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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
2022년 5월 24일 업데이트: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
연구 개요
상세 설명
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
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Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
활성 비교기: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
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Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 만족도
기간: 1-4주차
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참가자 만족도는 "마우스가드에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족을 고려하여 0-10점 척도를 사용합니다.
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 언어간섭 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 사용 중 언어장애 정도는 "마우스가드 착용이 언어능력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
|
1-4주차
|
설문지를 이용한 호흡 방해 정도
기간: 1-4주차
|
마우스가드 착용 시 호흡에 방해가 되는 정도는 "마우스가드 착용이 호흡에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하였다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
|
설문지를 이용한 삼킴 장애 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드를 사용하는 동안 삼키는 데 방해가 되는 정도는 "마우스가드를 착용하는 것이 삼키는 데 얼마나 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
|
1-4주차
|
설문지를 이용한 구역반사에 대한 불편 정도
기간: 1-4주차
|
마우스가드 착용 시 구역질 반사에 대한 불편 정도는 "마우스가드 착용 시 구역질 반사가 어느 정도 유발된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 사용하여 마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 꽉 끼는 정도라고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가합니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 마우스가드 이탈에 따른 불편 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드가 빠지기 때문에 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 느슨하다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 심미적 간섭 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 사용 시 미관에 대한 방해 정도는 "마우스가드 착용이 미관에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가한다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 경기력 방해 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 착용 시 경기력에 지장을 주는 정도는 "마우스가드 착용이 경기력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 사용한 보호 등급
기간: 1-4주차
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참가자가 인지하는 보호 정도는 "마우스가드를 착용할 때 얼마나 보호받고 있다고 느끼십니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
기간: Weeks 1-4
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The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
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Weeks 1-4
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Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
기간: Weeks 0-4
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The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
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Weeks 0-4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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