- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887247
Vermindering van gelijktijdige opioïde-benzodiazepine-recepten
Vermindering van gelijktijdige opioïde-benzodiazepine-recepten door tussenkomst van een provider
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze inspanning is om goedkope informatieve e-mails te gebruiken om het voorschrijfproces van opioïden en benzodiazepinen binnen het National Capital Region/Military Health System (NCR/MHS) te verbeteren, met als doel het gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepines te verminderen . Zowel de VA/DoD Clinical Practice Guideline for Opioid Therapy for Chronic Pain (2017) als de CDC Guideline for Prescribe Opioids for Chronic Pain (2016) bevelen het gelijktijdige gebruik van opioïden en benzodiazepines sterk af. Samen kunnen deze medicijnen ademhalingsdepressie, verhoogde sedatie en de dood veroorzaken. De interventiepopulatie zal bestaan uit voorschrijvers en eerstelijnszorgmanagers die geassocieerd zijn met patiënten die recent gelijktijdig opioïden en benzodiazepines hebben voorgeschreven. Met behulp van een gerandomiseerde benadering zullen we de NCR/MHS-aanbieders die geassocieerd zijn met patiënten met gelijktijdige voorschriften voor opioïden en benzodiazepinen toewijzen aan een van de volgende twee aandoeningen:
- E-mailwaarschuwing - Een berichtenbenadering, waarbij we gecodeerde e-mails sturen naar de voorschrijver(s) van opioïden en benzodiazepines van de patiënt en de eerstelijnszorgmanager die de gelijktijdige voorschriften identificeren en de voorgeschiedenis van de patiënt beschrijven, en hen informeren over de VA/DoD-richtlijn risico's voor de patiënt, en zorg voor actiestappen en relevante bronnen. Wanneer er meerdere providers bij betrokken zijn, zal het e-mailbericht ook coördinatie tussen providers stimuleren en relevante contactgegevens verstrekken
- As-Usual - Een as-usual-benadering, waarbij providers geen berichten ontvangen. Deze aanbieders hebben zoals voorheen toegang tot patiëntinformatie via de MHS Opioid Registry.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had een overlappend recept voor opioïden-benzodiazepines
- Ten minste één van de leveranciers van de patiënt (voorschrijvers van opioïden, benzodiazepine-voorschrijvers en/of PCM) bevindt zich in de NCR
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft de diagnose kanker
- Patiënt krijgt palliatieve zorg
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt was eerder toegewezen aan een onderzoeksconditie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E-mailwaarschuwing
Stuur een e-mail naar de opioïdenvoorschrijver(s), benzodiazepinenvoorschrijver(s) en/of eerstelijnszorgmanager van de patiënt.
|
Versleutelde e-mail naar de volgende aanbieders: de opioïdenvoorschrijver(s), benzodiazepinenvoorschrijver(s) en/of eerstelijnszorgmanager van de patiënt.
Als er meer dan één provider is, worden deze samen op hetzelfde bericht gekopieerd.
De e-mail identificeert de gelijktijdige voorschriften, beschrijft de voorgeschiedenis van de patiënt, bevat relevante VA/DoD-richtlijnen, vermeldt het risico van gelijktijdig voorschrijven aan de patiënt, en biedt actiestappen en relevante bronnen.
Wanneer er meerdere providers bij betrokken zijn, moedigt het bericht de providers aan om met elkaar af te stemmen en geeft het de contactgegevens van de provider om deze communicatie te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Zoals gewoonlijk
Zoals gebruikelijk (geen e-mail) aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlappende dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlappende dagen van opioïden en benzodiazepinen, bepaald aan de hand van de servicedata en de dagen waarop het voorgeschreven medicijn is gevuld
|
90 dagen
|
|
Opioïde dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dagen van opioïden ontvangen
|
90 dagen
|
|
Benzodiazepine dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dagen benzodiazepines ontvangen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert E Brutcher, PharmD,PhD, Walter Reed National Military Medical Center and Uniformed Services University of the Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Alan Sim, PhD, Defense Health Agency
- Hoofdonderzoeker: Elana Safran, MPP, General Services Administration (GSA)
- Hoofdonderzoeker: Adam Sacarny, PhD, General Services Administration and Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Mary Steffel, PhD, General Services Administration and Northeastern University
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Spevak, MD, MPH, JD, Walter Reed National Medical Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDUCE-CONCURRENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .