- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845621
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players
24 maj 2022 uppdaterad av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study
This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard.
They will wear it during training sessions and for competing.
The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment.
The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference.
After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players.
Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial.
Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard.
Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils.
The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line.
To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer.
The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth.
The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions.
The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard.
The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard.
The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019
Exclusion Criteria:
- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Aktiv komparator: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
|
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur nöjd är du med ditt munskydd?" med en 0-10 poängs skala, med tanke på 0= helt missnöjd och 10 = helt nöjd.
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av störning på tal med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av interferens på tal när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din talförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av störning vid andning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störande andning när du använder munskyddet utvärderades genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar din andningsförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av störning vid sväljning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störning vid sväljning när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din förmåga att svälja att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av obehag angående gag-reflexen med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag gällande gag-reflexen när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det orsakar en gag-reflex att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av obehag eftersom munskyddet sitter för hårt med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag för att munskyddet sitter för hårt kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för hårt?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av obehag relaterat till att munskyddet lossnar med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag för att munskyddet lossnar kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för löst?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av störning på estetik med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störningar på estetik när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar estetiken att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Grad av störning på atletisk prestation med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störning på atletisk prestation när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör atletisk prestation att bära munskyddet?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Skyddsgrad med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av skydd som deltagaren upplever kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket känner du dig skyddad när du bär munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Tidsram: Weeks 1-4
|
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?"
using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much).
Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
|
Weeks 1-4
|
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Tidsram: Weeks 0-4
|
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard.
Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
|
Weeks 0-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Geary JL, Clifford TJ, Kinirons MJ. Occlusal accommodation and mouthguards for prevention of orofacial trauma. Oral Health Prev Dent. 2009;7(1):55-9.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOUB2018/031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Conventional Mouthguard
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon