SKUTECZNOŚĆ PROGRAMU ĆWICZEŃ DOMOWYCH PRZECIW NAWYKOWEJ PRAKTYCE KLINICZNEJ W NAWROCIE OSTREGO BÓLU KRĘGOSŁUPA: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE (LUMBAREX)
Wprowadzenie: Bóle krzyża są częstym i powszechnym objawem, który dotyka osoby w każdym wieku i obu płci. Około 80% populacji przedstawi ją w pewnym momencie swojego życia. Ostry ból krzyża trwa krócej niż 4 tygodnie, podostry od 4 do 12 tygodni, a przewlekły ponad 12 tygodni.
Hipoteza: Leczenie programem ćwiczeń w połączeniu ze zwykłym leczeniem zmniejsza nawroty ostrego bólu krzyża, a także poprawia ból, funkcjonalność i jakość życia pacjentów.
Główny cel Ocena zmniejszenia nawrotów bólu krzyża w średnio-długim okresie u pacjentów, którzy wykonują program ćwiczeń w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią, przy czym obie grupy otrzymują takie samo leczenie farmakologiczne i informacje o wytycznych dotyczących higieny posturalnej zatwierdzonych przez obecne towarzystwa naukowe.
Metody: Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat zgłaszający się na izbę przyjęć z ostrym bólem krzyża i spełniający kryteria kwalifikacyjne zaproponowane do tego badania. Podczas pierwszej wizyty losowo przydzieleni zostaną pacjenci z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Dla obu grup wskazane zostanie leczenie farmakologiczne i zasady higieny posturalnej, dodając stół do ćwiczeń do grupy interwencyjnej. Wybrane zmienne to kwestionariusz Oswestry dla funkcjonalności, Goldberga, EuroQol-5D dla jakości życia i VAS dla bólu; które zostaną zmierzone podczas pierwszej konsultacji, po jednym miesiącu, po trzech i po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Bóle krzyża pochodzenia nieurazowego.
- Podpis świadomej zgody.
- Dyspozycyjność na zgodność z interwencją i zobowiązanie do przesłania kwestionariuszy badawczych.
- Właściwa domena języka hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Jakakolwiek podstawowa patologia, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania leków (NLPZ, paracetamol) uwzględnionych w tym badaniu.
- Choroby reumatologiczne powodujące zajęcie kręgosłupa (np. spondyloartropatia)
- Ból krzyża z klinicznym lub towarzyszącym deficytem neurologicznym
- Historia aktywnego raka lub remisja krótsza niż rok
- Patologiczny poprzedni test obrazu, który pokazuje związek przyczynowy z badanym epizodem (np. złamanie-zmiażdżenie kręgów, przepuklina dysku itp.)
- Bóle krzyża związane z innymi patologiami ogólnoustrojowymi (np. infekcja dróg moczowych, krwiaki zaotrzewnowe, zapalenie trzustki itp.)
- Gorączka
- Pacjenci ze zwykłym leczeniem przeciwbólowym lepszym od pierwszego etapu WHO.
- Poważna patologia psychiatryczna rozpoznana jako niestabilna (leczenie farmakologiczne niestabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z wyjątkiem depresji
- Rozpoznano patologię nerwowo-mięśniową
- Mając zdiagnozowane niektóre z następujących chorób: fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, przewlekły ból krzyża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
|
Program ćwiczeń zgodnie ze standardem opieki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń domowych
|
Program ćwiczeń domowych zgodnie z protokołem (medycyna oparta na dowodach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przedstawiają nowy proces
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent, u którego występuje nawrót
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMBAREX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .