- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885401
Verbeterde zorgplanning voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen
27 juni 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Verbeterde zorgplanning en koppelingen tussen de klinische gemeenschap om volledig tegemoet te komen aan de basisbehoeften van patiënten met meerdere chronische aandoeningen
Patiënten met meerdere chronische aandoeningen (MCC) hebben een scala aan behoeften die verder gaan dan traditionele medische zorg, waaronder gedrags-, geestelijke gezondheids- en sociale behoeften.
Hoewel de eerstelijnszorg haar best doet om aan deze behoeften te voldoen, kunnen maar weinig praktijken een systematische aanpak volgen zonder een breder gezondheidssysteem en gecoördineerde gemeenschapsondersteuning.
Gelukkig investeren gemeenschappen en gezondheidsstelsels in nieuwe zorgmodellen om aan deze behoeften te voldoen.
Er zijn nieuwe hulpmiddelen in opkomst die verbeterde zorgplanning mogelijk maken om de behoeften van patiënten te identificeren en te prioriteren op basis van hun waarden, voorkeuren, sociale en klinische context.
Bovendien zijn er ondersteuningssystemen in opkomst om partnerschappen tussen patiënten en klinische en gemeenschapszorgteams te bevorderen.
Voortbouwend op het werk dat plaatsvindt als onderdeel van de Richmond Accountable Health Community, stellen de onderzoekers voor om (a) de implementatie van een verbeterde zorgplanningbenadering te evalueren, gecombineerd met ondersteuning van gemeenschaps-klinische koppelingen om gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale behoeften aan te pakken; (b) binnen een gerandomiseerde gecontroleerde studie het voordeel van deze benadering in vergelijking met de gebruikelijke zorg bepalen; en (c) beoordelen welke persoons-, familie-, gemeenschaps- en systeemcontextfactoren van invloed zijn op MCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten in de Verenigde Staten met meerdere chronische aandoeningen (MCC) groeit.
Veel patiënten met slecht gecontroleerde MCC hebben ook ongezond gedrag, geestelijke gezondheidsproblemen en onvervulde sociale behoeften.
Medisch beheer van MCC kan een beperkt voordeel hebben als patiënten moeite hebben om aan deze basislevensbehoeften te voldoen.
Gezondheidsstelsels en gemeenschappen erkennen steeds meer de noodzaak om deze problemen aan te pakken en experimenteren met en investeren in nieuwe modellen om patiënten te verbinden met de benodigde diensten.
Toch zijn huisartsen, die door hun regelmatige contact met patiënten beter vertrouwd raken met de behoeften van patiënten, vaak niet opgenomen in deze systemen.
In reactie op de speciale nadruknota NOT-HS-16-013, Optimalisatie van zorg voor mensen die leven met MCC door de ontwikkeling van verbeterde zorgplanning, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie op clinicusniveau voor om te bestuderen hoe eerstelijnsartsen kunnen deelnemen aan deze gemeenschap en ziekenhuisoplossingen en of dit effectief is bij het beheersen van MCC.
Deze studie bouwt voort op de door de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) gefinancierde Accountable Health Community (AHC) in Richmond, Virginia.
Zestig clinici in het Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) zullen worden gematcht op basis van leeftijd en geslacht en gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (controleconditie) of verbeterde zorgplanning met ondersteuning van de klinische gemeenschap (interventie).
Vanuit het elektronische patiëntendossier (EPD) zullen clinici alle patiënten met MCC identificeren, inclusief hart- en vaatziekten of risico's, diabetes, obesitas of depressie.
Een baseline-evaluatie zal naar 50 willekeurig geselecteerde patiënten worden gemaild; 10 respondenten per clinicus (600 patiënten in totaal) met ongecontroleerde MCC zullen willekeurig worden geselecteerd, met overbemonstering van minderheden.
De interventie bestaat uit twee componenten.
Ten eerste zal een verbeterde zorgplanningstool genaamd My Own Health Report (MOHR) patiënten screenen op gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale behoeften.
Ondersteuning door de klinische navigator helpt patiënten prioriteiten te stellen, zorgplannen te maken op basis van voorkeuren en een persoonlijk verhaal te schrijven om het zorgteam te begeleiden.
Patiënten zullen elk kwartaal hun zorgplannen bijwerken.
Ten tweede omvat de ondersteuning van gemeenschaps-klinische koppelingen gemeenschapsresourceregisters, personeel voor verschillende instellingen (klinische navigators, gemeenschapsgezondheidswerkers) en coördinatietools voor zorgteams (delen van MOHR-inhoud, beveiligde berichtenuitwisseling en virtuele bezoeken).
De onderzoekers zullen interventie- en controle-uitkomsten op patiëntniveau vergelijken om verbeteringen in MCC-uitkomsten (primaire uitkomst) en zelfgerapporteerde PROMIS-29-maatregelen (lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal welzijn) zes maanden en twee jaar na inschrijving te beoordelen.
de onderzoekers zullen ook een mixed-methods, multi-level assessment uitvoeren van contextuele invloeden op persoons-, familie-, gemeenschaps- en systeemniveau op implementatie en effectiviteit.
Gegevensbronnen omvatten EPD- en MOHR-gegevens, overzichten van grafieken, patiëntenenquêtes, veldnotities en semi-gestructureerde interviews met patiënten, clinici en belanghebbenden uit de gemeenschap.
Indien effectief, zal deze studie bijdragen aan de inspanningen van huisartsen om deel te nemen aan het groeiende aantal AHC-achtige systemen als een strategie om MCC beter onder controle te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer chronische aandoeningen
- Ten minste één ongecontroleerde aandoening
- Voltooit basisonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan Richmond Accountable Health Community-onderzoek
- Clinicus sluit patiënten uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde zorgplanning
De interventie bestaat uit twee componenten: verbeterde zorgplanning en koppelingen tussen de klinische gemeenschap.
Het uitgebreide zorgplan wordt gemaakt met behulp van MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR screent patiënten op ongezond gedrag, geestelijke gezondheidsbehoeften en sociale behoeften.
Patiënten identificeren de behoeften die ze willen aanpakken en stellen een zorgplan op, dat ze elk kwartaal bijwerken.
Een klinische navigator en gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) helpen patiënten bij het uitvoeren van hun zorgplannen met behulp van klinische gemeenschapsverbanden, die uit vier componenten bestaat.
Ten eerste hebben clinici en klinische navigators een bronnenregister waarin gemeenschapsprogramma's en ondersteuning worden geïdentificeerd - No Wrong Door (NWD) en https://navigator.aafp.org/.
Ten tweede deelt MOHR informatie (zorgplannen, verhaal van de patiënt en voortgang van de patiënt) tussen klinische en gemeenschapsteamleden.
Ten derde ondersteunt MOHR berichten- en videobezoeken voor teamleden en patiënten.
Ten slotte stuurt MOHR leden van het zorgteam elk kwartaal updates over de voortgang van de patiënt.
|
De interventie omvat (1) screening op ongezond gedrag, geestelijke gezondheidsbehoeften en sociale behoeften, (2) het opstellen van een zorgplan, (3) driemaandelijkse updates van het plan, (4) een klinische navigator en gemeenschapsgezondheidswerker om het bereiken van het zorgplan, (5) register van gemeenschapsmiddelen en -programma's, en (6) berichten- en videobezoeksysteem voor teamleden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Artsen die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie, blijven de 'gebruikelijke zorg' verlenen.
Dit omvat de huidige niet-systematische beoordeling van gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheidsbehoeften en sociale behoeften.
Noch clinici, noch patiënten komen in aanmerking voor CHW-ondersteuning of hebben toegang tot NWD.
Artsen kunnen sommige controlepatiënten doorverwijzen naar gemeenschapsprogramma's als onderdeel van hun huidige gebruikelijke zorg.
Control clinici zullen geblindeerd zijn ten aanzien van welke patiënten in de studie zijn opgenomen.
Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers onze geleerde lessen, toegang tot MOHR en lijsten met nuttige gemeenschapsbronnen delen met controle-clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde creatie van zorgplannen (resultaat van implementatie)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Deze uitkomst geeft het percentage interventiepatiënten weer dat het maken van een uitgebreid zorgplan voltooit (teller = interventiepatiënten die een uitgebreid zorgplan maken / noemer = alle ingeschreven interventiepatiënten).
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
|
Gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale behoeften
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Deze uitkomst meet het aantal gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale behoeften van patiënten die een verbeterd zorgplan voltooien.
Dit is een frequentietelling van elke specifieke behoefte op basis van de output van de gezondheidsrisicobeoordeling.
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
|
Verwijzing naar en verbinding met gemeenschapsbronnen (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar na inschrijving
|
Deze uitkomst zal meten naar welke interventiepatiënten uit de gemeenschap wordt verwezen voor hulp bij het aanpakken van gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en sociale behoeften.
Dit is een frequentietelling van het aantal interventiepatiënten dat naar elke potentiële gemeenschapsbron is verwezen.
|
Meer dan 2 jaar na inschrijving
|
|
Effectiviteit - controle van chronische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden na het maken van een zorgplan
|
Percentage patiënten met een ongecontroleerde chronische aandoening voor interventiepatiënten versus gebruikelijke zorg
|
6 maanden na het maken van een zorgplan
|
|
Onderhoud - chronische conditiecontrole
Tijdsspanne: 2 jaar na het maken van een zorgplan
|
Percentage patiënten met een ongecontroleerde chronische aandoening voor interventiepatiënten versus gebruikelijke zorg
|
2 jaar na het maken van een zorgplan
|
|
Effectiviteit - kwaliteit van leven: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 6 maanden na het maken van een zorgplan
|
Pre-post verandering in acht Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) domeinen voor interventiepatiënten versus gebruikelijke zorg.
Op de PROMIS-metingen worden voor elk domein normgebaseerde scores berekend, zodat een score van 50 het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie vertegenwoordigt.
Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie boven de referentiepopulatie ligt.
Hogere scores betekenen dat de patiënt meer symptomen meldt.
Scores worden berekend met behulp van de Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 maanden na het maken van een zorgplan
|
|
Onderhoud - levenskwaliteit: acht PROMIS-29-domeinen
Tijdsspanne: 2 jaar na het maken van een zorgplan
|
Pre-post wijziging in acht PROMIS-29-domeinen voor interventiepatiënten versus gebruikelijke zorg
|
2 jaar na het maken van een zorgplan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .