- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887247
Redução de prescrições concomitantes de opioides e benzodiazepínicos
Redução de prescrições simultâneas de opioides e benzodiazepínicos por meio da intervenção do provedor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desse esforço é usar e-mails informativos de baixo custo para melhorar o processo de prescrição de opioides e benzodiazepínicos na Região da Capital Nacional/Sistema Militar de Saúde (NCR/SMS), com o objetivo de diminuir a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepínicos . Tanto a Diretriz de Prática Clínica VA/DoD para Terapia com Opioides para Dor Crônica (2017) quanto a Diretriz do CDC para Prescrição de Opioides para Dor Crônica (2016) recomendam fortemente contra o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos. Juntos, esses medicamentos podem causar depressão respiratória, sedação aumentada e morte. A população de intervenção será composta por prescritores e gerentes de cuidados primários associados a pacientes que receberam recentemente prescrições concomitantes de opioides e benzodiazepínicos. Usando uma abordagem aleatória, alocaremos os provedores de NCR/MHS associados a pacientes com prescrições simultâneas de opioides e benzodiazepínicos para uma das duas condições:
- Alerta por e-mail - Uma abordagem de mensagens, na qual enviaremos e-mails criptografados para o(s) prescritor(es) de opioide e benzodiazepínico(s) do paciente e gerente de cuidados primários que identificam as prescrições simultâneas e detalham o histórico de prescrições do paciente, informando-os sobre a diretriz VA/DoD e risco para o paciente e fornecer etapas de ação e recursos relevantes. Quando vários provedores estão envolvidos, a mensagem de e-mail também incentivará a coordenação entre os provedores e fornecerá informações de contato relevantes
- As-Usual - Uma abordagem usual, na qual os provedores não recebem mensagens. Esses provedores podem acessar as informações do paciente por meio do registro de opioides do MHS como antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tinha uma prescrição de opioide-benzodiazepínico sobreposta
- Pelo menos um dos provedores do paciente (prescritores de opioides, prescritores de benzodiazepínicos e/ou PCM) está no NCR
Critério de exclusão:
- Paciente tem diagnóstico de câncer
- Paciente está recebendo cuidados paliativos
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente foi previamente alocado para uma condição de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alerta por e-mail
Envie um e-mail para o(s) prescritor(es) de opioides do paciente, prescritor(es) de benzodiazepínico(s) e/ou gerente de cuidados primários.
|
E-mail criptografado para os seguintes provedores: o(s) prescritor(es) de opioides do paciente, prescritor(es) de benzodiazepínico(s) e/ou gerente de cuidados primários.
Se houver mais de um provedor, eles serão copiados juntos na mesma mensagem.
O e-mail identifica as prescrições simultâneas, detalha o histórico de prescrições do paciente, inclui diretrizes VA/DoD relevantes, declara o risco da prescrição simultânea para o paciente e fornece etapas de ação e recursos relevantes.
Quando vários provedores estão envolvidos, a mensagem encoraja os provedores a se coordenarem entre si e fornece informações de contato do provedor para facilitar essa comunicação.
|
Sem intervenção: Como sempre
Abordagem usual (sem e-mail).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias Sobrepostos
Prazo: 90 dias
|
Dias sobrepostos de opioides e benzodiazepínicos, determinados a partir das datas de atendimento e dias de abastecimento dos medicamentos prescritos
|
90 dias
|
Dias de opioides
Prazo: 90 dias
|
Dias de opioides recebidos
|
90 dias
|
Dias de Benzodiazepínicos
Prazo: 90 dias
|
Dias de benzodiazepínicos recebidos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Brutcher, PharmD,PhD, Walter Reed National Military Medical Center and Uniformed Services University of the Health Sciences
- Investigador principal: Alan Sim, PhD, Defense Health Agency
- Investigador principal: Elana Safran, MPP, General Services Administration (GSA)
- Investigador principal: Adam Sacarny, PhD, General Services Administration and Columbia University
- Investigador principal: Mary Steffel, PhD, General Services Administration and Northeastern University
- Investigador principal: Christopher J Spevak, MD, MPH, JD, Walter Reed National Medical Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE-CONCURRENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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