VERGELIJKING VAN PIEZOCHIRURGIE EN CONVENTIONELE ROTERENDE INSTRUMENTEN BIJ IMPACTED DERDE MOLAISCHIRURGIE
7 mei 2019 bijgewerkt door: Dilek Menziletoglu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
EEN PROSPECTIEVE KLINISCHE STUDIE MET SPLIT-MOND: VAN PIEZOSURGERY EN CONVENTIONELE ROTERENDE INSTRUMENTEN BIJ IMPACTED DERDE KIESCHIRURGIE
Het doel is om de effecten van piëzochirurgie en conventionele roterende instrumenten op postoperatieve pijn, zwelling, trismus en het comfort van de patiënt na een mandibulaire derde molaaroperatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers plannen een prospectieve en gesplitste mondstudie. Dertig patiënten worden willekeurig geselecteerd. Inclusiecriteria waren ouder zijn dan 18 jaar, asymptomatische bilaterale mesioangulaire geïmpacteerde mandibulaire derde kies hebben (Pell en Gregory klasse II, positie B) volledig bedekt met slijmvlies en bot, en verder medisch gezond zijn.
Eén kant van de patiënten wordt willekeurig geselecteerd en gelabeld als "experimentele groep". In de experimentele groep wordt de aangetaste derde molaar geëxtraheerd met behulp van piëzochirurgie. De andere kant wordt geaccepteerd als "controlegroep". In de controlegroep wordt de geïmpacteerde derde kies getrokken met conventionele roterende instrumenten. Tussen twee operaties zit minimaal een maand. De onderzoekers zullen postoperatieve pijn, zwelling, trismus en het comfort van de patiënt vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkoen, 42050
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
Konya, Karatay, Kalkoen, 42050
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren ouder zijn dan 18 jaar, asymptomatische bilaterale mesioangulaire geïmpacteerde mandibulaire derde kies hebben (Pell en Gregory klasse II, positie B) volledig bedekt met slijmvlies en bot, en verder medisch gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren als volgt: alcoholmisbruik, roken, zwangerschap en aanwezigheid van acute ernstige parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Piëzochirurgie groep
Eén kant van de patiënten wordt willekeurig geselecteerd en gelabeld als "experimentele groep".
In de experimentele groep wordt de aangetaste derde molaar geëxtraheerd met behulp van piëzochirurgie.
|
Piezosurgery-techniek zal worden onderzocht over geïmpacteerde derde molaaroperaties.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roterende Instrumenten Groep
De andere kant wordt geaccepteerd als "controlegroep".
In de controlegroep wordt de geïmpacteerde derde molaar getrokken met conventionele roterende instrumenten.
|
Piezosurgery-techniek zal worden onderzocht over geïmpacteerde derde molaaroperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle patiënten krijgen een formulier met een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 5, die de mate van zwelling aangeeft.
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De oedeemmeting vindt plaats in de week na de operatie.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het niveau van postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke pijn.
Pijnmeting wordt preoperatief gedaan, postoperatief 2e dag, 7e dag na de operatie.
|
Tot 1 week
|
|
Trismus wordt geëvalueerd met behulp van een schuifmaat bij maximale mondopening.
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Trismus wordt beoordeeld door de maximale interincisale opening (in millimeters) te meten - de afstand tussen de incisale rand van de bovenste en onderste centrale snijtanden.
Trismusmeting zal preoperatief worden gedaan, postoperatieve 2e dag, 7e dag na de operatie.
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .