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EFFICACIA DI UN PROGRAMMA DI ESERCIZI DOMICILIARI CONTRO LA PRATICA CLINICA ABITUALE NELLA RICORRENZA DELLA LOMBALGIA ACUTA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (LUMBAREX)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Rossana Chiesa Estomba, Hospital San Carlos, Madrid

Introduzione: La lombalgia è un sintomo frequente e universalmente distribuito che colpisce persone di ogni età e di entrambi i sessi. Circa l'80% della popolazione lo presenterà ad un certo punto della propria vita. La lombalgia acuta dura meno di 4 settimane, subacuta da 4 a 12 settimane e cronica più di 12 settimane.

Ipotesi: il trattamento con un programma di esercizi combinato con il trattamento abituale riduce la recidiva della lombalgia acuta, nonché miglioramenti del dolore, della funzionalità e della qualità della vita dei pazienti.

Obiettivo principale Valutare la diminuzione delle recidive di lombalgia nel medio-lungo termine dei pazienti che eseguono un programma di esercizi rispetto a quelli che non lo fanno, con entrambi i gruppi che ricevono lo stesso trattamento farmacologico e informazioni sulle linee guida di igiene posturale approvate da le attuali società scientifiche.

Metodi: Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso con lombalgia acuta e che soddisfano i criteri di ammissibilità proposti per questo studio. Alla prima visita, i pazienti in un gruppo di controllo e in un gruppo di intervento saranno randomizzati. Per entrambi i gruppi verranno indicate le linee guida per il trattamento farmacologico e l'igiene posturale, aggiungendo al gruppo di intervento la tabella degli esercizi. Le variabili scelte sono i questionari Oswestry per la funzionalità, Goldberg, EuroQol-5D per la qualità della vita e VAS per il dolore; che sarà misurato nella prima consultazione, a un mese, a tre ea sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Lombalgia di origine non traumatica.
  3. Firma del consenso informato.
  4. Disponibilità al rispetto dell'intervento e impegno all'invio dei questionari di studio.
  5. Un dominio corretto della lingua spagnola.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento
  2. Qualsiasi patologia sottostante che controindica l'uso dei farmaci (FANS, paracetamolo) inclusi in questo studio.
  3. Malattie reumatologiche che causano coinvolgimento spinale (ad es. spondiloartrite)
  4. Lombalgia con deficit neurologico clinico o associato
  5. Storia di cancro attivo o remissione inferiore a un anno
  6. Test di immagine precedente patologico che mostri una relazione causale con l'episodio in studio (es. frattura-schiacciamento vertebrale, ernia del disco, ecc.)
  7. Lombalgia associata ad altre patologie sistemiche (es. infezioni urinarie, ematomi retroperitoneali, pancreatiti, ecc.)
  8. Febbre
  9. Pazienti con trattamento analgesico abituale superiore al 1° step dell'OMS.
  10. Patologia psichiatrica maggiore diagnosticata non stabile (trattamento farmacologico non stabile negli ultimi 6 mesi) eccetto depressione
  11. Diagnosi di patologia neuromuscolare
  12. Avere alcune delle seguenti malattie: fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, lombalgia cronica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Altro: Standard di cura (esercizio)
Programma di esercizi secondo lo standard di cura
SPERIMENTALE: Programma di esercizi a domicilio
Altro: Programma di esercizi a domicilio
Programma di esercizi domiciliari secondo protocollo (medicina basata sulle evidenze)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un nuovo processo
Lasso di tempo: 3 mesi
Paziente che presenta una recidiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMBAREX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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