- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827486
EFFEKTIVITET AF ET PROGRAM MED DOMICILÆRE ØVELSER MOD VANLIG KLINISK PRAKSIS VED GENTAGELSE AF AKUTTE LÆRERYGSMERTE: RANDOMISERET KLINISK FORSØG (LUMBAREX)
Introduktion: Lænderygsmerter er et hyppigt og universelt fordelt symptom, der påvirker mennesker i alle aldre og begge køn. Cirka 80% af befolkningen vil præsentere det på et tidspunkt i deres liv. Akutte lændesmerter varer mindre end 4 uger, subakutte 4 til 12 uger og kroniske mere end 12 uger.
Hypotese: Behandling med et træningsprogram kombineret med sædvanlig behandling mindsker tilbagefald af akutte lænderygsmerter, samt forbedringer i smerter, funktionalitet og livskvalitet hos patienter.
Hovedformål At evaluere faldet i tilbagevenden af lænderygsmerter på mellemlang sigt for de patienter, der udfører et træningsprogram sammenlignet med dem, der ikke gør det, idet begge grupper modtager den samme farmakologiske behandling og information om postural hygiejne-retningslinjer godkendt af de nuværende videnskabelige samfund.
Metoder: Patienter mellem 18 og 65 år, der kommer på skadestuen med akutte lænderygsmerter, og som opfylder de kriterier, der er foreslået for denne undersøgelse. Ved det første besøg vil patienter i en kontrolgruppe og interventionsgruppe blive randomiseret. Retningslinjer for farmakologisk behandling og postural hygiejne vil blive angivet for begge grupper, idet træningstabellen føjes til interventionsgruppen. De valgte variabler er spørgeskemaerne Oswestry for funktionalitet, Goldberg, EuroQol-5D for livskvalitet og VAS for smerte; som vil blive målt i den første konsultation, til en måned, på tre og på seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Lænderygsmerter af ikke-traumatisk oprindelse.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Tilgængelighed for overholdelse af interventionen og forpligtelse til at sende undersøgelsens spørgeskemaer.
- Et korrekt domæne af det spanske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende
- Enhver underliggende patologi, der kontraindikerer brugen af de lægemidler (NSAID, paracetamol), der er inkluderet i denne undersøgelse.
- Reumatologiske sygdomme, der forårsager spinal involvering (f.eks. spondyloarthritis)
- Lænderygsmerter med klinisk eller associeret neurologisk underskud
- Anamnese med aktiv kræft eller remission mindre end et år
- Patologisk tidligere billedtest, der viser en årsagssammenhæng med den undersøgte episode (f.eks. fraktur-vertebral knusning, diskusprolaps osv.)
- Lænderygsmerter forbundet med andre systemiske patologier (f.eks. urinvejsinfektion, retroperitoneale hæmatomer, pancreatitis osv.)
- Feber
- Patienter med sædvanlig smertestillende behandling overlegen i forhold til 1. trin i WHO.
- Større psykiatrisk patologi diagnosticeret ikke stabil (farmakologisk behandling ikke stabil inden for de sidste 6 måneder) undtagen depression
- Neuromuskulær patologi diagnosticeret
- Har nogle af følgende sygdomme: fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, kroniske lændesmerter diagnosticeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
|
Træningsprogram i henhold til plejestandarden
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmetræningsprogram
|
Hjemmetræningsprogram i henhold til protokol (evidensbaseret medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der præsenterer et nyt forløb
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient, der præsenterer et recidiv
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMBAREX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
Kliniske forsøg med Standard for pleje (motion)
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater