- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Aktywny komparator: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zadowolenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego ochraniacza na zęby?” używając skali od 0 do 10 punktów, przyjmując, że 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony.
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień ingerencji w mowę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w mowę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na zdolność mówienia?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w oddychanie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w oddychanie podczas używania ochraniacza na usta oceniano zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na twoją zdolność oddychania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień zakłócenia połykania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień przeszkadzania w połykaniu podczas używania ochraniacza na zęby zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na Twoją zdolność do połykania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu dotyczący odruchu wymiotnego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu związany z odruchem wymiotnym podczas używania ochraniacza zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza powoduje odruch wymiotny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu, ponieważ ochraniacz szczęki jest zbyt ciasny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu związany ze zbyt ciasnym dopasowaniem ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt ciasny?”
przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu związanego z przemieszczeniem ochraniacza szczęki za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień dyskomfortu spowodowanego wysunięciem się ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt luźny?”
przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w estetykę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w estetykę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na estetykę?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w wyniki sportowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień ingerencji w wyniki sportowe podczas używania ochraniacza szczęki można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza przeszkadza w wynikach sportowych?”
przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Stopień ochrony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Stopień ochrony postrzegany przez uczestnika zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak bardzo czujesz się chroniony, nosząc ochraniacz na zęby?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo).
Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
|
Tygodnie 1-4
|
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Ramy czasowe: Weeks 1-4
|
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
|
Weeks 1-4
|
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Ramy czasowe: Weeks 0-4
|
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
|
Weeks 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOUB2018/031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania