Een videochatinterventie voor het verbeteren van de zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit in de levensstijl
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Testen van een korte, op theorie gebaseerde videochatinterventie voor het verbeteren van de zelfredzaamheid en fysieke activiteit in de levensstijl van laagactieve werkende volwassenen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van drie korte (10 minuten) theorie-geleide videochats voor het vergroten van de zelfredzaamheid voor fysieke activiteit in de levensstijl versus een op tijd afgestemde videochat-vergelijkingsgroep die is ontworpen om de zelfredzaamheid voor werk te vergroten. -levensbalans.
Onder de deelnemers zullen personen zijn die laagactief, voltijds (>35 uur/week) werkende volwassenen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen, zullen drie korte videochats (10 minuten) voltooien om hun zelfredzaamheid te bevorderen tijdens de eerste drie weken van lichamelijke activiteit in hun levensstijl. Randomisatie plaatst de deelnemers in een van de volgende twee groepen: (1) door sociale cognitieve theorie geleide videochat of (2) vergelijkingsgroep voor videochats op basis van tijd. Videochats worden geleverd via de Google Duo-app voor smartphones.
Baseline- en follow-upbeoordelingen zullen bestaan uit psychosociale vragenlijsten die constructen van de sociale cognitieve theorie, affect, stress en de balans tussen werk en privé beoordelen. Fysiologische metingen, waaronder hartslag, zullen worden beoordeeld tijdens een baseline loopbandbeoordeling (in te vullen in het laboratorium). Alle deelnemers, ongeacht de groep, wordt gevraagd om gedurende het hele onderzoek een activity tracker te dragen om de fysieke activiteit van hun levensstijl te beoordelen. De vergelijkingsgroep zal worden gevraagd om alle basis- en vervolgbeoordelingen in te vullen, maar zal geen informatie ontvangen met betrekking tot fysieke activiteit in levensstijl. De nulmetingen vinden plaats met een academisch onderzoekslaboratorium en de weken 2-7 vinden buiten het lab plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Tiffany Bullard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-64 jaar
- inactief (gedefinieerd als niet deelnemen aan lichaamsbeweging gedurende 2 of meer dagen per week gedurende >30 minuten gedurende de afgelopen 3 maanden)
- bereid om gerandomiseerd te worden naar elke aandoening
- bezit een iOS- of Android-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- geen Engels kunnen spreken of lezen
- met een cognitieve stoornis (beoordeeld via aangepast telefonisch interview voor cognitieve status [TICS]; score lager dan 21 leidt tot uitsluiting van studie)
- niet in staat om op matig intensief niveau te trainen zonder een reeds bestaande aandoening te veroorzaken of te verergeren die deelname aan een oefenprogramma verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Werkzaamheid voor Lifestyle PA
Drie korte (10 minuten) videochats gedurende de eerste drie weken van zes weken van betrokkenheid bij levensstijl, waarbij informatie wordt verstrekt met betrekking tot resultaatverwachtingen (week 1), zelfeffectiviteit (week 2) en zelfregulerende strategieën (week 3) om verbetering van de zelfredzaamheid voor fysieke activiteit in de levensstijl.
|
De interventiegroep wordt gevraagd om deel te nemen aan drie videochats (10 minuten) gedurende de eerste drie weken van zes weken van lichamelijke activiteit in de levensstijl.
Deelnemers aan deze groep ontvangen in week één informatie over de uitkomstverwachtingen (bijv.
fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomsten en intrinsieke en extrinsieke motieven), zelfeffectiviteit in week twee (bijv. de vier bronnen van werkzaamheid: plaatsvervangende ervaringen, meesterschapservaringen, sociale overtuiging en percepties van fysiologische en affectieve reacties op gedrag), en zelfregulerende strategieën in week drie (bijv.
doelen stellen, zelfcontrole en planning) voor fysieke activiteit in levensstijl.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Werkzaamheid voor de balans tussen werk en privéleven
Drie korte (10 minuten) videochats gedurende de eerste drie weken van zes weken van betrokkenheid bij levensstijl, waarbij informatie wordt verstrekt met betrekking tot resultaatverwachtingen (week 1), zelfeffectiviteit (week 2) en zelfregulerende strategieën (week 3) om verbeteren van de zelfredzaamheid voor de balans tussen werk en privéleven.
|
De op tijd afgestemde controlegroep wordt gevraagd om deel te nemen aan drie (10 minuten durende) videochats gedurende de eerste drie weken van zes weken van lichamelijke activiteit in de levensstijl.
Deelnemers aan deze groep ontvangen in week één informatie over de uitkomstverwachtingen (bijv.
fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomsten en intrinsieke en extrinsieke motieven), zelfeffectiviteit in week twee (bijv. de vier bronnen van werkzaamheid: plaatsvervangende ervaringen, meesterschapservaringen, sociale overtuiging en percepties van fysiologische en affectieve reacties op gedrag), en zelfregulerende strategieën in week drie (bijv.
doelen stellen, zelfcontrole en planning) voor de balans tussen werk en privéleven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit in levensstijl (SELPA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, in week 2, 3 en 4, evenals aan het einde van de studie (begin van week 8)
|
De SELPA is een vragenlijst van 6 items die het geloof beoordeelt in iemands vermogen om naar eigen keuze fysieke activiteit uit te voeren om te voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit.
De SELPA is een aangepaste versie van de Lifestyle Efficacy Scale (McAuley, Hall, Motl, Wojcicki, White, Hu, & Doerksen, 2009).
In deze studie wordt de deelnemers gevraagd om hun vertrouwen in hun vermogen om vijf of meer keer per week te accumuleren met een matige intensiteit gedurende ten minste 30 minuten gedurende zes weken te beoordelen.
Elke vraag is gebaseerd op een betrouwbaarheidsschaal die loopt van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
De samengestelde SELPA-score wordt berekend door de zes items bij elkaar op te tellen en het gemiddelde te nemen, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit in levensstijl vertegenwoordigen.
|
Beoordeeld bij baseline, in week 2, 3 en 4, evenals aan het einde van de studie (begin van week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijl Lichamelijke activiteit (subjectief)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
Fysieke activiteit in levensstijl zal worden beoordeeld via de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985), een korte meting van vier items voor fysieke activiteit die individuen vraagt om hun huidige frequentie van inspannende, matige en lichte activiteiten gedurende ten minste 15 minuten per sessie gedurende een typische week. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend met de vergelijking: (9*inspannend) + (5*matig) + (3*licht).
De tweede vraag beoordeelt de frequentie van wekelijkse vrijetijdsactiviteiten die lang genoeg worden gedaan om het individu "in het zweet te werken".
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Levensstijl Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de volledige studie van 7 weken
|
Fysieke activiteit in levensstijl wordt objectief gemeten met behulp van de Fitbit Charge 3-activiteits- en slaaptracker.
De Fitbit Charge 3 is een klein apparaat dat de hele dag activiteit, afstand, geklommen verdiepingen en slaap meet.
De deelnemers wordt gevraagd het apparaat zeven opeenvolgende dagen (24 uur/dag) te dragen voorafgaand aan de korte persoonlijke beoordeling en na voltooiing van de persoonlijke beoordeling wordt aan alle deelnemers gevraagd het apparaat gedurende de hele periode te dragen. de zes weken van de studieperiode.
Fysieke activiteit in levensstijl wordt beoordeeld aan de hand van 'actieve minuten' of tijd besteed aan activiteit met matige intensiteit.
|
Beoordeeld voor de volledige studie van 7 weken
|
|
Positieve en negatieve gevoelstoestanden
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
De Feeling Scale (FS; Hardy & Rejeski, 1989) bestaat uit een enkel item dat gevoelens van plezier of ongenoegen beoordeelt, variërend van -5 (zeer slecht) tot +5 (zeer goed).
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe ze zich door de oefening voelen.
De FS wordt gescoord op basis van het nummer dat door de deelnemer is verstrekt, met een mogelijk bereik van -5 tot +5, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren gevoelens.
|
Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
|
Verwacht negatief effect
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
Verwachte negatieve emoties worden beoordeeld via de Anticipated Negative Affect Questionnaire (ANAQ; Wang, 2011).
De ANAQ vraagt deelnemers om te anticiperen op hoe ze zich voelen als ze niet regelmatig deelnemen aan fysieke activiteit.
De ANAQ bestaat uit 5 bipolaire items: 'ontspannen/gespannen', 'niet schuldig/schuldig', 'geen spijt/spijt', 'niet boos/boos' en 'ontevreden/tevreden'.
De ANAQ-schaal loopt van 1 tot 7. Verwacht negatief affect wordt gescoord op basis van het aantal dat voor elke individuele vraag wordt verstrekt, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve emoties.
|
Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
|
Voorspeld plezier
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
Het voorspelde plezier wordt beoordeeld aan de hand van één vraag: "Als je de trainingssessie nog een keer zou herhalen, hoe zou je je dan voelen?" (Zenko et al., 2016).
Reacties worden geregistreerd door te kiezen uit 15 empirisch uit elkaar geplaatste ankers, variërend van -100 (meest onaangenaam denkbaar) tot +100 (meest prettig denkbaar).
Voorspeld plezier wordt gescoord op basis van het aantal dat door de deelnemer is verstrekt, met een mogelijk bereik van -100 tot +100, waarbij hogere scores wijzen op aangenamere, denkbare gevoelens.
|
Beoordeeld in week 1 (beoordeling vóór/na loopband)
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ; Rosenberg et al., 2010) zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde sedentaire gedrag van individuen te beoordelen.
De SBQ beoordeelt de hoeveelheid tijd die is besteed aan negen sedentaire gedragingen (televisie kijken, computer-/videogames spelen, zitten terwijl u naar muziek luistert, zitten en praten aan de telefoon, papierwerk of kantoorwerk doen, zitten en lezen, een muziekinstrument bespelen, knutselen, zitten en rijden/rijden in een auto, bus of trein).
De SBQ beoordeelt de zittende tijd op een typische weekdag en weekenddag.
Het totale sedentaire gedrag wordt berekend door de gerapporteerde tijd te hercoderen in uren, en vervolgens het totale aantal uren voor alle negen metingen op te tellen, voor de weekdag en de weekenddag.
Wekelijkse schattingen worden berekend door de uren op weekdagen te vermenigvuldigen met (5) en de uren overdag in het weekend met (2), en bij elkaar op te tellen voor het totale aantal sedentaire uren per week.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Algemene spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
Algemene stress zal worden beoordeeld via de waargenomen stressschaal (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
De PSS is een vragenlijst met 10 items en scores worden verkregen door omgekeerde scores op vier positieve items en vervolgens alle items op te tellen.
Elke vraag is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van algemene stress.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Werkgerelateerde stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
Werkstress wordt gemeten via de Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ; Kawada & Otsuka, 2011).
De BJSQ is een schaal van 15 items met 4 subschalen: evaluatie van de vraag naar werk, controle over het werk, ondersteuning en mate van werktevredenheid.
Elke vraag is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (niet mee eens) tot 4 (mee eens).
Elke subschaal wordt gescoord door het totaal van de items op te tellen (omgekeerde score van de subschaal vraag naar werk), waarbij hogere scores een indicatie zijn van lagere werkstress.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Trainingsplanning en planning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De Exercise Planning and Schedule Scale (EPSS; Rovniak, Anderson, Winett, & Stephens, 2002) is een vragenlijst met 10 items die de planning en planning van oefeningen beoordeelt.
Elke vraag is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (beschrijft mij niet) tot 5 (beschrijft mij volledig).
De samengestelde EPSS-score wordt berekend door items 2, 3 en 7 omgekeerd te scoren en vervolgens de 10 items op te tellen en te middelen om een samengestelde score te creëren.
Hogere scores duiden op meer planning en planning voor lichaamsbeweging.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Fysieke activiteit Zelfregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De Physical Activity Self-regulation Scale (PASR-12; Umstattd et al., 2009) beoordeelt de mate waarin zelfregulatiestrategieën worden gebruikt om fysiek activiteitsgedrag te ondersteunen.
De PASR-12 is een vragenlijst met 12 items en de samengestelde score wordt berekend door de 12 items op te tellen.
Er zijn zes subschalen binnen de PASR-12 (berekend door de toegewezen items op te tellen): zelfcontrole, doelen stellen, sociale steun, versterking, tijdmanagement en terugvalpreventie.
Hogere scores duiden op meer strategiegebruik (hetzij door subschaal of samengestelde score van totale gebruikte strategieën).
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Zelfeffectiviteit om werk en leven te reguleren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, in week 2, 3 en 4, evenals aan het einde van de studie (begin van week 8)
|
De Self-efficacy to Regulate Work and Life Questionnaire is een vragenlijst met 5 items die beoordeelt hoeveel vertrouwen individuen hebben in het reguleren van hun werk- en niet-werkdomeinen (Chan et al., 2016). De vijf items omvatten: 1) "Hoe zeker bent u bezig met het veranderen van uw levensstijl om een goede balans tussen werk en privéleven te bereiken?," 2) "Hoe zeker bent u van het vinden van een balans tussen werk en privéleven?", 3) "Hoe zeker bent u van het bereiken van uw ideale werk en privéleven balans?", 4) "Hoe zeker bent u in het implementeren van strategieën om de balans tussen werk en privéleven te bereiken?" en 5) "Hoe zeker bent u in het bedenken van manieren om uw werk en privéleven in balans te brengen?"
Antwoorden op alle items zijn gebaseerd op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 100 (zeer zeker wel mogelijk).
De samengestelde score wordt berekend door de vijf items bij elkaar op te tellen en het gemiddelde te nemen, waarbij hogere scores aangeven dat individuen meer vertrouwen hebben in hun capaciteiten om uitdagingen op het gebied van werk en privé aan te gaan.
|
Beoordeeld bij baseline, in week 2, 3 en 4, evenals aan het einde van de studie (begin van week 8)
|
|
Uitkomstverwachtingen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De Multidimensional Outcome Outcome Expectancies for Exercise Scale (MOEES; Wójcicki, White, & McAuley, 2009) is een vragenlijst met 15 items die drie subschalen heeft: fysieke uitkomstverwachtingen, sociale uitkomstverwachtingen en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen.
De MOEES beoordeelt iemands overtuigingen of verwachtingen over de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging.
Elke vraag is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Elke subschaal wordt gescoord door het totaal van de items op te tellen, waarbij hogere scores indicatief zijn voor hogere resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Werk leven balans
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De balans tussen werk en privéleven (WLB-6; Gröpel & Kuhl, 2009) is een vragenlijst met zes items die de ervaren toereikendheid van beschikbare tijd voor werk en sociaal leven meet.
Elke vraag is gebaseerd op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
De WLB-6 wordt gescoord door geselecteerde items omgekeerd te coderen en het totale aantal items op te tellen, waarbij hogere scores een aanwijzing zijn voor een goede balans tussen werk en privéleven.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Oefen zelfschema
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
De Exercise Self-Schema Questionnaire (ESSQ; Kendzierski, 1988) was oorspronkelijk een schaal met 9 items.
We gebruiken een aangepaste versie die een extra item bevat dat de zelfzekerheidsscores weergeeft voor elk zelfbeschrijvingsitem, evenals een extra vraag die de zelfbeschrijving, -belangrijkheid en -zekerheid weergeeft met betrekking tot "Ik ben iemand die altijd een sporter zijn" (Mullen, 2011).
Deze versie is een vragenlijst met 12 items en elke vraag is gebaseerd op een 11-punts Likertschaal, variërend van 1 (beschrijft mij niet) tot 11 (beschrijft mij).
De ESSQ wordt gescoord door de subschalen (zelfbeschrijving, belangrijkheid, zekerheid) op te tellen en te middelen, waarbij hogere scores een groter oefenschema aangeven.
Schema's kunnen ook worden bepaald door reacties op zelfbeschrijving en belangrijkheidsitems die binnen het bereik van 8 tot 11 vallen, te categoriseren.
In deze studie zal verandering in zelfschema worden beoordeeld via veranderingen in gemiddelde niveaus van de continue variabelen in plaats van de dichotome categorisering.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
The Sources of Self-efficacy for Physical Activity (Warner et al., 2014) is een vragenlijst met 18 items die meesterschapservaring, zelfovertuiging, verbale overtuiging, plaatsvervangende ervaring, negatief affect en positief affect met betrekking tot fysieke activiteit meet.
Elke vraag is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De vragenlijst wordt gescoord door de subschalen op te tellen en te middelen, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van zelfeffectiviteitsbronnen.
|
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Plezier met Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 6 weken
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES; Kendzierski & DeCarlo, 1991) is een vragenlijst met 18 items en de items zijn gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijvoorbeeld het maakt me depressief) tot 7 (bijvoorbeeld het maakt me gelukkig ).
De PACES wordt gescoord door items 1, 4, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 16 en 17 omgekeerd te coderen en vervolgens alle items op te tellen, met scores variërend van 7 tot 126.
Hogere scores duiden op meer plezier in fysieke activiteit.
|
Beoordeeld bij follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Hoewel dit geen door de NIH gefinancierde studie is, zullen we deze records bijwerken binnen 1 jaar na het verzamelen van gegevens volgens de NIH-richtlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen toegankelijk zijn op een open site (bijv.
Open Science-raamwerk https://osf.io/)
met een verzoek aan geïnteresseerde partijen om met het onderzoeksteam in gesprek te gaan over elke publicatie van deze gegevens om redundantie te voorkomen.
Passend auteurschap dat onderzoekers die betrokken zijn bij de conceptualisering van de ouderstudie erkent, en elke raadpleging over gegevensinterpretatie moet worden gezocht door onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het publiceren van deze gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .