- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
24 mei 2022 bijgewerkt door: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Actieve vergelijker: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van tevredenheid aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoe tevreden bent u met uw gebitsbeschermer?" op een schaal van 0 tot 10 punten, rekening houdend met 0= helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden.
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van interferentie op spraak met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van interferentie met spraak tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je spraakvermogen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie op de ademhaling met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de ademhaling tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer werd beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te ademen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie bij slikken met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering bij het slikken tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te slikken belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denkt u dat het dragen van de gebitsbeschermer een kokhalsreflex veroorzaakt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te strak zit?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak gerelateerd aan het losraken van de gebitsbeschermer met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer losraakt, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te los zit?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van inmenging in esthetiek met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de esthetiek tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de esthetiek verstoort?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie op atletische prestaties met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de atletische prestaties tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de atletische prestaties belemmert?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van bescherming aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De door de deelnemer ervaren mate van bescherming wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre voelt u zich beschermd als u de gebitsbeschermer draagt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Tijdsspanne: Weeks 1-4
|
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
|
Weeks 1-4
|
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Tijdsspanne: Weeks 0-4
|
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
|
Weeks 0-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOUB2018/031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn