- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827486
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОГРАММЫ ДОМИЦИЛЯРНЫХ УПРАЖНЕНИЙ НА СРАВНЕНИИ С ПРИВЫЧНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКОЙ ПРИ РЕЦИДИВАТЕ ОСТРОЙ БОЛИ ПОЯСНИЦЫ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (LUMBAREX)
Введение: боль в пояснице является частым и повсеместно распространенным симптомом, которым страдают люди любого возраста и обоих полов. Приблизительно 80% населения представят его в какой-то момент своей жизни. Острая боль в пояснице длится менее 4 недель, подострая — от 4 до 12 недель, а хроническая — более 12 недель.
Гипотеза: Лечение программой упражнений в сочетании с обычным лечением снижает частоту рецидивов острой боли в пояснице, а также улучшает боли, функциональные возможности и качество жизни пациентов.
Основная цель Оценить уменьшение рецидивов боли в пояснице в среднесрочной и долгосрочной перспективе у пациентов, которые выполняют программу упражнений, по сравнению с теми, кто этого не делает, при этом обе группы получают одинаковое фармакологическое лечение и информацию о рекомендациях по постуральной гигиене, одобренных современные научные общества.
Методы: пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с острой болью в пояснице и отвечающие критериям приемлемости, предложенным для этого исследования. При первом посещении пациенты в контрольной группе и группе вмешательства будут рандомизированы. Для обеих групп будут указаны рекомендации по фармакологическому лечению и постуральной гигиене, а в группу вмешательства будет добавлена таблица упражнений. В качестве переменных были выбраны опросники Oswestry для функциональности, Goldberg, EuroQol-5D для качества жизни и VAS для боли; который будет измеряться при первой консультации, через один месяц, через три и через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Боли в пояснице нетравматического происхождения.
- Подпись информированного согласия.
- Готовность к соблюдению вмешательства и обязательство по отправке анкет исследования.
- Правильный домен испанского языка.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормление грудью
- Любая сопутствующая патология, противопоказывающая применение препаратов (НПВП, парацетамол), включенных в данное исследование.
- Ревматологические заболевания, вызывающие поражение позвоночника (например, спондилоартрит)
- Боль в пояснице с клиническим или сопутствующим неврологическим дефицитом
- История активного рака или ремиссия менее одного года
- Патологический тест предыдущего изображения, который показывает причинно-следственную связь с изучаемым эпизодом (например, перелом-размозжение позвоночника, грыжа межпозвонкового диска и др.)
- Боль в пояснице, связанная с другими системными патологиями (например, мочевой инфекцией, забрюшинными гематомами, панкреатитом и др.)
- Высокая температура
- Больные с обычным обезболивающим лечением превосходят 1-ю ступень ВОЗ.
- Серьезная психиатрическая патология, диагностированная нестабильна (фармакологическое лечение не стабильно в течение последних 6 месяцев), за исключением депрессии
- Диагностирована нервно-мышечная патология
- Наличие некоторых из следующих заболеваний: фибромиалгия, синдром хронической усталости, диагностированная хроническая боль в пояснице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
|
Программа упражнений в соответствии со стандартом ухода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя программа упражнений
|
Домашняя программа упражнений согласно протоколу (доказательная медицина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с новым процессом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент с рецидивом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMBAREX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .