Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players

24 maj 2022 uppdaterad av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effect of Occlusal Accommodation of the Mouthguard on the Degree of Satisfaction of Water Polo Players: A Randomized Crossover Study

This study assesses the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will wear a custom-made conventional mouthguard and a custom-made mouthguard with occlusal adjustment, two weeks per mouthguard. They will wear it during training sessions and for competing. The sequence will be randomized to obtain one-half of the participants starting the first week wearing the conventional mouthguard, and the other half wearing the mouthguard with occlusal adjustment. The participants will rate the degree of interference with oral functions or discomfort in reference to speech, breathing, swallowing, gag reflex, fits too tight, fits too loose, aesthetics and athletic performance, in a 10-point scale, considering 0 no discomfort/interference and 10 maximum discomfort/interference. After each session, players also rated the perception of protection, the degree of improvement on athletic performance and the degree of satisfaction in a 10-point scale, considering 0 no protection/satisfaction and 10 maximum protection/satisfaction.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This crossover intervention study aims to assess the effect of adjusting the occlusal surface of a custom-made mouthguard on the degree of satisfaction with a mouthguard among water polo players. Twenty-four water polo players will participate in this randomized crossover trial. Two different custom-made mouth guards will be made for each participant, a conventional one and an occlusal-adjusted mouthguard. Both types of mouthguard will be fabricated using a pressure molding device and 4-mm ethyl vinyl acetate foils. The conventional mouth guards will be made at 2 mm from the full depth of the labial sulcus, covering the second maxillary molar, and with the palatal margin extending 2 mm from the cervical line. To fabricate the occlusal adjusted mouthguard a second 2-mm foil of ethyl vinyl acetate will be formed over the initial 4-mm layer. The maxillary and mandibular casts mounted to an articulator using an inter occlusal record will facilitate the accommodation of the occlusal surface to the antagonistic teeth. The participants will be instructed to wear the mouth guards during training sessions and competitions. The sequence of use will be randomized to obtain one half of the participants beginning the first and the fourth week wearing the conventional mouthguard and the second and the third wearing the occlusal-adjusted mouthguard. The other half will start wearing the first and the fourth week the mouthguard with occlusal-adjusted mouthguard and the second and third week wearing the conventional mouthguard. The participants will evaluate on a 10-point scale for discomfort (gag reflex, fits too tight, fits too loose), interference with functions (speech, breathing, swallowing, aesthetics, and athletic performance), protection, and general satisfaction after each training session or match.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Playing in the highest Spanish league of water polo for the season 2018- 2019

Exclusion Criteria:

- Players with dental caries, periodontitis or temporomandibular joint pain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CM-OA-OA-CM Sequence
Use of a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for first and fourth weeks and the occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo
Aktiv komparator: OA-CM-CM-OA Sequence
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard (OA) for the first and fourth weeks and a conventional custom-made mouthguard (CM) while playing water polo for the second and third weeks.
Use of a conventional custom-made mouthguard while playing water polo
Use of an occlusal-adjusted custom-made mouthguard while playing water polo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur nöjd är du med ditt munskydd?" med en 0-10 poängs skala, med tanke på 0= helt missnöjd och 10 = helt nöjd. Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av störning på tal med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av interferens på tal när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din talförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning vid andning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störande andning när du använder munskyddet utvärderades genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar din andningsförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning vid sväljning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störning vid sväljning när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din förmåga att svälja att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag angående gag-reflexen med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag gällande gag-reflexen när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det orsakar en gag-reflex att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag eftersom munskyddet sitter för hårt med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag för att munskyddet sitter för hårt kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för hårt?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag relaterat till att munskyddet lossnar med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag för att munskyddet lossnar kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för löst?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning på estetik med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störningar på estetik när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar estetiken att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning på atletisk prestation med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störning på atletisk prestation när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör atletisk prestation att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Skyddsgrad med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av skydd som deltagaren upplever kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket känner du dig skyddad när du bär munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Degree of improvement on athletic performance using a questionnaire
Tidsram: Weeks 1-4
The degree of improvement on athletic performance while using the mouthguard will be assessed by asking the question "How much do you think wearing the mouthguard improves athletic performance?" using a 0-10 point scale (considering 0= anything to 10= very much). Players rated the mouthguard just after each training session or after each match.
Weeks 1-4
Cost-effectiveness analysis by assessing the degree of satisfaction and the cost of the mouthguard
Tidsram: Weeks 0-4
The time spent in both the laboratory and the clinical setting and the cost of the materials will be considered for the estimation of the cost-effectiveness of the mouthguard. Effectiveness will be considered as the degree of satisfaction with the mouthguard perceived by the participant.
Weeks 0-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HOUB2018/031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Conventional Mouthguard

3
Prenumerera