- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885401
Forbedret plejeplanlægning for patienter med flere kroniske lidelser
11. september 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Forbedret plejeplanlægning og koblinger mellem kliniske og fællesskaber for at imødekomme de grundlæggende behov hos patienter med flere kroniske lidelser
Patienter med flere kroniske lidelser (MCC) har en række behov, der strækker sig ud over traditionel medicinsk behandling, herunder adfærdsmæssige, mentale sundhed og sociale behov.
Mens den primære sundhedspleje gør sit bedste for at imødekomme disse behov, er der kun få praksisser, der kan gennemføre en systematisk tilgang uden et bredere sundhedssystem og koordineret støtte fra lokalsamfundet.
Heldigvis investerer lokalsamfund og sundhedssystemer i nye plejemodeller for at imødekomme disse behov.
Nye værktøjer dukker op, som giver mulighed for forbedret plejeplanlægning for at identificere og prioritere patienters behov baseret på deres værdier, præferencer, sociale og kliniske kontekst.
Derudover er der ved at opstå støttesystemer til at fremme partnerskaber mellem patienter og kliniske og lokale plejeteams.
Ud fra arbejde, der finder sted som en del af Richmond Accountable Health Community, foreslår efterforskerne at (a) evaluere implementeringen af en forbedret plejeplanlægningstilgang, parret med lokal-klinisk koblingsstøtte for at adressere sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale behov; (b) inden for et randomiseret kontrolleret forsøg bestemme fordelene ved denne fremgangsmåde sammenlignet med sædvanlig pleje; og (c) vurdere, hvilke person-, familie-, samfunds- og systemkontekstuelle faktorer, der påvirker MCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter i USA med flere kroniske lidelser (MCC) vokser.
Mange patienter med dårligt kontrolleret MCC har også usund adfærd, psykiske udfordringer og udækkede sociale behov.
Medicinsk behandling af MCC kan have begrænset fordel, hvis patienter kæmper for at imødekomme disse grundlæggende livsbehov.
Sundhedssystemer og lokalsamfund erkender i stigende grad behovet for at løse disse problemer og eksperimenterer med og investerer i nye modeller til at forbinde patienter med nødvendige tjenester.
Alligevel er primære klinikere, hvis regelmæssige kontakt med patienterne gør dem mere fortrolige med patienternes behov, ofte ikke inkluderet i disse systemer.
Som svar på meddelelsen om særlig vægt NOT-HS-16-013, Optimering af pleje for mennesker, der lever med MCC gennem udvikling af forbedret plejeplanlægning, foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg på klinikerniveau for at undersøge, hvordan klinikere i primærpleje kan deltage i disse fællesskaber og hospitalsløsninger, og om det er effektivt til at kontrollere MCC.
Denne undersøgelse vil bygge på Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS)-finansierede Accountable Health Community (AHC) i Richmond, Virginia.
Tres klinikere i Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) vil blive matchet efter alder og køn og randomiseret til sædvanlig pleje (kontroltilstand) eller forbedret plejeplanlægning med støtte fra klinisk-samfundskobling (intervention).
Ud fra den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) vil klinikere identificere alle patienter med MCC, herunder hjerte-kar-sygdomme eller -risici, diabetes, fedme eller depression.
En baseline vurdering vil blive sendt til 50 tilfældigt udvalgte patienter; 10 respondenter pr. kliniker (600 patienter i alt) med ukontrolleret MCC vil blive udvalgt tilfældigt med over-sampling af minoriteter.
Interventionen omfatter to komponenter.
For det første vil et forbedret plejeplanlægningsværktøj kaldet My Own Health Report (MOHR) screene patienter for sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale behov.
Klinisk navigatorstøtte vil hjælpe patienter med at prioritere behov, oprette plejeplaner baseret på præferencer og skrive en personlig fortælling til at guide plejeteamet.
Patienterne vil opdatere plejeplaner kvartalsvis.
For det andet vil fællesskabs-klinisk koblingsstøtte omfatte fællesskabsressourceregistre, personale til at spænde over indstillinger (kliniske navigatorer, lokale sundhedsarbejdere) og plejeteamkoordineringsværktøjer (deling af MOHR-indhold, sikker meddelelse og virtuelle besøg).
Efterforskerne vil sammenligne interventions- og kontrolresultater på patientniveau for at vurdere forbedringer i MCC-resultater (primært resultat) og selvrapporterede PROMIS-29-mål (fysisk sundhed, mental sundhed, socialt velvære) seks måneder og to år efter tilmelding.
efterforskerne vil også udføre en blandet metode, vurdering på flere niveauer af person-, familie-, samfunds- og systemniveau kontekstuelle påvirkninger på implementering og effektivitet.
Datakilder vil omfatte EPJ- og MOHR-data, diagramgennemgange, patientundersøgelser, feltnotater og semistrukturerede interviews af patienter, klinikere og interessenter i lokalsamfundet.
Hvis den er effektiv, vil denne undersøgelse hjælpe med at informere primære klinikers indsats for at deltage i det voksende antal AHC-lignende systemer som en strategi til bedre at kontrollere MCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex H Krist, MD MPH
- Telefonnummer: 703-389-2404
- E-mail: ahkrist@vcu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paulette Lail-Kashiri, MPH
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-mail: plkashiri@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Alex Krist, MD
- Telefonnummer: 804-828-9626
- E-mail: ahkrist@vcu.edu
-
Kontakt:
- Paulette Kashiri
- Telefonnummer: 8048276750
- E-mail: plkashiri@vcu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alex Krist, MD
-
Underforsker:
- Jennifer Hinesley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere kroniske tilstande
- Mindst én ukontrolleret tilstand
- Gennemfører basisundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i Richmond Accountable Health Community-undersøgelse
- Kliniker udelukker patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret plejeplanlægning
Interventionen består af to komponenter - forbedret plejeplanlægning og kliniske fællesskabsforbindelser.
Den forbedrede plejeplan er oprettet ved hjælp af MOHR (https://myownhealthreport.org).
MOHR screener patienter for usund adfærd, mentale sundhedsbehov og sociale behov.
Patienterne identificerer de behov, de gerne vil imødekomme, og laver en plejeplan, som de opdaterer kvartalsvis.
En klinisk navigator og sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW) hjælper patienter med at håndtere deres plejeplaner ved hjælp af kliniske fællesskabsforbindelser, som har fire komponenter.
For det første har klinikere og kliniske navigatører et ressourceregister, der identificerer fællesskabsprogrammer og support - No Wrong Door (NWD) og https://navigator.aafp.org/.
For det andet deler MOHR information (plejeplaner, patientfortælling og patientforløb) på tværs af kliniske og lokale teammedlemmer.
For det tredje understøtter MOHR meddelelser og videobesøg for teammedlemmer og patienter.
Endelig sender MOHR plejeteammedlemmer kvartalsvise opdateringer om patientforløb.
|
Interventionen omfatter (1) screening for usund adfærd, mentale sundhedsbehov og sociale behov, (2) oprettelse af en plejeplan, (3) kvartalsvise opdateringer af planen, (4) en klinisk navigator og sundhedsplejerske i lokalsamfundet for at støtte gennemførelsen af plejeplanen, (5) registrering af samfundsressourcer og programmer og (6) meddelelses- og videobesøgssystem for teammedlemmer.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
Klinikere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil fortsætte med at yde "sædvanlig pleje."
Dette omfatter aktuel ikke-systematisk vurdering af sundhedsadfærd, mentale sundhedsbehov og sociale behov.
Hverken klinikere eller patienter vil være berettiget til at modtage CHW-støtte eller have adgang til NWD.
Klinikere kan henvise nogle kontrolpatienter til fællesskabsprogrammer som en del af deres nuværende sædvanlige pleje.
Kontrolklinikere vil blive blindet for, hvilke patienter der er inkluderet i undersøgelsen.
I slutningen af undersøgelsen vil efterforskerne dele med kontrolklinikere vores erfaringer, adgang til MOHR og lister over nyttige samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udarbejdelse af forbedret plejeplan (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat rapporterer procentdelen af interventionspatienter, der fuldfører oprettelsen af en forbedret plejeplan (tæller = interventionspatienter, der opretter en forbedret plejeplan / nævner = alle tilmeldte interventionspatienter).
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale behov
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat vil måle antallet af sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale behov, som patienter har, som gennemfører en forbedret plejeplan.
Dette er en frekvensoptælling af hvert specifikt behov baseret på sundhedsrisikovurderingen.
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Henvisning til og forbindelse til samfundsressourcer (implementeringsresultat)
Tidsramme: Over 2 år efter tilmelding
|
Dette resultat vil måle, hvilke samfundsressourcer interventionspatienter henvises til for at få hjælp til at håndtere sundhedsadfærd, mental sundhed og sociale behov.
Dette er en frekvenstælling af antallet af interventionspatienter henvist til hver potentiel samfundsressource.
|
Over 2 år efter tilmelding
|
Effektivitet - kronisk tilstand kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter oprettelse af en plejeplan
|
Procent af patienter med en ukontrolleret kronisk tilstand for interventionspatienter versus sædvanlig pleje
|
6 måneder efter oprettelse af en plejeplan
|
Vedligeholdelse - kronisk tilstandskontrol
Tidsramme: 2 år efter oprettelse af en plejeplan
|
Procent af patienter med en ukontrolleret kronisk tilstand for interventionspatienter versus sædvanlig pleje
|
2 år efter oprettelse af en plejeplan
|
Effektivitet - livskvalitet: Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 måneder efter oprettelse af en plejeplan
|
Præ-post ændring i otte Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) domæner for interventionspatienter versus sædvanlig pleje.
Normbaserede scores vil blive beregnet for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen.
En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen.
Højere score betyder, at patienten rapporterer større symptomer.
Resultater vil blive beregnet ved hjælp af Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
|
6 måneder efter oprettelse af en plejeplan
|
Vedligeholdelse - livskvalitet: otte PROMIS-29 domæner
Tidsramme: 2 år efter oprettelse af en plejeplan
|
Præ-post ændring i otte PROMIS-29 domæner for interventionspatienter versus sædvanlig pleje
|
2 år efter oprettelse af en plejeplan
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015553
- 1R01HS026223-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret plejeplanlægning
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ pleje | Beslutningshjælpemidler | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalAfsluttetSlutstadie sygdomHong Kong
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Plejerbyrde | OverlevelseForenede Stater