- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
24 de maio de 2022 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Comparador Ativo: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de satisfação por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
A satisfação do participante será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeito você está com seu protetor bucal?" utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0= totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito.
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de interferência na fala usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na fala durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de falar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na respiração usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na respiração durante o uso do protetor bucal foi avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de respirar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na deglutição por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na deglutição durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de engolir?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal causa reflexo de vômito?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o protetor bucal fica muito apertado?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto relacionado ao deslocamento do protetor bucal por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto devido ao deslocamento do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que o protetor bucal fica muito solto?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na estética por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na estética durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na estética?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência no desempenho atlético usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência no desempenho atlético durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere no desempenho atlético?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de proteção usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de proteção percebido pelo participante será avaliado por meio da pergunta "O quanto você se sente protegido quando está usando o protetor bucal?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Prazo: Weeks 1-4
|
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
|
Weeks 1-4
|
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Prazo: Weeks 0-4
|
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
|
Weeks 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOUB2018/031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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