- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885401
Forbedret omsorgsplanlegging for pasienter med flere kroniske lidelser
11. september 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Forbedret omsorgsplanlegging og koblinger mellom kliniske og fellesskap for å ivareta de grunnleggende behovene til pasienter med flere kroniske lidelser
Pasienter med flere kroniske lidelser (MCC) har en rekke behov som strekker seg utover tradisjonell medisinsk behandling, inkludert atferdsmessige, psykiske og sosiale behov.
Mens primærhelsetjenesten gjør sitt beste for å møte disse behovene, kan få praksiser gjennomføre en systematisk tilnærming uten et bredere helsesystem og koordinert samfunnsstøtte.
Heldigvis investerer lokalsamfunn og helsesystemer i nye omsorgsmodeller for å møte disse behovene.
Nye verktøy dukker opp som muliggjør forbedret omsorgsplanlegging for å identifisere og prioritere pasienters behov basert på deres verdier, preferanser, sosiale og kliniske kontekster.
I tillegg dukker det opp støttesystemer for å fremme partnerskap mellom pasienter og kliniske og lokale omsorgsteam.
Ved å bygge på arbeid som foregår som en del av Richmond Accountable Health Community, foreslår etterforskerne å (a) evaluere implementeringen av en forbedret omsorgsplanleggingstilnærming, kombinert med lokal-klinisk koblingsstøtte for å adressere helseatferd, mental helse og sosiale behov; (b) bestemme fordelen med denne tilnærmingen i en randomisert kontrollert studie sammenlignet med vanlig omsorg; og (c) vurdere hvilke person-, familie-, fellesskaps- og systemkontekstuelle faktorer som påvirker MCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet pasienter i USA med flere kroniske lidelser (MCC) vokser.
Mange pasienter med dårlig kontrollert MCC har også usunn atferd, psykiske helseutfordringer og udekkede sosiale behov.
Medisinsk behandling av MCC kan ha begrenset nytte hvis pasienter sliter med å møte disse grunnleggende livsbehovene.
Helsesystemer og lokalsamfunn anerkjenner i økende grad behovet for å løse disse problemene og eksperimenterer med og investerer i nye modeller for å koble pasienter med nødvendige tjenester.
Likevel er primærleger, hvis regelmessige kontakt med pasienter gjør dem mer kjent med pasientenes behov, ofte ikke inkludert i disse systemene.
Som svar på meldingen om spesiell vekt NOT-HS-16-013, Optimalisering av omsorg for mennesker som lever med MCC gjennom utvikling av forbedret omsorgsplanlegging, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie på klinikernivå for å studere hvordan klinikere i primærhelsetjenesten kan delta i disse fellesskapene og sykehusløsninger og om det er effektivt for å kontrollere MCC.
Denne studien vil bygge på Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-finansierte Accountable Health Community (AHC) i Richmond, Virginia.
Seksti klinikere i Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) vil bli matchet etter alder og kjønn og randomisert til vanlig pleie (kontrolltilstand) eller forbedret pleieplanlegging med støtte fra klinisk-samfunnskobling (intervensjon).
Fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), vil klinikere identifisere alle pasienter med MCC, inkludert kardiovaskulær sykdom eller risiko, diabetes, fedme eller depresjon.
En baselinevurdering vil bli sendt til 50 tilfeldig utvalgte pasienter; 10 respondenter per kliniker (totalt 600 pasienter) med ukontrollert MCC vil bli valgt tilfeldig, med oversampling av minoriteter.
Intervensjonen omfatter to komponenter.
For det første vil et forbedret pleieplanleggingsverktøy kalt My Own Health Report (MOHR) screene pasienter for helseatferd, mental helse og sosiale behov.
Klinisk navigatorstøtte vil hjelpe pasienter med å prioritere behov, lage omsorgsplaner basert på preferanser og skrive en personlig fortelling for å veilede omsorgsteamet.
Pasienter vil oppdatere omsorgsplaner kvartalsvis.
For det andre vil fellesskaps-klinisk koblingsstøtte inkludere fellesskapsressursregistre, personell til å dekke innstillinger (kliniske navigatorer, helsearbeidere i lokalsamfunnet) og koordineringsverktøy for omsorgsteam (deling av MOHR-innhold, sikker meldingsutsendelse og virtuelle besøk).
Etterforskerne vil sammenligne intervensjons- og kontrollresultater på pasientnivå for å vurdere forbedringer i MCC-utfall (primært utfall) og selvrapporterte PROMIS-29-mål (fysisk helse, mental helse, sosialt velvære) seks måneder og to år etter påmelding.
etterforskerne vil også gjennomføre en blandet metode, vurdering på flere nivåer av kontekstuelle påvirkninger på person-, familie-, samfunns- og systemnivå på implementering og effektivitet.
Datakilder vil inkludere EPJ- og MOHR-data, diagramgjennomganger, pasientundersøkelser, feltnotater og semistrukturerte intervjuer av pasienter, klinikere og interessenter i samfunnet.
Hvis den er effektiv, vil denne studien bidra til å informere primærhelsepersonell om å delta i det økende antallet AHC-lignende systemer som en strategi for bedre å kontrollere MCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex H Krist, MD MPH
- Telefonnummer: 703-389-2404
- E-post: ahkrist@vcu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paulette Lail-Kashiri, MPH
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-post: plkashiri@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Alex Krist, MD
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-post: ahkrist@vcu.edu
-
Ta kontakt med:
- Paulette Kashiri
- Telefonnummer: 8048276750
- E-post: plkashiri@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alex Krist, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Hinesley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere kroniske tilstander
- Minst én ukontrollert tilstand
- Fullfører grunnundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i Richmond Accountable Health Community-studien
- Kliniker ekskluderer pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret omsorgsplanlegging
Intervensjonen består av to komponenter - forbedret omsorgsplanlegging og koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn.
Den forbedrede omsorgsplanen lages ved hjelp av MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR screener pasienter for usunn atferd, psykiske helsebehov og sosiale behov.
Pasienter identifiserer behovene de ønsker å møte og lager en omsorgsplan som de oppdaterer kvartalsvis.
En klinisk navigator og samfunnshelsearbeider (CHW) hjelper pasienter med å håndtere sine pleieplaner ved å bruke koblinger mellom kliniske og lokalsamfunn, som har fire komponenter.
For det første har klinikere og kliniske navigatører et ressursregister som identifiserer fellesskapsprogrammer og støtte - No Wrong Door (NWD) og https://navigator.aafp.org/.
For det andre deler MOHR informasjon (pleieplaner, pasientfortelling og pasientfremgang) på tvers av kliniske og fellesskapsteammedlemmer.
For det tredje støtter MOHR meldings- og videobesøk for teammedlemmer og pasienter.
Til slutt sender MOHR omsorgsteammedlemmer kvartalsvise oppdateringer om pasientfremgang.
|
Intervensjonen inkluderer (1) screening for usunn atferd, psykiske helsebehov og sosiale behov, (2) opprettelse av en omsorgsplan, (3) kvartalsvise oppdateringer av planen, (4) en klinisk navigatør og helsearbeider for å støtte gjennomføringen av planen. omsorgsplanen, (5) register over samfunnsressurser og programmer, og (6) meldings- og videobesøkssystem for teammedlemmer.
|
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
Klinikere som er randomisert til kontrolltilstanden vil fortsette å gi «vanlig omsorg».
Dette inkluderer gjeldende ikke-systematisk vurdering av helseatferd, psykiske helsebehov og sosiale behov.
Verken klinikere eller pasienter vil være kvalifisert til å motta CHW-støtte eller ha tilgang til NWD.
Klinikere kan henvise noen kontrollpasienter til fellesskapsprogrammer som en del av deres nåværende vanlige behandling.
Kontrollklinikere vil bli blindet for hvilke pasienter som er inkludert i studien.
På slutten av studien vil etterforskerne dele med kontrollklinikere våre erfaringer, tilgang til MOHR og lister over nyttige fellesskapsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppretting av forbedret omsorgsplan (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Dette utfallet rapporterer prosentandelen av intervensjonspasienter som fullfører opprettelsen av en forbedret omsorgsplan (teller = intervensjonspasienter som oppretter en forbedret omsorgsplan / nevner = alle registrerte intervensjonspasienter).
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
Helseatferd, psykisk helse og sosiale behov
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Dette resultatet vil måle antall helseatferd, psykisk helse og sosiale behov som pasienter har som fullfører en forbedret omsorgsplan.
Dette er en frekvenstelling av hvert spesifikt behov basert på helserisikovurderingen.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
Henvisning til og kobling til fellesskapsressurser (implementeringsresultat)
Tidsramme: Over 2 år etter innmelding
|
Dette resultatet vil måle hvilke samfunnsressurser intervensjonspasienter henvises til for å få hjelp til å håndtere helseatferd, psykisk helse og sosiale behov.
Dette er en frekvenstelling av antall intervensjonspasienter henvist til hver potensiell samfunnsressurs.
|
Over 2 år etter innmelding
|
Effektivitet - kontroll av kronisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Prosent av pasienter med en ukontrollert kronisk tilstand for intervensjonspasienter kontra vanlig omsorg
|
6 måneder etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Vedlikehold - kronisk tilstandskontroll
Tidsramme: 2 år etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Prosent av pasienter med en ukontrollert kronisk tilstand for intervensjonspasienter kontra vanlig omsorg
|
2 år etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Effektivitet - livskvalitet: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Før-post endring i åtte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) domener for intervensjonspasienter versus vanlig omsorg.
Normbaserte skårer vil bli beregnet for hvert domene på PROMIS-målene, slik at en skår på 50 representerer gjennomsnittet eller gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
En score på 60 betyr at personen er ett standardavvik over referansepopulasjonen.
Høyere skår betyr at pasienten rapporterer større symptomer.
Poeng vil bli beregnet ved hjelp av Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 måneder etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Vedlikehold - livskvalitet: åtte PROMIS-29 domener
Tidsramme: 2 år etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Pre-post endring i åtte PROMIS-29 domener for intervensjonspasienter versus vanlig omsorg
|
2 år etter opprettelse av en omsorgsplan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Forbedret omsorgsplanlegging
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutskrivning | PasientinnleggelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ omsorg | Beslutningshjelpemidler | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Major depressiv lidelseForente stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...FullførtPsykiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAvansert pleieplanleggingHong Kong
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater