Ganglion Impar Denervatie en radiofrequentie op sacrale wortel 3 voor chronische prostaatpijn
12 september 2020 bijgewerkt door: Diab Fuad Hetta, Assiut University
voor patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van chronische prostatitis, doe gecombineerde ganglion impar denervatie en gepulseerde radiofrequentie op sacrale wortel 3 een betere analgesie dan alleen ganglion impar
de auteurs zullen het toegevoegde analgetische voordeel evalueren van gepulseerde radiofrequentie op sacrale wortel 3 met ganglion impar denervatie bij chronische bekkenpijn als gevolg van chronische prostatitis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Werving
- Diab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van chronische prostatitis gedurende ten minste 3 maanden
- VAS-pijnscore hoger dan 5
- mislukte pijnstillende medicamenteuze behandeling
Uitsluitingscriteria:
- coagulopathie
- neurogene blaas
- infectie op de plaats van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF op S3 + ganglion impar denervatie
patiënten ontvangen gepulste radiofrequentie op sacrale wortel nummer 3 in combinatie met ganglion impar denervatie door alcohol
|
patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van chronische prostatitis krijgen gepulseerde radiofrequentie op sacrale wortel nummer 3 en ganglion impar denervatie en de patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd om de ernst van de pijn te beoordelen radiofrequentieprocedure: patiënten worden in buikligging op de operatietafel en onder x- straalgeleiding sacrale foramen nummer 3 zal worden geïdentificeerd en hierdoor zal een radiofrequente naald worden voortbewogen om de ganglion impar-procedure van de sacrale wortel te richten: onder röntgengeleiding wordt de sacrococcygeale overgang geïdentificeerd en wordt de spinale naald er doorheen ingebracht om ganglion impar en 4 te targeten ml alcohol 50% wordt ingespoten
|
|
Actieve vergelijker: ganglion leidt tot denervatie
patiënten krijgen ganglion impar denervatie door alcohol
|
patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van chronische prostatitis krijgen ganglion impar denervatie en de patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd om de ernst van de pijn te beoordelen ganglion impar procedure: onder röntgengeleiding wordt de sacrococcygeale overgang geïdentificeerd en wordt er een spinale naald doorheen target ganglion impar en 4 ml alcohol 50% wordt geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat meer dan 50% verandering van hun initiële pijn bereikt op de VAS-pijnscore
Tijdsspanne: patiënten worden 3 maanden na de operatie geëvalueerd
|
VAS-pijn is een schaal van pijnmetingen gescoord van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn
|
patiënten worden 3 maanden na de operatie geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SECI-IRB-IORG0009563-724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .