- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885401
Förbättrad vårdplanering för patienter med flera kroniska tillstånd
11 september 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Förbättrad vårdplanering och kopplingar mellan kliniska och samhällen för att på ett heltäckande sätt tillgodose de grundläggande behoven hos patienter med flera kroniska tillstånd
Patienter med flera kroniska tillstånd (MCC) har en rad behov som sträcker sig bortom traditionell medicinsk vård, inklusive beteendemässiga, psykiska och sociala behov.
Även om primärvården gör sitt bästa för att tillgodose dessa behov, kan få metoder genomföra ett systematiskt tillvägagångssätt utan ett bredare hälsosystem och samordnat samhällsstöd.
Lyckligtvis investerar samhällen och hälsosystem i nya vårdmodeller för att möta dessa behov.
Nya verktyg dyker upp som möjliggör förbättrad vårdplanering för att identifiera och prioritera patienters behov baserat på deras värderingar, preferenser, sociala och kliniska sammanhang.
Dessutom växer stödsystem fram för att främja partnerskap mellan patienter och kliniska och lokala vårdteam.
Med utgångspunkt i arbete som sker som en del av Richmond Accountable Health Community, föreslår utredarna att (a) utvärdera implementeringen av en förbättrad vårdplaneringsmetod, parat med gemenskapsklinisk kopplingsstöd för att hantera hälsobeteende, mental hälsa och sociala behov; (b) fastställa inom en randomiserad kontrollerad studie fördelen med detta tillvägagångssätt jämfört med vanlig vård; och (c) bedöma vilken person, familj, gemenskap och systemkontextuella faktorer som påverkar MCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter i USA med flera kroniska tillstånd (MCC) växer.
Många patienter med dåligt kontrollerad MCC har också ohälsosamma beteenden, psykiska utmaningar och otillfredsställda sociala behov.
Medicinsk hantering av MCC kan ha begränsad nytta om patienter kämpar för att tillgodose dessa grundläggande livsbehov.
Hälsosystem och samhällen inser alltmer behovet av att ta itu med dessa problem och experimenterar med och investerar i nya modeller för att koppla patienter till nödvändiga tjänster.
Ändå ingår primärvårdsläkare, vars regelbundna kontakt med patienterna gör dem mer förtrogna med patienternas behov, ofta inte i dessa system.
Som svar på meddelandet om särskild betoning NOT-HS-16-013, Optimering av vård för människor som lever med MCC genom utveckling av förbättrad vårdplanering, föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie på klinikernivå för att studera hur läkare i primärvården kan delta i dessa gemenskaper och sjukhuslösningar och om det är effektivt för att kontrollera MCC.
Denna studie kommer att bygga på Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS)-finansierade Accountable Health Community (AHC) i Richmond, Virginia.
Sextio läkare i Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) kommer att matchas efter ålder och kön och randomiseras till vanlig vård (kontrolltillstånd) eller förbättrad vårdplanering med stöd för koppling mellan kliniska och samhällen (intervention).
Från den elektroniska journalen (EHR) kommer läkare att identifiera alla patienter med MCC, inklusive kardiovaskulär sjukdom eller risker, diabetes, fetma eller depression.
En baslinjebedömning kommer att skickas till 50 slumpmässigt utvalda patienter; 10 respondenter per läkare (totalt 600 patienter) med okontrollerad MCC kommer att väljas ut slumpmässigt, med översampling av minoriteter.
Insatsen omfattar två komponenter.
Först kommer ett förbättrat vårdplaneringsverktyg kallat My Own Health Report (MOHR) att screena patienter för hälsobeteende, mental hälsa och sociala behov.
Kliniskt navigatorstöd kommer att hjälpa patienter att prioritera behov, skapa vårdplaner baserade på preferenser och skriva en personlig berättelse för att vägleda vårdteamet.
Patienterna kommer att uppdatera vårdplanerna kvartalsvis.
För det andra kommer gemenskaps-klinisk kopplingsstöd att inkludera gemenskapsresursregister, personal för att spänna inställningar (kliniska navigatörer, vårdpersonal) och samordningsverktyg för vårdteam (delning av MOHR-innehåll, säkra meddelanden och virtuella besök).
Utredarna kommer att jämföra interventioner och kontrollresultat på patientnivå för att bedöma förbättringar i MCC-resultat (primärt utfall) och självrapporterade PROMIS-29-mått (fysisk hälsa, mental hälsa, socialt välbefinnande) sex månader och två år efter inskrivningen.
utredarna kommer också att genomföra en bedömning på flera nivåer med blandade metoder av person-, familje-, gemenskaps- och systemnivå kontextuell påverkan på implementering och effektivitet.
Datakällor kommer att inkludera EHR- och MOHR-data, diagramgenomgångar, patientundersökningar, fältanteckningar och semistrukturerade intervjuer av patienter, kliniker och samhällsaktörer.
Om den är effektiv kommer denna studie att hjälpa till att informera primärvårdsläkare om att delta i det växande antalet AHC-liknande system som en strategi för att bättre kontrollera MCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex H Krist, MD MPH
- Telefonnummer: 703-389-2404
- E-post: ahkrist@vcu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paulette Lail-Kashiri, MPH
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-post: plkashiri@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Alex Krist, MD
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-post: ahkrist@vcu.edu
-
Kontakt:
- Paulette Kashiri
- Telefonnummer: 8048276750
- E-post: plkashiri@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Alex Krist, MD
-
Underutredare:
- Jennifer Hinesley, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två eller flera kroniska tillstånd
- Minst ett okontrollerat tillstånd
- Slutför grundundersökningen
Exklusions kriterier:
- Deltar i Richmond Accountable Health Community-studie
- Klinikern utesluter patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad vårdplanering
Interventionen består av två komponenter - förbättrad vårdplanering och kopplingar mellan klinisk och samhälle.
Den förbättrade vårdplanen skapas med hjälp av MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR screenar patienter för ohälsosamt beteende, psykiska behov och sociala behov.
Patienterna identifierar de behov de vill tillgodose och skapar en vårdplan som de uppdaterar kvartalsvis.
En klinisk navigator och hälsovårdsarbetare (CHW) hjälper patienter att hantera sina vårdplaner med hjälp av kopplingar mellan kliniska och samhällen, som har fyra komponenter.
För det första har kliniker och kliniska navigatörer ett resursregister som identifierar gemenskapsprogram och support - No Wrong Door (NWD) och https://navigator.aafp.org/.
För det andra delar MOHR information (vårdplaner, patientberättelse och patientframsteg) mellan kliniska och samhällsteammedlemmar.
För det tredje stöder MOHR meddelanden och videobesök för teammedlemmar och patienter.
Slutligen skickar MOHR vårdteammedlemmar kvartalsvisa uppdateringar av patientens framsteg.
|
Interventionen inkluderar (1) screening för ohälsosamt beteende, psykiska behov och sociala behov, (2) skapande av en vårdplan, (3) kvartalsvisa uppdateringar av planen, (4) en klinisk navigator och hälsovårdspersonal för att stödja genomförandet vårdplanen, (5) register över samhällsresurser och program, och (6) meddelande- och videobesökssystem för teammedlemmar.
|
Inget ingripande: Vanlig sjukvård
Kliniker som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att fortsätta att ge "vanlig vård".
Detta inkluderar aktuell icke-systematisk bedömning av hälsobeteenden, psykiska behov och sociala behov.
Varken läkare eller patienter kommer att vara berättigade att få CHW-stöd eller ha tillgång till NWD.
Kliniker kan hänvisa vissa kontrollpatienter till samhällsprogram som en del av deras nuvarande vanliga vård.
Kontrollkliniker kommer att bli blinda för vilka patienter som ingår i studien.
I slutet av studien kommer utredarna att dela med kontrollklinikerna våra lärdomar, tillgång till MOHR och listor över användbara resurser från samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skapande av förbättrad vårdplan (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
|
Detta resultat rapporterar procentandelen av interventionspatienter som slutför skapandet av en förbättrad vårdplan (täljare = interventionspatienter som skapar en förbättrad vårdplan / nämnare = alla inskrivna interventionspatienter).
|
Inom 6 månader efter registrering
|
Hälsobeteende, psykisk hälsa och sociala behov
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
|
Detta resultat kommer att mäta antalet hälsobeteende, psykisk hälsa och sociala behov som patienter har som genomför en förbättrad vårdplan.
Detta är en frekvensräkning för varje specifikt behov baserat på hälsoriskbedömningen.
|
Inom 6 månader efter registrering
|
Hänvisning till och anslutning till samhällsresurser (implementeringsresultat)
Tidsram: Över 2 år efter inskrivning
|
Detta resultat kommer att mäta vilka samhällsresurser som patienter hänvisas till för att få hjälp med att ta itu med hälsobeteenden, mental hälsa och sociala behov.
Detta är en frekvensräkning av antalet interventionspatienter som hänvisas till varje potentiell gemenskapsresurs.
|
Över 2 år efter inskrivning
|
Effektivitet - kontroll av kroniska tillstånd
Tidsram: 6 månader efter att en vårdplan skapats
|
Procent av patienter med ett okontrollerat kroniskt tillstånd för interventionspatienter kontra vanlig vård
|
6 månader efter att en vårdplan skapats
|
Underhåll - kontroll av kroniskt tillstånd
Tidsram: 2 år efter att en vårdplan skapats
|
Procent av patienter med ett okontrollerat kroniskt tillstånd för interventionspatienter kontra vanlig vård
|
2 år efter att en vårdplan skapats
|
Effektivitet - livskvalitet: Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: 6 månader efter att en vårdplan skapats
|
Pre-post förändring i åtta Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) domäner för interventionspatienter kontra vanlig vård.
Normbaserade poäng kommer att beräknas för varje domän på PROMIS-måtten, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet eller genomsnittet av referenspopulationen.
Ett poäng på 60 betyder att personen ligger en standardavvikelse över referenspopulationen.
Högre poäng innebär att patienten rapporterar större symtom.
Poäng kommer att beräknas med hjälp av Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 månader efter att en vårdplan skapats
|
Underhåll - livskvalitet: åtta PROMIS-29-domäner
Tidsram: 2 år efter att en vårdplan skapats
|
Pre-post förändring i åtta PROMIS-29-domäner för interventionspatienter kontra vanlig vård
|
2 år efter att en vårdplan skapats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förbättrad vårdplanering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutskrivning | PatientintagningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringAvancerad vårdplaneringHong Kong
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAktiv, inte rekryterandeSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna