- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885401
Tehostettu hoidon suunnittelu potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tehostettu hoidon suunnittelu ja kliinisen ja yhteisön väliset yhteydet monista kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden perustarpeiden kattavaan vastaamiseen
Potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC), on monia tarpeita, jotka ulottuvat perinteistä lääketieteellistä hoitoa pidemmälle, mukaan lukien käyttäytymis-, mielenterveys- ja sosiaaliset tarpeet.
Vaikka perusterveydenhuolto tekee parhaansa vastatakseen näihin tarpeisiin, harvat käytännöt voivat toteuttaa systemaattista lähestymistapaa ilman laajempaa terveydenhuoltojärjestelmää ja koordinoitua yhteisön tukea.
Onneksi yhteisöt ja terveydenhuoltojärjestelmät investoivat uusiin hoitomalleihin vastatakseen näihin tarpeisiin.
Uusia työkaluja on tulossa, mikä mahdollistaa tehostetun hoidon suunnittelun potilaiden tarpeiden tunnistamiseksi ja priorisoimiseksi heidän arvojensa, mieltymyksiensä, sosiaalisen ja kliinisen kontekstin perusteella.
Lisäksi on syntymässä tukijärjestelmiä, joilla edistetään kumppanuuksia potilaiden sekä kliinisen ja paikallisen hoitotyöryhmän välillä.
Richmondin vastuullisen terveysyhteisön osana tapahtuvan työn pohjalta tutkijat ehdottavat, että (a) arvioidaan tehostetun hoidon suunnittelulähestymistavan täytäntöönpanoa yhdistettynä yhteisön ja kliinisten yhteyksien tukeen terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi; (b) määrittää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tämän lähestymistavan hyödyt tavanomaiseen hoitoon verrattuna; ja (c) arvioida, mitkä henkilö-, perhe-, yhteisö- ja järjestelmän kontekstitekijät vaikuttavat MCC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa useita kroonisia sairauksia (MCC) sairastavien potilaiden määrä kasvaa.
Monilla potilailla, joilla on huonosti hallittu MCC, on myös epäterveellistä käyttäytymistä, mielenterveyshaasteita ja tyydyttämättömiä sosiaalisia tarpeita.
MCC:n lääketieteellisestä hoidosta voi olla vain vähän hyötyä, jos potilaalla on vaikeuksia vastata näihin elämän perustarpeisiin.
Terveysjärjestelmät ja yhteisöt tunnustavat yhä enemmän tarpeen käsitellä näitä kysymyksiä ja kokeilevat ja investoivat uusiin malleihin yhdistääkseen potilaat tarvittaviin palveluihin.
Silti perusterveydenhuollon kliinikot, joiden säännöllinen kontakti potilaiden kanssa perehtyvät paremmin potilaiden tarpeisiin, eivät useinkaan ole mukana näissä järjestelmissä.
Vastauksena erityiseen painopisteilmoitukseen NOT-HS-16-013, MCC:n kanssa elävien ihmisten hoidon optimointi tehostetun hoidon suunnittelun avulla, tutkijat ehdottavat kliinikon tason satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta selvittääkseen, kuinka perusterveydenhuollon kliinikot voivat osallistua tähän yhteisöön. ja sairaalaratkaisut ja onko tämä tehokas MCC:n hallinnassa.
Tämä tutkimus perustuu Centers for Medicare- ja Medicaid Services (CMS) -rahoitteiseen vastuulliseen terveysyhteisöön (AHC) Richmondissa, Virginiassa.
Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Networkin (ACORN) 60 kliinikkoa sovitetaan yhteen iän ja sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon (kontrollitila) tai tehostettuun hoidon suunnitteluun kliinisen yhteisön yhteyden tuella (interventio).
Kliinikot tunnistavat sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) kaikki potilaat, joilla on MCC, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai riskit, diabetes, liikalihavuus tai masennus.
Lähtötilanteen arviointi postitetaan 50 satunnaisesti valitulle potilaalle; 10 vastaajaa per kliinikko (yhteensä 600 potilasta), joilla on hallitsematon MCC, valitaan satunnaisesti, ja vähemmistöistä otetaan yliotos.
Interventio sisältää kaksi osaa.
Ensinnäkin parannettu hoidon suunnittelutyökalu, nimeltään My Own Health Report (MOHR), seuloi potilaiden terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja sosiaaliset tarpeet.
Kliinisen navigaattorin tuki auttaa potilaita priorisoimaan tarpeita, luomaan hoitosuunnitelmia mieltymysten perusteella ja kirjoittamaan henkilökohtaista narratiivia hoitotiimin ohjaamiseksi.
Potilaat päivittävät hoitosuunnitelmansa neljännesvuosittain.
Toiseksi yhteisön ja kliinisen yhteyden tuki sisältää yhteisön resurssirekisterit, asetukset kattavan henkilöstön (kliiniset navigaattorit, yhteisön terveystyöntekijät) ja hoitotiimin koordinointityökalut (MOHR-sisällön jakaminen, suojattu viestintä ja virtuaaliset vierailut).
Tutkijat vertailevat potilastason interventio- ja kontrollituloksia arvioidakseen parannuksia MCC-tuloksissa (ensisijainen tulos) ja itse raportoiduissa PROMIS-29-mittauksissa (fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen hyvinvointi) kuuden kuukauden ja kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
tutkijat suorittavat myös sekamenetelmien, monitasoisen arvioinnin henkilö-, perhe-, yhteisö- ja järjestelmätason kontekstuaalisista vaikutuksista toteutukseen ja tehokkuuteen.
Tietolähteitä ovat EHR- ja MOHR-tiedot, kaaviokatsaukset, potilastutkimukset, kenttämuistiinpanot ja potilaiden, kliinikkojen ja yhteisön sidosryhmien puolistrukturoidut haastattelut.
Jos tämä tutkimus on tehokas, se auttaa perusterveydenhuollon kliinikoiden pyrkimyksiä osallistua kasvavaan määrään AHC:n kaltaisia järjestelmiä strategiana parantaa MCC:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex H Krist, MD MPH
- Puhelinnumero: 703-389-2404
- Sähköposti: ahkrist@vcu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paulette Lail-Kashiri, MPH
- Puhelinnumero: 804-828-9626
- Sähköposti: plkashiri@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Krist, MD
- Puhelinnumero: 804-828-9626
- Sähköposti: ahkrist@vcu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulette Kashiri
- Puhelinnumero: 8048276750
- Sähköposti: plkashiri@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Alex Krist, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Hinesley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi krooninen sairaus
- Ainakin yksi hallitsematon tila
- Suorittaa perustutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen Richmond Accountable Health Community -tutkimukseen
- Kliinikko sulkee pois potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehostettu hoitosuunnittelu
Interventio koostuu kahdesta osasta - tehostetusta hoidon suunnittelusta ja kliinisen ja yhteisön välisistä yhteyksistä.
Tehostettu hoitosuunnitelma luodaan MOHR:n avulla (https://myownhealthreport.org).
MOHR seuloo potilaita epäterveellisen käyttäytymisen, mielenterveystarpeiden ja sosiaalisten tarpeiden varalta.
Potilaat tunnistavat tarpeet, joihin he haluavat vastata, ja laativat hoitosuunnitelman, jonka he päivittävät neljännesvuosittain.
Kliininen navigaattori ja yhteisön terveystyöntekijä (CHW) auttavat potilaita toteuttamaan hoitosuunnitelmansa käyttämällä kliinisen yhteisön yhteyksiä, joissa on neljä osaa.
Ensinnäkin kliinisillä ja kliinisillä navigaattoreilla on resurssirekisteri, joka tunnistaa yhteisön ohjelmat ja tuen – No Wrong Door (NWD) ja https://navigator.aafp.org/.
Toiseksi MOHR jakaa tietoja (hoitosuunnitelmat, potilaskertomus ja potilaan edistyminen) kliinisen ja yhteisön tiimin jäsenten kesken.
Kolmanneksi MOHR tukee viesti- ja videokäyntejä tiimin jäsenille ja potilaille.
Lopuksi MOHR lähettää hoitotiimin jäsenille neljännesvuosittain potilaan edistymispäivitykset.
|
Interventio sisältää (1) epäterveellisen käyttäytymisen, mielenterveystarpeiden ja sosiaalisten tarpeiden seulonnan, (2) hoitosuunnitelman laatimisen, (3) suunnitelman neljännesvuosittaiset päivitykset, (4) kliinisen navigaattorin ja paikallisen terveydenhuollon työntekijän, joka tukee saavuttamista. hoitosuunnitelma, (5) yhteisön resurssien ja ohjelmien rekisteri ja (6) viestintä- ja videokäyntijärjestelmä tiimin jäsenille.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
Kontrollitilaan satunnaistetut kliinikot jatkavat "tavanomaisen hoidon" antamista.
Tämä sisältää nykyisen ei-systeemisen arvioinnin terveyskäyttäytymisestä, mielenterveystarpeista ja sosiaalisista tarpeista.
Kliinikot tai potilaat eivät ole oikeutettuja CHW-tukeen tai NWD-hoitoon.
Kliinikot voivat ohjata joitain kontrollipotilaita yhteisön ohjelmiin osana heidän nykyistä tavanomaista hoitoaan.
Kontrollikliinikot sokaistetaan sen suhteen, mitkä potilaat ovat mukana tutkimuksessa.
Tutkimuksen lopussa tutkijat jakavat kontrollikliinikoille opiksemme, pääsymme MOHR:ään ja luettelot hyödyllisistä yhteisön resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehostetun hoitosuunnitelman luominen (täytäntöönpanon tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Tämä tulos ilmoittaa niiden interventiopotilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat saaneet valmiiksi tehostetun hoitosuunnitelman luomisen (osoittaja = interventiopotilaat, jotka luovat tehostetun hoitosuunnitelman / nimittäjä = kaikki hoitoon osallistuneet potilaat).
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Terveyskäyttäytyminen, mielenterveys ja sosiaaliset tarpeet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja sosiaalisten tarpeiden määrää, joita tehostetun hoitosuunnitelman suorittaneilla potilailla on.
Tämä on kunkin erityistarpeen tiheyslaskenta terveysriskien arvioinnin tulosten perusteella.
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Viittaus yhteisön resursseihin ja yhteys niihin (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa, minkä yhteisön resurssien hoitoon potilaat ohjataan saadakseen apua terveyskäyttäytymisen, mielenterveyden ja sosiaalisten tarpeiden hoitamisessa.
Tämä on kunkin mahdollisen yhteisön resurssin hoitoon lähetettyjen potilaiden lukumäärän tiheys.
|
Yli 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuus - kroonisen tilan hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hallitsematon krooninen sairaus interventiopotilaiden osalta verrattuna tavalliseen hoitoon
|
6 kuukautta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Huolto - kroonisen tilan hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hallitsematon krooninen sairaus interventiopotilaiden osalta verrattuna tavalliseen hoitoon
|
2 vuotta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Tehokkuus – elämänlaatu: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Ennen jälkeistä muutosta kahdeksalla potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) alueella interventiopotilaille verrattuna tavalliseen hoitoon.
Normiperusteiset pisteet lasketaan jokaiselle PROMIS-mittausalueelle siten, että pistemäärä 50 edustaa viitejoukon keskiarvoa tai keskiarvoa.
Pistemäärä 60 tarkoittaa, että henkilö on yhden keskihajonnan vertailuväestön yläpuolella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilas ilmoittaa enemmän oireita.
Pisteet lasketaan Healthmeasures Scoring Service -palvelun avulla (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 kuukautta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Ylläpito - elämänlaatu: kahdeksan PROMIS-29-verkkotunnusta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Ennen jälkeistä muutosta kahdeksalla PROMIS-29-alueella interventiopotilailla verrattuna tavalliseen hoitoon
|
2 vuotta hoitosuunnitelman laatimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tehostettu hoitosuunnittelu
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisBOLSTER: Luomme turvallisuutta, luottamusta, voimaannuttamista ja uudistumista edistäviä elinlinjojaGynekologinen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaan kotiuttaminen | Potilaan sisäänpääsyYhdysvallat
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat