Rozszerzone planowanie opieki nad pacjentami z wieloma chorobami przewlekłymi
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Udoskonalone planowanie opieki i powiązania ze społecznością kliniczną w celu kompleksowego zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi
Pacjenci z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) mają szereg potrzeb, które wykraczają poza tradycyjną opiekę medyczną, w tym potrzeby behawioralne, psychiczne i społeczne.
Podczas gdy podstawowa opieka zdrowotna robi wszystko, co w jej mocy, aby zaspokoić te potrzeby, niewiele praktyk może przyjąć systematyczne podejście bez szerszego systemu opieki zdrowotnej i skoordynowanego wsparcia społeczności.
Na szczęście społeczności i systemy opieki zdrowotnej inwestują w nowe modele opieki, aby sprostać tym potrzebom.
Pojawiają się nowe narzędzia, które pozwalają na ulepszone planowanie opieki w celu identyfikacji i priorytetyzacji potrzeb pacjentów w oparciu o ich wartości, preferencje, kontekst społeczny i kliniczny.
Ponadto pojawiają się systemy wsparcia promujące partnerstwo między pacjentami a zespołami opieki klinicznej i środowiskowej.
Opierając się na pracach prowadzonych w ramach Richmond Accountable Health Community, badacze proponują (a) ocenę wdrożenia ulepszonego podejścia do planowania opieki, w połączeniu ze wsparciem powiązań między społecznością a kliniką w celu uwzględnienia zachowań zdrowotnych, zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych; (b) określić w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania korzyści płynące z tego podejścia w porównaniu ze zwykłą opieką; oraz (c) ocenić, która osoba, rodzina, społeczność i czynniki kontekstowe systemu mają wpływ na MCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów w Stanach Zjednoczonych z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) rośnie.
Wielu pacjentów ze źle kontrolowanym MCC ma również niezdrowe zachowania, problemy ze zdrowiem psychicznym i niezaspokojone potrzeby społeczne.
Leczenie medyczne MCC może przynieść ograniczone korzyści, jeśli pacjenci mają trudności z zaspokojeniem tych podstawowych potrzeb życiowych.
Systemy opieki zdrowotnej i społeczności w coraz większym stopniu dostrzegają potrzebę rozwiązania tych problemów i eksperymentują z nowymi modelami łączenia pacjentów z potrzebnymi usługami oraz inwestują w nie.
Jednak lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, których regularny kontakt z pacjentami pozwala im lepiej poznać ich potrzeby, często nie są objęci tymi systemami.
W odpowiedzi na specjalne zawiadomienie NOT-HS-16-013, Optymalizacja opieki nad osobami żyjącymi z MCC poprzez opracowanie planu ulepszonej opieki, badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę na poziomie klinicysty, aby zbadać, w jaki sposób lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą uczestniczyć w tych społecznościach i rozwiązań szpitalnych oraz czy jest to skuteczne w kontrolowaniu MCC.
Niniejsze badanie będzie opierać się na finansowanej przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) społeczności odpowiedzialnego zdrowia (AHC) w Richmond w Wirginii.
Sześćdziesięciu klinicystów w Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) zostanie dobranych pod względem wieku i płci i losowo przydzielonych do zwykłej opieki (warunek kontrolny) lub ulepszonego planowania opieki ze wsparciem powiązań ze społecznością kliniczną (interwencja).
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) klinicyści będą identyfikować wszystkich pacjentów z MCC, w tym choroby układu krążenia lub zagrożenia, cukrzycę, otyłość lub depresję.
Ocena wyjściowa zostanie wysłana pocztą do 50 losowo wybranych pacjentów; 10 respondentów na klinicystę (łącznie 600 pacjentów) z niekontrolowanym MCC zostanie wybranych losowo, z nadpróbowaniem mniejszości.
Interwencja obejmuje dwa elementy.
Po pierwsze, udoskonalone narzędzie do planowania opieki o nazwie My Own Health Report (MOHR) będzie badać pacjentów pod kątem zachowań zdrowotnych, zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych.
Wsparcie nawigatora klinicznego pomoże pacjentom ustalić priorytety potrzeb, stworzyć plany opieki w oparciu o preferencje i napisać osobistą narrację, aby kierować zespołem opieki.
Pacjenci będą aktualizować plany opieki co kwartał.
Po drugie, wsparcie powiązań między społecznością a kliniką będzie obejmować rejestry zasobów społeczności, personel obejmujący ustawienia (nawigatorzy kliniczni, pracownicy służby zdrowia społeczności) oraz narzędzia do koordynacji zespołu opieki (udostępnianie treści MOHR, bezpieczne przesyłanie wiadomości i wizyty wirtualne).
Badacze porównają wyniki interwencji na poziomie pacjenta i grupy kontrolnej, aby ocenić poprawę w wynikach MCC (pierwotny wynik) i samodzielnie zgłoszonych pomiarach PROMIS-29 (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, dobrostan społeczny) sześć miesięcy i dwa lata po włączeniu.
badacze przeprowadzą również wielopoziomową ocenę kontekstualnych wpływów na poziomie osoby, rodziny, społeczności i systemu na wdrożenie i skuteczność.
Źródła danych będą obejmować dane EHR i MOHR, przeglądy wykresów, ankiety pacjentów, notatki terenowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, klinicystami i interesariuszami społeczności.
