: Léčba cvičebním programem kombinovaná s obvyklou léčbou snižuje recidivu akutních bolestí v kříži a také zlepšuje bolest, funkčnost a kvalitu života pacientů.

Základní cíl Zhodnotit střednědobý pokles recidivy bolesti dolní části zad u pacientů, kteří absolvují cvičební program ve srovnání s těmi, kteří jej necvičí, přičemž obě skupiny dostávají stejnou farmakologickou léčbu a informace o doporučeních pro posturální hygienu schválených současné vědecké společnosti.

Metodika: Pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří přicházejí na pohotovost s akutní bolestí v kříži a splňují kritéria vhodnosti navržená pro tuto studii. Při první návštěvě budou pacienti v kontrolní skupině a intervenční skupině randomizováni. U obou skupin bude indikována farmakologická léčba a pokyny pro posturální hygienu, přičemž intervenční skupina bude doplněna o cvičební tabulku. Zvolenými proměnnými jsou dotazníky Oswestry pro funkčnost, Goldberg, EuroQol-5D pro kvalitu života a VAS pro bolest; která bude měřena při první konzultaci, za jeden měsíc, za tři a za šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Bolesti v kříži netraumatického původu.
  3. Podpis informovaného souhlasu.
  4. Dostupnost pro dodržování intervence a závazek zaslat dotazníky studie.
  5. Správná doména španělského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a kojící ženy
  2. Jakákoli základní patologie, která kontraindikuje užívání léků (NSAID, paracetamol) zahrnutých v této studii.
  3. Revmatologická onemocnění, která způsobují postižení páteře (například spondylartritida)
  4. Bolest v kříži s klinickým nebo souvisejícím neurologickým deficitem
  5. Anamnéza aktivní rakoviny nebo remise kratší než jeden rok
  6. Patologický předchozí obrazový test, který ukazuje kauzální vztah se studovanou epizodou (např. zlomenina – pohmoždění obratlů, výhřez ploténky atd.)
  7. Bolest v kříži spojená s jinými systémovými patologiemi (např. infekce močových cest, retroperitoneální hematomy, pankreatitida atd.)
  8. Horečka
  9. Pacienti s obvyklou analgetickou léčbou lepší než 1. krok WHO.
  10. Závažná psychiatrická patologie diagnostikovaná jako nestabilní (farmakologická léčba není stabilní v posledních 6 měsících) kromě deprese
  11. Diagnostikována neuromuskulární patologie
  12. S některými z následujících onemocnění: fibromyalgie, chronický únavový syndrom, chronická bolest dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Jiný: Standardní péče (cvičení)
Cvičební program dle standardu péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičební program
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program podle protokolu (medicína založená na důkazech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří prezentují nový proces
Časové okno: 3 měsíce
Pacient s recidivou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMBAREX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Standardní péče (cvičení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit