Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study

This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard. They will wear it during training sessions and for competing. The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment. The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference. After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial. Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard. Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils. The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line. To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer. The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth. The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions. The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard. The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard. The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019

Exclusion Criteria:

- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
Aktywny komparator: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego ochraniacza na zęby?” używając skali od 0 do 10 punktów, przyjmując, że 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony. Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ingerencji w mowę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w mowę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na zdolność mówienia?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w oddychanie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w oddychanie podczas używania ochraniacza na usta oceniano zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na twoją zdolność oddychania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień zakłócenia połykania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień przeszkadzania w połykaniu podczas używania ochraniacza na zęby zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na Twoją zdolność do połykania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu dotyczący odruchu wymiotnego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związany z odruchem wymiotnym podczas używania ochraniacza zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza powoduje odruch wymiotny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu, ponieważ ochraniacz szczęki jest zbyt ciasny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związany ze zbyt ciasnym dopasowaniem ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt ciasny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związanego z przemieszczeniem ochraniacza szczęki za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu spowodowanego wysunięciem się ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt luźny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w estetykę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w estetykę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na estetykę?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w wyniki sportowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w wyniki sportowe podczas używania ochraniacza szczęki można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza przeszkadza w wynikach sportowych?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ochrony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ochrony postrzegany przez uczestnika zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak bardzo czujesz się chroniony, nosząc ochraniacz na zęby?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Ramy czasowe: Weeks 1-4
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?" using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much). Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
Weeks 1-4
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Ramy czasowe: Weeks 0-4
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard. Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
Weeks 0-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOUB2018/031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj