- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885401
Pianificazione dell'assistenza avanzata per i pazienti con condizioni croniche multiple
27 giugno 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Migliore pianificazione dell'assistenza e collegamenti clinico-comunitari per affrontare in modo completo le esigenze di base dei pazienti con patologie croniche multiple
I pazienti con condizioni croniche multiple (MCC) hanno una gamma di esigenze che vanno oltre le cure mediche tradizionali, comprese le esigenze comportamentali, di salute mentale e sociali.
Mentre l'assistenza primaria fa del suo meglio per rispondere a queste esigenze, poche pratiche possono intraprendere un approccio sistematico senza un sistema sanitario più ampio e un sostegno comunitario coordinato.
Fortunatamente, le comunità e i sistemi sanitari stanno investendo in nuovi modelli di assistenza per rispondere a queste esigenze.
Stanno emergendo nuovi strumenti che consentono una migliore pianificazione dell'assistenza per identificare e dare priorità alle esigenze dei pazienti in base ai loro valori, preferenze, contesto sociale e clinico.
Inoltre, stanno emergendo sistemi di supporto per promuovere partnership tra pazienti e team di assistenza clinica e di comunità.
Basandosi sul lavoro svolto nell'ambito della Richmond Accountable Health Community, i ricercatori propongono di (a) valutare l'implementazione di un approccio di pianificazione dell'assistenza potenziato, abbinato al supporto dei collegamenti comunità-clinica per affrontare il comportamento sanitario, la salute mentale e le esigenze sociali; (b) determinare all'interno di uno studio controllato randomizzato il vantaggio di questo approccio rispetto alle cure abituali; e (c) valutare quali fattori contestuali di persona, famiglia, comunità e sistema influenzano il MCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti negli Stati Uniti con condizioni croniche multiple (MCC) è in crescita.
Molti pazienti con MCC scarsamente controllato hanno anche comportamenti malsani, problemi di salute mentale e bisogni sociali insoddisfatti.
La gestione medica del MCC può avere un beneficio limitato se i pazienti stanno lottando per affrontare questi bisogni fondamentali della vita.
I sistemi sanitari e le comunità riconoscono sempre più la necessità di affrontare questi problemi e stanno sperimentando e investendo in nuovi modelli per collegare i pazienti ai servizi necessari.
Eppure i medici di base, il cui contatto regolare con i pazienti li rende più familiari con i bisogni dei pazienti, spesso non sono inclusi in questi sistemi.
In risposta all'avviso di enfasi speciale NOT-HS-16-013, Optimizing Care for People Living with MCC through the Development of Enhanced Care Planning, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a livello clinico per studiare come i medici di assistenza primaria possono partecipare a queste comunità e soluzioni ospedaliere e se farlo è efficace nel controllo dell'MCC.
Questo studio si baserà sulla Accountable Health Community (AHC) finanziata dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) a Richmond, in Virginia.
Sessanta medici della rete di ricerca sugli esiti delle cure ambulatoriali della Virginia (ACORN) saranno abbinati per età e sesso e randomizzati alle cure abituali (condizione di controllo) o alla pianificazione delle cure potenziate con il supporto del collegamento clinico-comunità (intervento).
Dalla cartella clinica elettronica (EHR), i medici identificheranno tutti i pazienti con MCC, comprese malattie o rischi cardiovascolari, diabete, obesità o depressione.
Una valutazione di base verrà inviata a 50 pazienti selezionati a caso; Verranno selezionati casualmente 10 intervistati per medico (600 pazienti in totale) con MCC non controllato, con sovracampionamento delle minoranze.
L'intervento comprende due componenti.
In primo luogo, uno strumento di pianificazione dell'assistenza potenziato chiamato My Own Health Report (MOHR) esaminerà i pazienti per comportamento sanitario, salute mentale e bisogni sociali.
Il supporto del navigatore clinico aiuterà i pazienti a stabilire le priorità delle esigenze, a creare piani di assistenza basati sulle preferenze e a scrivere una narrazione personale per guidare il team di assistenza.
I pazienti aggiorneranno i piani di assistenza trimestralmente.
In secondo luogo, il supporto del collegamento comunità-clinica includerà registri delle risorse della comunità, personale per coprire le impostazioni (navigatori clinici, operatori sanitari della comunità) e strumenti di coordinamento del team di assistenza (condivisione di contenuti MOHR, messaggistica sicura e visite virtuali).
Gli investigatori confronteranno l'intervento a livello di paziente e gli esiti di controllo per valutare i miglioramenti negli esiti MCC (risultato primario) e le misure PROMIS-29 auto-riferite (salute fisica, salute mentale, benessere sociale) sei mesi e due anni dopo l'arruolamento.
i ricercatori condurranno anche una valutazione multilivello con metodi misti delle influenze contestuali a livello di persona, famiglia, comunità e sistema sull'implementazione e l'efficacia.
Le fonti di dati includeranno dati EHR e MOHR, revisioni di grafici, sondaggi sui pazienti, note sul campo e interviste semi-strutturate di pazienti, medici e parti interessate della comunità.
Se efficace, questo studio aiuterà a informare gli sforzi dei medici di assistenza primaria per partecipare al numero crescente di sistemi simili all'AHC come strategia per controllare meglio l'MCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più condizioni croniche
- Almeno una condizione incontrollata
- Completa il sondaggio di riferimento
Criteri di esclusione:
- Partecipazione allo studio Richmond Accountable Health Community
- Il medico esclude i pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pianificazione dell'assistenza potenziata
L'intervento è costituito da due componenti: una migliore pianificazione dell'assistenza e collegamenti clinico-comunitari.
Il piano di assistenza potenziato viene creato utilizzando MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR seleziona i pazienti per comportamenti malsani, bisogni di salute mentale e bisogni sociali.
I pazienti identificano le esigenze che vorrebbero affrontare e creano un piano di assistenza, che aggiornano trimestralmente.
Un navigatore clinico e un operatore sanitario di comunità (CHW) aiutano i pazienti ad affrontare i loro piani di assistenza utilizzando collegamenti clinico-comunitari, che ha quattro componenti.
In primo luogo, i medici e i navigatori clinici dispongono di un registro delle risorse che identifica i programmi e il supporto della comunità: No Wrong Door (NWD) e https://navigator.aafp.org/.
In secondo luogo, MOHR condivide le informazioni (piani di assistenza, narrativa del paziente e progressi del paziente) tra i membri del team clinico e della comunità.
In terzo luogo, MOHR supporta la messaggistica e le visite video per i membri del team e i pazienti.
Infine, MOHR invia ai membri del team di assistenza aggiornamenti trimestrali sui progressi dei pazienti.
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L'intervento include (1) screening per comportamenti malsani, bisogni di salute mentale e bisogni sociali, (2) creazione di un piano di assistenza, (3) aggiornamenti trimestrali del piano, (4) un navigatore clinico e un operatore sanitario di comunità per supportare la realizzazione il piano di assistenza, (5) registro delle risorse e dei programmi della comunità e (6) sistema di messaggistica e videovisita per i membri del team.
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Nessun intervento: Solita assistenza medica
I medici randomizzati alla condizione di controllo continueranno a fornire "cure abituali".
Ciò include l'attuale valutazione non sistematica dei comportamenti di salute, dei bisogni di salute mentale e dei bisogni sociali.
Né i medici né i pazienti saranno idonei a ricevere supporto CHW o avere accesso a NWD.
I medici possono indirizzare alcuni pazienti di controllo a programmi comunitari come parte della loro attuale cura abituale.
I medici di controllo saranno all'oscuro di quali pazienti sono inclusi nello studio.
Alla fine dello studio, i ricercatori condivideranno con i medici di controllo le nostre lezioni apprese, l'accesso al MOHR e gli elenchi di utili risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un piano di assistenza potenziato (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Questo risultato riporta la percentuale di pazienti di intervento che completano la creazione di un piano di assistenza potenziato (numeratore = pazienti di intervento che creano un piano di assistenza potenziato / denominatore = tutti i pazienti di intervento arruolati).
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Comportamento sanitario, salute mentale e bisogni sociali
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Questo risultato misurerà il numero di comportamenti di salute, salute mentale e bisogni sociali che i pazienti hanno che completano un piano di assistenza potenziato.
Si tratta di un conteggio della frequenza di ogni esigenza specifica in base all'output della valutazione del rischio per la salute.
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Rinvio e connessione alle risorse della comunità (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni dall'immatricolazione
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Questo risultato misurerà a quali pazienti di intervento sulle risorse della comunità vengono indirizzati per l'assistenza nell'affrontare comportamenti di salute, salute mentale e bisogni sociali.
Questo è un conteggio di frequenza del numero di pazienti di intervento riferiti a ciascuna potenziale risorsa della comunità.
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Oltre 2 anni dall'immatricolazione
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Efficacia - controllo delle condizioni croniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver creato un piano di assistenza
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Percentuale di pazienti con una condizione cronica non controllata per i pazienti di intervento rispetto alle cure abituali
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6 mesi dopo aver creato un piano di assistenza
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Manutenzione - controllo delle condizioni croniche
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver creato un piano di assistenza
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Percentuale di pazienti con una condizione cronica non controllata per i pazienti di intervento rispetto alle cure abituali
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2 anni dopo aver creato un piano di assistenza
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Efficacia - qualità della vita: sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver creato un piano di assistenza
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Modifica pre-post in otto domini PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i pazienti sottoposti a intervento rispetto alle cure abituali.
I punteggi basati sulla norma saranno calcolati per ciascun dominio sulle misure PROMIS, in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media o la media della popolazione di riferimento.
Un punteggio di 60 significa che la persona è una deviazione standard al di sopra della popolazione di riferimento.
Punteggi più alti significano che il paziente riferisce sintomi maggiori.
I punteggi saranno calcolati utilizzando il servizio di punteggio Healthmeasures (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
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6 mesi dopo aver creato un piano di assistenza
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Manutenzione - qualità della vita: otto domini PROMIS-29
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver creato un piano di assistenza
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Modifica pre-post in otto domini PROMIS-29 per i pazienti sottoposti a intervento rispetto alle cure abituali
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2 anni dopo aver creato un piano di assistenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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