- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885401
Planejamento de Cuidados Aprimorados para Pacientes com Múltiplas Condições Crônicas
11 de setembro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Planejamento de cuidados aprimorados e vínculos clínico-comunitários para atender de maneira abrangente às necessidades básicas de pacientes com várias condições crônicas
Pacientes com múltiplas condições crônicas (MCC) têm uma gama de necessidades que vão além dos cuidados médicos tradicionais, incluindo necessidades comportamentais, de saúde mental e sociais.
Embora a atenção primária faça o possível para atender a essas necessidades, poucas clínicas podem adotar uma abordagem sistemática sem um sistema de saúde mais amplo e um apoio comunitário coordenado.
Felizmente, as comunidades e os sistemas de saúde estão investindo em novos modelos de atendimento para atender a essas necessidades.
Estão surgindo novas ferramentas que permitem um planejamento aprimorado de cuidados para identificar e priorizar as necessidades dos pacientes com base em seus valores, preferências, contexto social e clínico.
Além disso, estão surgindo sistemas de apoio para promover parcerias entre pacientes e equipes de atendimento clínico e comunitário.
Com base no trabalho que ocorre como parte da Richmond Accountable Health Community, os pesquisadores propõem (a) avaliar a implementação de uma abordagem de planejamento de cuidados aprimorada, combinada com suporte de vínculos comunidade-clínica para abordar comportamentos de saúde, saúde mental e necessidades sociais; (b) determinar dentro de um estudo randomizado controlado o benefício desta abordagem em comparação com o tratamento usual; e (c) avaliar quais fatores contextuais de pessoa, família, comunidade e sistema que influenciam o MCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes nos Estados Unidos com múltiplas condições crônicas (MCC) está crescendo.
Muitos pacientes com MCC mal controlado também apresentam comportamentos pouco saudáveis, desafios de saúde mental e necessidades sociais não atendidas.
O tratamento médico do MCC pode ter benefícios limitados se os pacientes estiverem lutando para atender a essas necessidades básicas da vida.
Os sistemas de saúde e as comunidades reconhecem cada vez mais a necessidade de abordar essas questões e estão experimentando e investindo em novos modelos para conectar os pacientes aos serviços necessários.
No entanto, os médicos de atenção primária, cujo contato regular com os pacientes os torna mais familiarizados com as necessidades dos pacientes, muitas vezes não são incluídos nesses sistemas.
Respondendo ao Aviso de ênfase especial NOT-HS-16-013, Otimizando o atendimento para pessoas que vivem com MCC por meio do desenvolvimento de planejamento de atendimento aprimorado, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado controlado para estudar como os médicos de cuidados primários podem participar dessas comunidades e soluções hospitalares e se isso é eficaz no controle do MCC.
Este estudo se baseará nos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) financiados pela Accountable Health Community (AHC) em Richmond, Virgínia.
Sessenta médicos da Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) serão pareados por idade e sexo e randomizados para cuidados habituais (condição de controle) ou planejamento de cuidados aprimorados com suporte de vínculo clínico-comunitário (intervenção).
A partir do registro eletrônico de saúde (EHR), os médicos identificarão todos os pacientes com MCC, incluindo doenças ou riscos cardiovasculares, diabetes, obesidade ou depressão.
Uma avaliação inicial será enviada para 50 pacientes selecionados aleatoriamente; 10 entrevistados por clínico (total de 600 pacientes) com MCC não controlado serão selecionados aleatoriamente, com amostragem excessiva de minorias.
A intervenção inclui duas componentes.
Primeiro, uma ferramenta aprimorada de planejamento de cuidados chamada My Own Health Report (MOHR) examinará os pacientes quanto ao comportamento de saúde, saúde mental e necessidades sociais.
O suporte do navegador clínico ajudará os pacientes a priorizar as necessidades, criar planos de cuidados com base nas preferências e escrever uma narrativa pessoal para orientar a equipe de atendimento.
Os pacientes atualizarão os planos de cuidados trimestralmente.
Em segundo lugar, o apoio à ligação comunidade-clínica incluirá registros de recursos da comunidade, configurações de pessoal para abranger (navegadores clínicos, agentes comunitários de saúde) e ferramentas de coordenação da equipe de atendimento (compartilhamento de conteúdo do MOHR, mensagens seguras e visitas virtuais).
Os investigadores irão comparar a intervenção no nível do paciente e os resultados do controle para avaliar as melhorias nos resultados do MCC (resultado primário) e nas medidas PROMIS-29 auto-relatadas (saúde física, saúde mental, bem-estar social) seis meses e dois anos após a inscrição.
os investigadores também conduzirão uma avaliação multinível de métodos mistos de influências contextuais em nível de pessoa, família, comunidade e sistema na implementação e eficácia.
As fontes de dados incluirão dados EHR e MOHR, análises de prontuários, pesquisas com pacientes, notas de campo e entrevistas semiestruturadas com pacientes, médicos e partes interessadas da comunidade.
