- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
24 maggio 2022 aggiornato da: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Comparatore attivo: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di soddisfazione attraverso un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
La soddisfazione dei partecipanti verrà valutata ponendo la domanda "Quanto sei soddisfatto del tuo paradenti?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto.
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di interferenza sul discorso utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla parola durante l'uso del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca con la tua capacità di parlare?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di interferenza sulla respirazione utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla respirazione durante l'utilizzo del paradenti è stato valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla tua capacità di respirare?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di interferenza sulla deglutizione utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla deglutizione durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla tua capacità di deglutire?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di disagio per quanto riguarda il riflesso del vomito utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio relativo al riflesso faringeo durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti provochi un riflesso faringeo?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di disagio perché il paradenti si adatta troppo stretto utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio dovuto al fatto che il paradenti è troppo stretto verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che il paradenti sia troppo stretto?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di disagio correlato alla dislocazione del paradenti utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio causato dallo spostamento del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che il paradenti sia troppo largo?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di interferenza sull'estetica utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sull'estetica durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sull'estetica?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di interferenza sulle prestazioni atletiche utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla prestazione atletica durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla prestazione atletica?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Grado di protezione tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di protezione percepito dal partecipante verrà valutato ponendo la domanda "Quanto ti senti protetto quando indossi il paradenti?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Lasso di tempo: Weeks 1-4
|
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
|
Weeks 1-4
|
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Lasso di tempo: Weeks 0-4
|
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
|
Weeks 0-4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOUB2018/031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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