- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884764
Ganglio Impar Denervazione e radiofrequenza sulla radice sacrale 3 per il dolore prostatico cronico
12 settembre 2020 aggiornato da: Diab Fuad Hetta, Assiut University
per i pazienti con dolore pelvico cronico dovuto a prostatite cronica, eseguire la denervazione combinata del ganglio Impar e la radiofrequenza pulsata sulla radice sacrale 3 ottenere una migliore analgesia rispetto al solo impar gangliare
gli autori valuteranno l'ulteriore beneficio analgesico della radiofrequenza pulsata sulla radice sacrale 3 con denervazione gangliare impar sul dolore pelvico cronico dovuto a prostatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Diab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con dolore pelvico cronico dovuto a prostatite cronica da almeno 3 mesi
- Punteggio del dolore VAS superiore a 5
- trattamento farmacologico analgesico fallito
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- vescica neurogena
- infezione nel sito della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PRF su S3 + ganglio impar denervazione
i pazienti riceveranno radiofrequenza pulsata sulla radice sacrale numero 3 in concomitanza con la denervazione del ganglio da parte dell'alcol
|
i pazienti con dolore pelvico cronico dovuto a prostatite cronica riceveranno radiofrequenza pulsata sulla radice sacrale numero 3 e denervazione del ganglio e i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per valutare la gravità della procedura di radiofrequenza del dolore: i pazienti saranno posizionati proni sul tavolo operatorio e sotto x- verrà identificato il forame sacrale numero 3 con la guida dei raggi e attraverso di esso verrà fatto avanzare l'ago a radiofrequenza per mirare al ganglio della radice sacrale impar procedura: sotto guida a raggi X viene identificata la giunzione sacrococcigea e l'ago spinale verrà introdotto attraverso di essa per colpire il ganglio impar e 4 verranno iniettati ml di alcol al 50%.
|
Comparatore attivo: ganglio impar denervazione
i pazienti riceveranno la denervazione del ganglio con l'alcol
|
i pazienti con dolore pelvico cronico dovuto a prostatite cronica riceveranno denervazione del ganglio impar e i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per valutare la gravità del dolore procedura del ganglio impar: sotto guida radiografica viene identificata la giunzione sacrococcigea e l'ago spinale verrà introdotto attraverso di essa per target ganglion impar e 4 ml di alcol al 50% saranno iniettati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la percentuale di pazienti che ottengono una variazione superiore al 50% del loro dolore iniziale sul punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 3 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore VAS è una scala di misurazioni del dolore segnate da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
|
i pazienti saranno valutati a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECI-IRB-IORG0009563-724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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