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복합만성질환 환자를 위한 강화된 치료 계획

2023년 9월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University

복합만성질환 환자의 기본적인 요구를 종합적으로 해결하기 위한 향상된 치료 계획 및 임상 커뮤니티 연계

복합만성질환(MCC) 환자는 행동, 정신 건강 및 사회적 요구를 포함하여 전통적인 의료 서비스를 넘어서는 다양한 요구를 가지고 있습니다. 1차 진료는 이러한 요구를 해결하기 위해 최선을 다하지만, 더 광범위한 의료 시스템과 조정된 지역사회 지원 없이 체계적인 접근을 수행할 수 있는 진료는 거의 없습니다. 다행스럽게도 지역 사회와 의료 시스템은 이러한 요구를 해결하기 위해 새로운 치료 모델에 투자하고 있습니다. 환자의 가치, 선호도, 사회적 및 임상적 맥락에 따라 환자의 필요를 식별하고 우선순위를 정할 수 있는 향상된 치료 계획을 허용하는 새로운 도구가 등장하고 있습니다. 또한 환자와 임상 및 지역사회 치료 팀 간의 파트너십을 촉진하기 위한 지원 시스템이 등장하고 있습니다. Richmond Accountable Health Community의 일부로 발생하는 작업을 기반으로 조사관은 (a) 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 요구를 해결하기 위해 지역사회-임상 연결 지원과 함께 강화된 치료 계획 접근 방식의 구현을 평가할 것을 제안합니다. (b) 무작위 통제 시험 내에서 일반적인 치료와 비교하여 이 접근법의 이점을 결정합니다. (c) MCC에 영향을 미치는 사람, 가족, 커뮤니티 및 시스템 상황 요인을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 복합만성질환(MCC) 환자의 수가 증가하고 있습니다. 잘 조절되지 않는 MCC를 가진 많은 환자들은 또한 건강에 해로운 행동, 정신 건강 문제 및 충족되지 않은 사회적 요구를 가지고 있습니다. MCC의 의료 관리는 환자가 이러한 기본적인 삶의 필요를 해결하기 위해 고군분투하는 경우 혜택이 제한적일 수 있습니다. 의료 시스템과 커뮤니티는 점점 더 이러한 문제를 해결해야 할 필요성을 인식하고 환자와 필요한 서비스를 연결하기 위한 새로운 모델을 실험하고 투자하고 있습니다. 그러나 환자와 정기적으로 접촉하여 환자의 요구에 더 친숙해지는 일차 진료 임상의는 종종 이러한 시스템에 포함되지 않습니다. 특별 강조 통지 NOT-HS-16-013, 강화된 치료 계획 개발을 통해 MCC 환자를 위한 치료 최적화에 대응하여 조사관은 일차 진료 임상의가 이러한 커뮤니티에 참여할 수 있는 방법을 연구하기 위해 임상의 수준의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 및 병원 솔루션 및 그렇게 하는 것이 MCC 제어에 효과적인지 여부. 이 연구는 버지니아주 리치몬드에 있는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)가 자금을 지원하는 AHC(Accountable Health Community)를 기반으로 합니다. ACORN(Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network)의 60명의 임상의는 연령과 성별에 따라 일치되고 일반 치료(제어 조건) 또는 임상-지역사회 연계 지원(중재)이 포함된 강화된 치료 계획으로 무작위 배정됩니다. 전자 건강 기록(EHR)에서 임상의는 심혈관 질환 또는 위험, 당뇨병, 비만 또는 우울증을 포함하여 MCC가 있는 모든 환자를 식별합니다. 기본 평가는 무작위로 선택된 50명의 환자에게 우편으로 발송됩니다. 통제되지 않은 MCC가 있는 임상의당 10명의 응답자(총 600명의 환자)가 무작위로 선택되며 소수 집단이 과도하게 샘플링됩니다. 개입에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 첫째, MOHR(My Own Health Report)이라는 향상된 치료 계획 도구는 환자의 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 필요를 선별합니다. 임상 네비게이터 지원은 환자가 요구 사항의 우선 순위를 정하고, 선호 사항에 따라 치료 계획을 만들고, 치료 팀을 안내하는 개인 이야기를 작성하는 데 도움이 됩니다. 환자는 분기별로 치료 계획을 업데이트합니다. 둘째, 지역사회-임상 연계 지원에는 지역사회 자원 등록, 여러 환경에 대한 인력(임상 내비게이터, 지역사회 의료 종사자), 치료 팀 조정 도구(MOHR 콘텐츠 공유, 보안 메시징 및 가상 방문)가 포함됩니다. 조사관은 등록 후 6개월 및 2년 후 MCC 결과(일차 결과) 및 자가 보고 PROMIS-29 측정(신체 건강, 정신 건강, 사회적 웰빙)의 개선을 평가하기 위해 환자 수준 개입 및 제어 결과를 비교합니다. 조사관은 또한 구현 및 효과에 대한 개인, 가족, 커뮤니티 및 시스템 수준의 맥락적 영향에 대한 혼합 방법, 다단계 평가를 수행합니다. 데이터 소스에는 EHR 및 MOHR 데이터, 차트 검토, 환자 설문 조사, 현장 메모 및 환자, 임상의 및 지역 사회 이해 관계자의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 효과가 있다면, 이 연구는 MCC를 더 잘 제어하기 위한 전략으로 점점 더 많은 AHC 유사 시스템에 참여하려는 1차 진료 임상의의 노력을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alex H Krist, MD MPH
  • 전화번호: 703-389-2404
  • 이메일: ahkrist@vcu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Paulette Lail-Kashiri, MPH
  • 전화번호: 804-828-9626
  • 이메일: plkashiri@vcu.edu

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Krist, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Hinesley, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두 개 이상의 만성 질환
  • 하나 이상의 통제되지 않은 조건
  • 기준 조사 완료

제외 기준:

  • Richmond Accountable Health Community 연구에 참여
  • 임상의는 환자를 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 케어 계획
개입은 강화된 치료 계획과 임상 커뮤니티 연결의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 강화된 치료 계획은 MOHR(https://myownhealthreport.org)을 사용하여 생성됩니다. MOHR은 건강에 해로운 행동, 정신 건강 요구 및 사회적 요구에 대해 환자를 선별합니다. 환자는 해결하고 싶은 요구 사항을 식별하고 분기별로 업데이트하는 치료 계획을 만듭니다. 임상 내비게이터 및 지역사회 보건 종사자(CHW)는 환자가 4가지 구성요소로 구성된 임상-지역사회 연결을 사용하여 치료 계획을 처리하도록 돕습니다. 첫째, 임상의와 임상 네비게이터는 커뮤니티 프로그램 및 지원을 식별하는 리소스 레지스트리(NWD(No Wrong Door) 및 https://navigator.aafp.org/)를 보유하고 있습니다. 둘째, MOHR은 임상 및 커뮤니티 팀 구성원 간에 정보(치료 계획, 환자 설명 및 환자 진행 상황)를 공유합니다. 셋째, MOHR은 팀원과 환자를 위한 메시징 및 비디오 방문을 지원합니다. 마지막으로 MOHR은 케어 팀 구성원에게 분기별 환자 진행 상황 업데이트를 보냅니다.
개입에는 (1) 건강에 해로운 행동, 정신 건강 요구 및 사회적 요구에 대한 스크리닝, (2) 치료 계획 수립, (3) 계획에 대한 분기별 업데이트, (4) 달성을 지원하기 위한 임상 내비게이터 및 지역사회 보건 종사자가 포함됩니다. 케어 플랜, (5) 커뮤니티 리소스 및 프로그램 등록, (6) 팀 구성원을 위한 메시징 및 비디오 방문 시스템.
간섭 없음: 평소 의료
통제 조건으로 무작위 배정된 임상의는 계속해서 "일반적인 치료"를 제공할 것입니다. 여기에는 건강 행동, 정신 건강 요구 및 사회적 요구에 대한 현재의 비체계적인 평가가 포함됩니다. 임상의나 환자 모두 CHW 지원을 받거나 NWD를 이용할 수 없습니다. 임상의는 일부 대조군 환자를 현재 일상 치료의 일부로 지역사회 프로그램에 추천할 수 있습니다. 대조 임상의는 어떤 환자가 연구에 포함되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구가 끝날 때 조사관은 우리가 배운 교훈, MOHR에 대한 액세스 및 유용한 커뮤니티 리소스 목록을 대조군 임상의와 공유할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enhanced Care Plan 작성(실행 결과)
기간: 등록 후 6개월 이내
이 결과는 강화된 치료 계획 생성을 완료한 개입 환자의 비율을 보고합니다(분자 = 강화된 치료 계획을 생성한 개입 환자/분모 = 등록된 모든 개입 환자).
등록 후 6개월 이내
건강 행동, 정신 건강 및 사회적 필요
기간: 등록 후 6개월 이내
이 결과는 향상된 치료 계획을 완료한 환자의 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 요구의 수를 측정합니다. 이것은 건강 위험 평가 결과를 기반으로 한 각 특정 요구의 빈도 수입니다.
등록 후 6개월 이내
지역사회 자원 연계 및 연계(시행 성과)
기간: 등록 후 2년 이상
이 결과는 건강 행동, 정신 건강 및 사회적 필요를 해결하는 데 도움을 받기 위해 어떤 지역 사회 자원 개입 환자를 추천하는지 측정합니다. 이는 각 잠재적 커뮤니티 리소스에 대해 언급된 개입 환자 수의 빈도 수입니다.
등록 후 2년 이상
유효성 - 만성 질환 관리
기간: 케어 플랜 작성 후 6개월
중재 환자 대 일반 치료에 대한 조절되지 않는 만성 질환이 있는 환자의 비율
케어 플랜 작성 후 6개월
유지 관리 - 만성 질환 관리
기간: 케어 플랜 작성 후 2년
중재 환자 대 일반 치료에 대한 조절되지 않는 만성 질환이 있는 환자의 비율
케어 플랜 작성 후 2년
유효성 - 삶의 질: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 케어 플랜 작성 후 6개월
개입 환자 대 일반적인 치료에 대한 8개의 PROMIS-29(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 도메인의 사전 사후 변경. 규범 기반 점수는 PROMIS 측정의 각 영역에 대해 계산되므로 점수 50은 기준 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다. 60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 환자가 더 큰 증상을 보고하고 있음을 의미합니다. 점수는 Healthmeasures Scoring Service(http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores)를 사용하여 계산됩니다.
케어 플랜 작성 후 6개월
유지 관리 - 삶의 질: 8개의 PROMIS-29 도메인
기간: 케어 플랜 작성 후 2년
중재 환자 대 일반 치료에 대한 8개의 PROMIS-29 도메인의 사전 사후 변경
케어 플랜 작성 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20015553
  • 1R01HS026223-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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