- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885401
Расширенное планирование ухода за пациентами с множественными хроническими заболеваниями
27 июня 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Расширенное планирование ухода и связи между клиническим сообществом и сообществом для всестороннего удовлетворения основных потребностей пациентов с множественными хроническими заболеваниями
Пациенты с множественными хроническими заболеваниями (MCC) имеют ряд потребностей, выходящих за рамки традиционной медицинской помощи, включая поведенческие, психические и социальные потребности.
В то время как первичная медико-санитарная помощь делает все возможное для удовлетворения этих потребностей, немногие практики могут применять систематический подход без более широкой системы здравоохранения и скоординированной поддержки сообщества.
К счастью, сообщества и системы здравоохранения вкладывают средства в новые модели ухода для удовлетворения этих потребностей.
Появляются новые инструменты, которые позволяют улучшить планирование помощи, чтобы определить и расставить приоритеты потребностей пациентов на основе их ценностей, предпочтений, социального и клинического контекста.
Кроме того, появляются системы поддержки для развития партнерских отношений между пациентами и клиническими и общественными группами по уходу.
Опираясь на работу, проводимую в рамках Richmond Accountable Health Community, исследователи предлагают (а) оценить реализацию расширенного подхода к планированию ухода в сочетании с поддержкой связей между сообществом и клиническими учреждениями для решения проблем, связанных со здоровьем, психическим здоровьем и социальными потребностями; (b) определить в рамках рандомизированного контролируемого исследования преимущества этого подхода по сравнению с обычным лечением; и (c) оценить, какие контекстуальные факторы человека, семьи, сообщества и системы влияют на MCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пациентов в Соединенных Штатах с множественными хроническими состояниями (MCC) растет.
Многие пациенты с плохо контролируемым MCC также имеют нездоровое поведение, проблемы с психическим здоровьем и неудовлетворенные социальные потребности.
Медикаментозное лечение MCC может иметь ограниченную пользу, если пациенты изо всех сил пытаются удовлетворить эти основные жизненные потребности.
Системы здравоохранения и местные сообщества все больше осознают необходимость решения этих проблем, экспериментируют и инвестируют в новые модели предоставления пациентам необходимых услуг.
Тем не менее клиницисты первичного звена, чей регулярный контакт с пациентами помогает им лучше понять потребности пациентов, часто не включаются в эти системы.
В ответ на Особое уведомление NOT-HS-16-013 «Оптимизация ухода за людьми, живущими с MCC, путем разработки улучшенного планирования ухода», исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование на уровне врачей для изучения того, как врачи первичной медико-санитарной помощи могут участвовать в этих сообществах. и решения для больниц, и насколько это эффективно для контроля MCC.
Это исследование будет основываться на материалах Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), финансируемых Accountable Health Community (AHC) в Ричмонде, штат Вирджиния.
Шестьдесят клиницистов из Сети исследования результатов амбулаторного лечения штата Вирджиния (ACORN) будут подобраны по возрасту и полу и рандомизированы для получения обычного лечения (контрольное состояние) или расширенного планирования лечения с поддержкой связи клинического сообщества (вмешательство).
Из электронной медицинской карты (EHR) врачи будут идентифицировать всех пациентов с MCC, включая сердечно-сосудистые заболевания или риски, диабет, ожирение или депрессию.
Базовая оценка будет отправлена по почте 50 случайно выбранным пациентам; 10 респондентов на одного врача (всего 600 пациентов) с неконтролируемым MCC будут выбраны случайным образом с избыточной выборкой меньшинств.
Вмешательство включает в себя два компонента.
Во-первых, расширенный инструмент планирования ухода под названием «Мой собственный отчет о состоянии здоровья» (MOHR) будет проверять пациентов на предмет поведения в отношении здоровья, психического здоровья и социальных потребностей.
Поддержка клинического навигатора поможет пациентам расставить приоритеты в потребностях, создать планы ухода на основе предпочтений и написать личный рассказ, которым будет руководствоваться команда по уходу.
Пациенты будут обновлять планы ухода ежеквартально.
Во-вторых, поддержка связи между сообществом и клиническими учреждениями будет включать в себя реестры ресурсов сообщества, персонал для работы в разных условиях (клинические навигаторы, медицинские работники сообщества) и инструменты координации бригады по уходу (обмен контентом MOHR, безопасный обмен сообщениями и виртуальные посещения).
Исследователи будут сравнивать результаты вмешательства и контроля на уровне пациента, чтобы оценить улучшения результатов MCC (первичный результат) и показатели PROMIS-29, о которых сообщают сами пациенты (физическое здоровье, психическое здоровье, социальное благополучие) через шесть месяцев и два года после зачисления.
исследователи также проведут смешанные методы, многоуровневую оценку контекстуальных влияний на уровне человека, семьи, сообщества и системы на реализацию и эффективность.
Источники данных будут включать данные EHR и MOHR, обзоры карт, опросы пациентов, полевые заметки и полуструктурированные интервью с пациентами, клиницистами и заинтересованными сторонами сообщества.
Если это исследование будет эффективным, оно поможет клиницистам первичной медико-санитарной помощи информировать об усилиях по участию в растущем числе систем, подобных AHC, в качестве стратегии для лучшего контроля MCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Два или более хронических состояния
- Хотя бы одно неконтролируемое состояние
- Завершает базовое обследование
Критерий исключения:
- Участие в исследовании Richmond Accountable Health Community
- Клиницист исключает пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное планирование ухода
Мероприятие состоит из двух компонентов: расширенного планирования ухода и установления связей между клиническим сообществом.
План расширенного медицинского обслуживания создается с использованием MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR проверяет пациентов на нездоровое поведение, потребности в психическом здоровье и социальные потребности.
Пациенты определяют потребности, которые они хотели бы удовлетворить, и составляют план ухода, который они обновляют ежеквартально.
Клинический навигатор и местный медицинский работник (CHW) помогают пациентам составить планы лечения, используя связи между клиникой и сообществом, которые состоят из четырех компонентов.
Во-первых, у клиницистов и клинических навигаторов есть реестр ресурсов, определяющий общественные программы и поддержку — No Wrong Door (NWD) и https://navigator.aafp.org/.
Во-вторых, MOHR обменивается информацией (планами ухода, рассказами пациентов и их прогрессом) между членами клинической и общественной бригады.
В-третьих, MOHR поддерживает обмен сообщениями и видеопосещения для членов команды и пациентов.
Наконец, MOHR ежеквартально отправляет членам команды по уходу отчеты о состоянии пациента.
|
Вмешательство включает (1) скрининг нездорового поведения, потребностей в психическом здоровье и социальных потребностей, (2) создание плана ухода, (3) ежеквартальные обновления плана, (4) клинического навигатора и работника общественного здравоохранения для поддержки выполнения план ухода, (5) реестр общественных ресурсов и программ и (6) система обмена сообщениями и видео-посещений для членов команды.
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Клиницисты, рандомизированные в контрольное состояние, будут продолжать оказывать «обычную помощь».
Это включает текущую несистематическую оценку поведения в отношении здоровья, потребностей в области психического здоровья и социальных потребностей.
Ни врачи, ни пациенты не будут иметь права на получение поддержки CHW или доступа к NWD.
Клиницисты могут направить некоторых контрольных пациентов в общественные программы в рамках их текущего обычного лечения.
Клиницисты из контрольной группы не будут знать, какие пациенты включены в исследование.
В конце исследования исследователи поделятся с клиницистами из контрольной группы извлеченными уроками, доступом к MOHR и списками полезных ресурсов сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание расширенного плана ухода (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Этот результат показывает процент пациентов с вмешательством, которые завершили создание плана расширенного ухода (числитель = пациенты с вмешательством, которые создали план расширенного ухода / знаменатель = все зарегистрированные пациенты с вмешательством).
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Поведение в отношении здоровья, психическое здоровье и социальные потребности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Этот результат будет измерять количество моделей поведения в отношении здоровья, психического здоровья и социальных потребностей у пациентов, выполнивших расширенный план ухода.
Это подсчет частоты каждой конкретной потребности на основе результатов оценки риска для здоровья.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Обращение к ресурсам сообщества и подключение к ним (результат реализации)
Временное ограничение: Более 2 лет после регистрации
|
Этот результат будет измерять, к каким общественным ресурсам обращаются пациенты с вмешательством для получения помощи в решении вопросов, связанных со здоровьем, психическим здоровьем и социальными потребностями.
Это частотный подсчет числа пациентов, которым было проведено вмешательство, направленных на каждый потенциальный ресурс сообщества.
|
Более 2 лет после регистрации
|
|
Эффективность - контроль хронических состояний
Временное ограничение: 6 месяцев после составления плана ухода
|
Процент пациентов с неконтролируемым хроническим заболеванием для пациентов с вмешательством по сравнению с обычным лечением
|
6 месяцев после составления плана ухода
|
|
Техническое обслуживание - контроль хронического состояния
Временное ограничение: 2 года после создания плана ухода
|
Процент пациентов с неконтролируемым хроническим заболеванием для пациентов с вмешательством по сравнению с обычным лечением
|
2 года после создания плана ухода
|
|
Эффективность - качество жизни: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 6 месяцев после составления плана ухода
|
Изменение до и после поста в восьми доменах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) для пациентов, получающих вмешательство, по сравнению с обычным лечением.
Баллы, основанные на нормах, будут рассчитываться для каждой области показателей PROMIS, так что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для эталонной совокупности.
Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше референтной популяции.
Более высокие баллы означают, что пациент сообщает о более выраженных симптомах.
Баллы будут рассчитываться с использованием службы оценки Healthmeasures (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 месяцев после составления плана ухода
|
|
Обслуживание - качество жизни: восемь доменов PROMIS-29
Временное ограничение: 2 года после создания плана ухода
|
Пре-пост-изменение в восьми доменах PROMIS-29 для пациентов, подвергшихся вмешательству, по сравнению с обычным лечением
|
2 года после создания плана ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .