- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892993
Patiëntbeslissingshulp bij het ondersteunen van besluitvorming over wanneer nieuwe medicijnen moeten worden gestart of gestopt, deelnemen aan klinische onderzoeken of doorgaan met actief toezicht bij patiënten met medullaire schildklierkanker en hun verzorgers
Een keuzehulp ontwerpen om mensen met medullaire schildklierkanker te helpen beslissingen te nemen met hun arts over het starten of stoppen van nieuwe medicijnen, inschrijven voor klinische onderzoeken of doorgaan met actief toezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de besluitvormingsbehoeften van de patiënt/overlevende, verzorger/familielid en zorgverlener te beoordelen.
II. Het ontwerpen en ontwikkelen van een eerste prototype voor de keuzehulp voor de patiënt. III. Om de aanvaardbaarheid ervan te testen. IV. De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid evalueren van het prototype van de beslissingshulp van patiënten/overlevenden, zorgverleners en zorgverleners in een echte wereld.
OVERZICHT:
Deelnemers gebruiken keuzehulp en vullen vragenlijst in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth G Grubbs, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-0665
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Elizabeth G. Grubbs
- Telefoonnummer: 713-792-6940
- E-mail: eggrubbs@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth G. Grubbs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Deze beslissing hebben of zullen ondergaan, waaronder: Patiënt/overlevende - die medullair schildkliercarcinoom heeft, zoals bepaald door een arts of gedocumenteerd in de Genetics of Endocrine Neoplasia Registry of sporadische (medullair schildkliercarcinoom) MTC-database; Verzorger/familielid - van patiënt/overlevende met medullair schildkliercarcinoom, op voordracht van de patiënt/overlevende; en Aanbieder - die patiënten/overlevenden behandelt met medullair schildkliercarcinoom, zoals hierboven beschreven
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Zwangere patiënten zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
--Personen met cognitieve of psychische stoornissen (bijv. depressie, angst, ernstige geestesziekte; zoals gedocumenteerd in het register)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (keuzehulp)
Deelnemers gebruiken keuzehulp en vullen vragenlijsten in.
|
Nevenstudies
Gebruik keuzehulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de behoeften
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het onderzoeksteam zal de antwoorden op de vragenlijst voor de beoordeling van de behoeften in een tabel zetten en samenvatten om prioritaire ontwerpbehoeften te identificeren, en open tekstgebieden bekijken voor opmerkelijke suggesties.
|
Tot 1 jaar
|
|
Beslissingshulp ontwerp verfijnen (storyboarding)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijdens het storyboarden zal het onderzoeksteam de aantekeningen van de interviewers over de feedback van de deelnemers herhalen, de overheersende aanbevelingen voor verbetering identificeren en beslissingen nemen om het ontwerp van de keuzehulp te verfijnen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van keuzehulp
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na keuzehulp
|
Het onderzoeksteam zal de aantekeningen van het Think Aloud-interview bekijken op mogelijke verbeterpunten.
Antwoorden op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van hulp bij het nemen van beslissingen worden getabelleerd en samengevat in tabellen voor publicatie en presentatie met behulp van Excel.
Het Stakeholder Adviespanel zal de antwoorden op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de hulp na de beslissing beoordelen, om te bevestigen dat het bekijken van de keuzehulp een evenwichtige weergave van de opties biedt en waarschijnlijk niet de aanvankelijke voorkeuren van patiënten/nabestaanden zal vertekenen.
|
Tot 1 jaar na keuzehulp
|
|
Evaluatie in de echte wereld
Tijdsspanne: Tot 1 jaar post
|
Antwoorden op de kenmerken van de deelnemer zullen worden getabelleerd en samengevat voor presentatie en publicatie, indien van toepassing.
Het onderzoeksteam zal de antwoorden op de vragenlijst voor de beoordeling van de behoeften in tabelvorm weergeven en samenvatten om prioritaire ontwerpbehoeften te identificeren en open tekstgebieden te bekijken op opmerkelijke suggesties.
|
Tot 1 jaar post
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Grubbs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Carcinoom, medullair
- Onderzoekstechnieken
- Beslissingsondersteuningstechnieken
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0557 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00631 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .