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Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players

24 de maio de 2022 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study

This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard. They will wear it during training sessions and for competing. The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment. The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference. After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial. Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard. Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils. The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line. To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer. The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth. The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions. The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard. The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard. The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019

Exclusion Criteria:

- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
Comparador Ativo: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
A satisfação do participante será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeito você está com seu protetor bucal?" utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0= totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito. Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de interferência na fala usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na fala durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de falar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na respiração usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na respiração durante o uso do protetor bucal foi avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de respirar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na deglutição por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na deglutição durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de engolir?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal causa reflexo de vômito?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o protetor bucal fica muito apertado?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto relacionado ao deslocamento do protetor bucal por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto devido ao deslocamento do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que o protetor bucal fica muito solto?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na estética por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na estética durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na estética?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência no desempenho atlético usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência no desempenho atlético durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere no desempenho atlético?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de proteção usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de proteção percebido pelo participante será avaliado por meio da pergunta "O quanto você se sente protegido quando está usando o protetor bucal?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Prazo: Weeks 1-4
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?" using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much). Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
Weeks 1-4
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Prazo: Weeks 0-4
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard. Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
Weeks 0-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HOUB2018/031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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