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複数の慢性疾患を持つ患者のための強化されたケア計画

2023年9月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

複数の慢性疾患を持つ患者の基本的なニーズに包括的に対応するための強化されたケア計画と臨床とコミュニティの連携

複数の慢性疾患 (MCC) を持つ患者は、行動、メンタルヘルス、社会的ニーズなど、従来の医療を超えたさまざまなニーズを抱えています。 プライマリケアはこれらのニーズに対処するために最善を尽くしますが、より広範な医療システムと調整されたコミュニティのサポートなしに体系的なアプローチを実施できるプラクティスはほとんどありません. 幸いなことに、コミュニティと医療システムは、これらのニーズに対応するための新しいケア モデルに投資しています。 患者の価値観、嗜好、社会的、および臨床的状況に基づいて患者のニーズを特定し、優先順位を付けるための強化されたケア計画を可能にする新しいツールが登場しています。 さらに、患者と臨床および地域のケア チームとの間のパートナーシップを促進するためのサポート システムが出現しています。 リッチモンド アカウンタブル ヘルス コミュニティの一部として行われている作業に基づいて、研究者は次のことを提案しています。 (b) 無作為対照試験において、通常のケアと比較したこのアプローチの利点を判断する。 (c) MCC に影響を与える個人、家族、コミュニティ、およびシステムの文脈要因を評価します。

調査の概要

詳細な説明

米国では、複数の慢性疾患 (MCC) を患う患者の数が増加しています。 MCC のコントロールが不十分な患者の多くは、不健康な行動、メンタルヘルスの問題、満たされていない社会的ニーズも抱えています。 患者がこれらの基本的な生活のニーズに対処するのに苦労している場合、MCC の医学的管理の利点は限られている可能性があります。 医療システムとコミュニティは、これらの問題に対処する必要性をますます認識しており、患者を必要なサービスに結び付けるための新しいモデルを実験し、投資しています。 しかし、患者との定期的な接触により患者のニーズに精通しているプラ​​イマリ ケアの臨床医は、多くの場合、これらのシステムに含まれていません。 特別強調通知 NOT-HS-16-013、強化されたケア計画の開発による MCC 患者のケアの最適化に対応して、研究者は、プライマリ ケア臨床医がこれらのコミュニティにどのように参加できるかを研究する臨床医レベルのランダム化比較試験を提案します。および病院のソリューションと、そうすることがMCCの制御に効果的かどうか。 この調査は、バージニア州リッチモンドにあるメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) が資金提供するアカウンタブル ヘルス コミュニティ (AHC) に基づいて構築されます。 バージニア外来治療成果研究ネットワーク (ACORN) の 60 人の臨床医が、年齢と性別によって照合され、通常のケア (対照条件) または臨床コミュニティ連携サポート (介入) による強化されたケア計画に無作為に割り付けられます。 臨床医は、電子カルテ (EHR) から、心血管疾患またはリスク、糖尿病、肥満、またはうつ病を含む MCC のすべての患者を特定します。 ベースライン評価は、無作為に選択された 50 人の患者に郵送されます。管理されていない MCC を有する臨床医 1 人あたり 10 人の回答者 (合計 600 人の患者) がランダムに選択され、少数派のオーバーサンプリングが行われます。 介入には 2 つの要素が含まれます。 まず、My Own Health Report (MOHR) と呼ばれる強化されたケア計画ツールが、患者の健康行動、精神的健康、および社会的ニーズをスクリーニングします。 クリニカル ナビゲーターのサポートは、患者がニーズに優先順位を付け、好みに基づいてケア プランを作成し、ケア チームを導く個人的な物語を書くのに役立ちます。 患者は四半期ごとにケアプランを更新します。 第二に、コミュニティと臨床の連携のサポートには、コミュニティ リソース レジストリ、さまざまな設定に対応する人員 (臨床ナビゲーター、コミュニティ ヘルス ワーカー)、およびケア チーム調整ツール (MOHR コンテンツの共有、安全なメッセージング、および仮想訪問) が含まれます。 治験責任医師は、患者レベルの介入とコントロールの結果を比較して、登録後 6 か月と 2 年の MCC の結果 (主要な結果) と自己報告された PROMIS-29 測定値 (身体的健康、精神的健康、社会的幸福) の改善を評価します。 調査員はまた、実施と有効性に対する個人、家族、コミュニティ、およびシステムレベルの文脈的影響の混合方法、マルチレベル評価を実施します。 データ ソースには、EHR および MOHR データ、カルテ レビュー、患者調査、フィールド ノート、および患者、臨床医、地域関係者の半構造化インタビューが含まれます。 有効であれば、この研究は、MCCをより適切に制御するための戦略として、プライマリケアの臨床医がますます多くのAHCのようなシステムに参加するための取り組みを知らせるのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alex H Krist, MD MPH
  • 電話番号:703-389-2404
  • メールahkrist@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paulette Lail-Kashiri, MPH
  • 電話番号:804-828-9626
  • メールplkashiri@vcu.edu

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alex Krist, MD
        • 副調査官:
          • Jennifer Hinesley, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 つ以上の慢性疾患
  • 少なくとも 1 つの制御されていない状態
  • ベースライン調査を完了する

除外基準:

  • Richmond Accountable Health Community 調査への参加
  • 臨床医は患者を除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたケア計画
介入は、強化されたケア計画と臨床コミュニティの連携という 2 つのコンポーネントで構成されます。 強化されたケア プランは、MOHR (https://myownhealthreport.org) を使用して作成されます。 MOHR は、不健康な行動、メンタルヘルスのニーズ、および社会的ニーズについて患者をスクリーニングします。 患者は対処したいニーズを特定し、四半期ごとに更新するケア プランを作成します。 クリニカル ナビゲーターとコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、4 つのコンポーネントからなるクリニカル コミュニティ リンクを使用して、患者がケア プランに取り組むのを支援します。 まず、臨床医と臨床ナビゲーターは、コミュニティ プログラムとサポートを識別するリソース レジストリを持っています - No Wrong Door (NWD) と https://navigator.aafp.org/. 第 2 に、MOHR は、臨床およびコミュニティ チームのメンバー間で情報 (ケア プラン、患者の説明、患者の経過) を共有します。 第三に、MOHR は、チーム メンバーと患者のメッセージとビデオによる訪問をサポートします。 最後に、MOHR はケア チーム メンバーに四半期ごとに患者の進捗状況の更新を送信します。
介入には、(1)不健康な行動、メンタルヘルスのニーズ、および社会的ニーズのスクリーニング、(2)ケアプランの作成、(3)プランの四半期ごとの更新、(4)達成を支援する臨床ナビゲーターおよび地域医療従事者が含まれます。ケア プラン、(5) コミュニティ リソースとプログラムの登録、(6) チーム メンバー向けのメッセージとビデオ訪問システム。
介入なし:通常の診療
コントロール状態にランダム化された臨床医は、引き続き「通常のケア」を提供します。 これには、健康行動、メンタルヘルスのニーズ、および社会的ニーズの現在の非体系的な評価が含まれます。 臨床医も患者も、CHW サポートを受ける資格も、NWD にアクセスする資格もありません。 臨床医は、現在の通常のケアの一環として、一部の対照患者を地域プログラムに紹介する場合があります。 対照臨床医は、どの患者が研究に含まれるかについて盲検化されます。 研究の終わりに、研究者は、私たちが学んだ教訓、MOHRへのアクセス、および有用なコミュニティリソースのリストを対照臨床医と共有します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアプラン作成の充実(実施成果)
時間枠:入学後6ヶ月以内
この結果は、強化されたケア プランの作成を完了した介入患者の割合を報告します (分子 = 強化されたケア プランを作成した介入患者 / 分母 = 登録されたすべての介入患者)。
入学後6ヶ月以内
健康行動、メンタルヘルス、社会的ニーズ
時間枠:入学後6ヶ月以内
この結果は、強化されたケア プランを完了した患者の健康行動、メンタルヘルス、および社会的ニーズの数を測定します。 これは、健康リスク評価の出力に基づく、特定のニーズごとの頻度カウントです。
入学後6ヶ月以内
コミュニティリソースへの紹介と接続(実施結果)
時間枠:入学後2年以上
この結果は、健康行動、メンタルヘルス、および社会的ニーズへの対処を支援するために、どのコミュニティリソース介入患者が紹介されるかを測定します。 これは、各潜在的なコミュニティ リソースに紹介された介入患者数の頻度カウントです。
入学後2年以上
有効性 - 慢性疾患の管理
時間枠:ケアプラン作成後6ヶ月
介入患者と通常のケアで管理されていない慢性疾患を持つ患者の割合
ケアプラン作成後6ヶ月
メンテナンス - 慢性的な状態管理
時間枠:ケアプラン作成から2年
介入患者と通常のケアで管理されていない慢性疾患を持つ患者の割合
ケアプラン作成から2年
有効性 - 生活の質: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:ケアプラン作成後6ヶ月
介入患者と通常のケアの 8 つの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) ドメインの前後の変更。 規範ベースのスコアは、PROMIS 測定の各ドメインに対して計算されるため、スコア 50 は参照母集団の平均または平均を表します。 スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高いことを意味します。 より高いスコアは、患者がより大きな症状を報告していることを意味します。 スコアは、Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores) を使用して計算されます。
ケアプラン作成後6ヶ月
メンテナンス - 生活の質: 8 つの PROMIS-29 ドメイン
時間枠:ケアプラン作成から2年
介入患者と通常のケアに対する8つのPROMIS-29ドメインの前後の変化
ケアプラン作成から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alex H Krist, MD MPH、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20015553
  • 1R01HS026223-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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