Se eficaz, este estudo ajudará a informar os esforços dos médicos de cuidados primários para participar do número crescente de sistemas semelhantes ao AHC como uma estratégia para controlar melhor o MCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex H Krist, MD MPH
- Número de telefone: 703-389-2404
- E-mail: ahkrist@vcu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paulette Lail-Kashiri, MPH
- Número de telefone: 804-828-9626
- E-mail: plkashiri@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contato:
- Alex Krist, MD
- Número de telefone: 804-828-9626
- E-mail: ahkrist@vcu.edu
-
Contato:
- Paulette Kashiri
- Número de telefone: 8048276750
- E-mail: plkashiri@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Alex Krist, MD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Hinesley, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou mais condições crônicas
- Pelo menos uma condição não controlada
- Conclui a pesquisa de linha de base
Critério de exclusão:
- Participar do estudo Richmond Accountable Health Community
- O clínico exclui pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Planejamento de cuidado aprimorado
A intervenção consiste em dois componentes - planejamento de cuidados aprimorados e vínculos clínico-comunitários.
O plano de cuidados aprimorado é criado usando MOHR (https://myownhealthreport.org).
O MOHR examina os pacientes quanto a comportamentos não saudáveis, necessidades de saúde mental e necessidades sociais.
Os pacientes identificam as necessidades que gostariam de atender e criam um plano de cuidados, que atualizam trimestralmente.
Um navegador clínico e um agente comunitário de saúde (CHW) ajudam os pacientes a abordar seus planos de cuidados usando vínculos clínico-comunitários, que têm quatro componentes.
Primeiro, os médicos e navegadores clínicos têm um registro de recursos que identifica os programas comunitários e o suporte - No Wrong Door (NWD) e https://navigator.aafp.org/.
Em segundo lugar, o MOHR compartilha informações (planos de cuidados, narrativa do paciente e progresso do paciente) entre os membros da equipe clínica e da comunidade.
Em terceiro lugar, o MOHR oferece suporte a mensagens e visitas de vídeo para membros da equipe e pacientes.
Por fim, o MOHR envia aos membros da equipe de atendimento atualizações trimestrais sobre o progresso do paciente.
|
A intervenção inclui (1) triagem de comportamentos pouco saudáveis, necessidades de saúde mental e necessidades sociais, (2) criação de um plano de cuidados, (3) atualizações trimestrais do plano, (4) um navegador clínico e agente comunitário de saúde para apoiar a realização o plano de cuidados, (5) registro de recursos e programas comunitários e (6) sistema de mensagens e videovisitas para os membros da equipe.
|
Sem intervenção: Cuidados médicos habituais
Os médicos randomizados para a condição de controle continuarão a fornecer "cuidados habituais".
Isso inclui avaliação não sistemática atual de comportamentos de saúde, necessidades de saúde mental e necessidades sociais.
Nem os médicos nem os pacientes serão elegíveis para receber apoio CHW ou ter acesso ao NWD.
Os médicos podem encaminhar alguns pacientes de controle para programas comunitários como parte de seus cuidados habituais atuais.
Os médicos de controle não saberão quais pacientes serão incluídos no estudo.
Ao final do estudo, os investigadores compartilharão com os clínicos de controle nossas lições aprendidas, acesso ao MOHR e listas de recursos úteis da comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Criação de plano de cuidado aprimorado (resultado da implementação)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Este resultado relata a porcentagem de pacientes de intervenção que completam a criação de um plano de tratamento aprimorado (numerador = pacientes de intervenção que criam um plano de tratamento aprimorado / denominador = todos os pacientes de intervenção inscritos).
|
Até 6 meses após a inscrição
|
Comportamento de saúde, saúde mental e necessidades sociais
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Este resultado medirá o número de comportamento de saúde, saúde mental e necessidades sociais que os pacientes têm que completam um plano de cuidado aprimorado.
Esta é uma contagem de frequência de cada necessidade específica com base na saída da avaliação de risco à saúde.
|
Até 6 meses após a inscrição
|
Encaminhamento e conexão com recursos da comunidade (resultado da implementação)
Prazo: Mais de 2 anos após a inscrição
|
Este resultado medirá a quais pacientes de intervenção de recursos comunitários são encaminhados para assistência no tratamento de comportamentos de saúde, saúde mental e necessidades sociais.
Esta é uma contagem de frequência do número de pacientes de intervenção encaminhados para cada recurso potencial da comunidade.
|
Mais de 2 anos após a inscrição
|
Eficácia - controle de condição crônica
Prazo: 6 meses após a criação de um plano de cuidados
|
Porcentagem de pacientes com uma condição crônica não controlada para pacientes de intervenção versus tratamento usual
|
6 meses após a criação de um plano de cuidados
|
Manutenção - controle de condição crônica
Prazo: 2 anos depois de criar um plano de cuidados
|
Porcentagem de pacientes com uma condição crônica não controlada para pacientes de intervenção versus tratamento usual
|
2 anos depois de criar um plano de cuidados
|
Eficácia - qualidade de vida: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 6 meses após a criação de um plano de cuidados
|
Mudança pré-pós em oito domínios do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) para pacientes de intervenção versus cuidados habituais.
Pontuações baseadas em normas serão calculadas para cada domínio nas medidas PROMIS, de modo que uma pontuação de 50 represente a média ou a média da população de referência.
Uma pontuação de 60 significa que a pessoa está um desvio padrão acima da população de referência.
Pontuações mais altas significam que o paciente está relatando sintomas maiores.
As pontuações serão calculadas usando o Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 meses após a criação de um plano de cuidados
|
Manutenção - qualidade de vida: oito domínios do PROMIS-29
Prazo: 2 anos depois de criar um plano de cuidados
|
Mudança pré-pós em oito domínios do PROMIS-29 para pacientes de intervenção versus cuidados habituais
|
2 anos depois de criar um plano de cuidados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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