Jeśli okaże się to skuteczne, badanie to pomoże poinformować lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej o uczestnictwie w rosnącej liczbie systemów podobnych do AHC jako strategii lepszej kontroli MCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwie lub więcej chorób przewlekłych
- Co najmniej jeden stan niekontrolowany
- Wypełnia ankietę bazową
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu Richmond Accountable Health Community
- Klinicysta wyklucza pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone planowanie opieki
Interwencja składa się z dwóch elementów – ulepszonego planowania opieki i powiązań kliniczno-społecznościowych.
Rozszerzony plan opieki jest tworzony przy użyciu MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR bada pacjentów pod kątem niezdrowych zachowań, potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych.
Pacjenci identyfikują potrzeby, które chcieliby zaspokoić i tworzą plan opieki, który aktualizują co kwartał.
Nawigator kliniczny i pracownik opieki społecznej (CHW) pomagają pacjentom realizować plany opieki, korzystając z powiązań społeczności klinicznej, które składają się z czterech elementów.
Po pierwsze, klinicyści i nawigatorzy kliniczni mają rejestr zasobów identyfikujący programy społecznościowe i wsparcie — No Wrong Door (NWD) i https://navigator.aafp.org/.
Po drugie, MOHR udostępnia informacje (plany opieki, historię pacjenta i postępy pacjenta) członkom zespołu klinicznego i społeczności.
Po trzecie, MOHR obsługuje wiadomości i wizyty wideo dla członków zespołu i pacjentów.
Wreszcie, MOHR wysyła członkom zespołu opieki kwartalne aktualizacje postępów pacjenta.
|
Interwencja obejmuje (1) badanie przesiewowe pod kątem niezdrowych zachowań, potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych, (2) stworzenie planu opieki, (3) kwartalne aktualizacje planu, (4) nawigator kliniczny i pracownik służby zdrowia społeczności wspierający osiągnięcie plan opieki, (5) rejestr zasobów i programów społeczności oraz (6) system przesyłania wiadomości i wideowizyt dla członków zespołu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Klinicyści przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal zapewniać „zwykłą opiekę”.
Obejmuje to bieżącą niesystematyczną ocenę zachowań zdrowotnych, potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych.
Ani klinicyści, ani pacjenci nie będą uprawnieni do otrzymywania wsparcia CHW ani dostępu do NWD.
Klinicyści mogą kierować niektórych pacjentów z grupy kontrolnej do programów społecznościowych w ramach ich bieżącej zwykłej opieki.
Klinicyści z grupy kontrolnej nie będą wiedzieli, którzy pacjenci zostali włączeni do badania.
Pod koniec badania badacze podzielą się z klinicystami kontrolnymi naszymi wyciągniętymi wnioskami, dostępem do MOHR i listami przydatnych zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie planu rozszerzonej opieki (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Ten wynik przedstawia odsetek pacjentów objętych interwencją, którzy ukończyli tworzenie planu rozszerzonej opieki (licznik = pacjenci objęci interwencją, którzy utworzyli plan rozszerzonej opieki / mianownik = wszyscy włączeni pacjenci do interwencji).
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zachowania zdrowotne, zdrowie psychiczne i potrzeby społeczne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
Ten wynik będzie mierzyć liczbę zachowań zdrowotnych, zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych pacjentów, którzy ukończyli plan rozszerzonej opieki.
Jest to liczba częstości występowania każdej konkretnej potrzeby na podstawie wyników oceny ryzyka dla zdrowia.
|
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
|
Skierowanie do zasobów społeczności i połączenie z nimi (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata po rejestracji
|
Ten wynik będzie mierzyć, którzy pacjenci korzystający z zasobów społeczności są kierowani do pomocy w zakresie zachowań zdrowotnych, zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych.
Jest to zliczanie częstotliwości liczby pacjentów objętych interwencją skierowanych do każdego potencjalnego zasobu społeczności.
|
Ponad 2 lata po rejestracji
|
|
Skuteczność - kontrola stanu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stworzeniu planu opieki
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną chorobą przewlekłą dla pacjentów interwencyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką
|
6 miesięcy po stworzeniu planu opieki
|
|
Konserwacja - kontrola stanu przewlekłego
Ramy czasowe: 2 lata po stworzeniu planu opieki
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowaną chorobą przewlekłą dla pacjentów interwencyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką
|
2 lata po stworzeniu planu opieki
|
|
Efektywność - jakość życia: System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS-29)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stworzeniu planu opieki
|
Zmiana przed-post w ośmiu domenach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) dla pacjentów objętych interwencją w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki oparte na normach zostaną obliczone dla każdej domeny na podstawie miar PROMIS, tak aby wynik 50 reprezentował średnią lub średnią populacji referencyjnej.
Wynik 60 oznacza, że dana osoba jest o jedno odchylenie standardowe powyżej populacji referencyjnej.
Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent zgłasza większe objawy.
Wyniki zostaną obliczone przy użyciu usługi punktacji Healthmeasures (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 miesięcy po stworzeniu planu opieki
|
|
Utrzymanie - jakość życia: osiem domen PROMIS-29
Ramy czasowe: 2 lata po stworzeniu planu opieki
|
Zmiana przed-post w ośmiu domenach PROMIS-29 dla pacjentów interwencyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką
|
2 lata po stworzeniu planu opieki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .