- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906955
En videochat-intervensjon for å øke selveffektiviteten for fysisk aktivitet i livsstil
Tester en kort, teoriveiledet videochat-intervensjon for å forbedre selveffektivitet og livsstil fysisk aktivitet blant lavt aktive yrkesaktive voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil fullføre tre korte (10-minutters) videochatter for å fremme selveffektivitet i løpet av de første tre ukene med fysisk aktivitet i livsstil. Randomisering vil plassere deltakerne i en av to grupper: (1) Sosialkognitiv teori-veiledet videochat eller (2) tidsmatchet videochat-sammenligningsgruppe. Videochatter vil bli levert via smarttelefonappen Google Duo.
Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil bestå av psykososiale spørreskjemaer som vurderer konstruksjoner av sosial kognitiv teori, affekt, stress og balanse mellom arbeid og privatliv. Fysiologiske mål inkludert hjertefrekvens vil bli vurdert under en baseline tredemøllevurdering (utføres i laboratoriet). Alle deltakere, uansett gruppe, vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler under hele studien for å vurdere fysisk aktivitet i livsstil. Sammenligningsgruppen vil bli bedt om å fullføre alle baseline- og oppfølgingsvurderinger, men vil ikke motta informasjon om livsstilsaktivitet. Baselinevurderingene vil finne sted med et akademisk forskningslaboratorium og uke 2-7 vil foregå utenfor laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61801
- Tiffany Bullard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-64 år
- inaktiv (definert som å ikke delta i trening på 2 eller flere dager per uke i >30 minutter i løpet av de siste 3 månedene)
- villig til å bli randomisert til enhver tilstand
- eier iOS eller Android-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan snakke eller lese engelsk
- har en kognitiv svikt (vurdert via modifisert telefonintervju for kognitiv status [TICS]; skåre mindre enn 21 vil resultere i studieekskludering)
- ute av stand til å trene på moderat intensitetsnivå uten å forårsake eller forverre en allerede eksisterende tilstand som hindrer deltakelse i et treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Effekt for livsstil PA
Tre korte (10-minutters) videochatter i løpet av de første tre ukene av seks uker med livsstilsengasjement med fysisk aktivitet som gir informasjon i forhold til resultatforventninger (uke 1), selveffektivitet (uke 2) og selvreguleringsstrategier (uke 3) til øke selveffektiviteten for fysisk aktivitet i livsstil.
|
Intervensjonsgruppen blir bedt om å delta i tre (10-minutters) videochatter i løpet av de første tre ukene av seks uker med fysisk aktivitet i livsstil.
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon som tar for seg resultatforventninger i uke én (f.
fysiske, sosiale og selvevaluerende utfall og indre og ytre motiver), selveffektivitet i uke to (f.eks. de fire effektkildene: stedfortredende erfaringer, mestringserfaringer, sosial overtalelse og oppfatninger av fysiologiske og affektive reaksjoner på atferd), og selvreguleringsstrategier i uke tre (f.eks.
målsetting, egenovervåking og planlegging) for å delta i fysisk aktivitet i livsstil.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Effektivitet for balanse mellom arbeid og privatliv
Tre korte (10-minutters) videochatter i løpet av de første tre ukene av seks uker med livsstilsengasjement med fysisk aktivitet som gir informasjon i forhold til resultatforventninger (uke 1), selveffektivitet (uke 2) og selvreguleringsstrategier (uke 3) til øke selveffektiviteten for balanse mellom arbeid og privatliv.
|
Den tidstilpassede kontrollgruppen blir bedt om å delta i tre (10-minutters) videochatter i løpet av de første tre ukene av seks uker med fysisk aktivitet i livsstil.
Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon som tar for seg resultatforventninger i uke én (f.
fysiske, sosiale og selvevaluerende utfall og indre og ytre motiver), selveffektivitet i uke to (f.eks. de fire effektkildene: stedfortredende erfaringer, mestringserfaringer, sosial overtalelse og oppfatninger av fysiologiske og affektive reaksjoner på atferd), og selvreguleringsstrategier i uke tre (f.eks.
målsetting, egenovervåking og planlegging) for balanse mellom arbeid og privatliv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selveffektivitet for fysisk aktivitet i livsstil (SELPA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 2, 3 og 4, samt slutten av studien (begynnelsen av uke 8)
|
SELPA er et 6-elements spørreskjema som vurderer troen på ens evne til å delta i fysisk aktivitet etter eget valg for å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet.
SELPA er en modifisert versjon av Lifestyle Efficacy Scale (McAuley, Hall, Motl, Wojcicki, White, Hu, & Doerksen, 2009).
I denne studien blir deltakerne bedt om å vurdere deres tillit til deres evne til å akkumulere fem eller flere ganger per uke med moderat intensitet, i minst 30 minutter i seks uker.
Hvert spørsmål er basert på en konfidensskala som strekker seg fra 0 % (ikke sikker i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
SELPAs sammensatte poengsum beregnes ved å summere og gjennomsnittsberegne de seks elementene, med høyere poengsum som representerer større selveffektivitet for fysisk aktivitet i livsstil.
|
Vurdert ved baseline, ved uke 2, 3 og 4, samt slutten av studien (begynnelsen av uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstil Fysisk aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Livsstil fysisk aktivitet vil bli vurdert via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985), et kort, 4-element mål for fysisk aktivitet som ber individer om å vurdere deres nåværende frekvens for å delta i anstrengende, moderat og lette aktiviteter i minst 15 minutter per økt i løpet av en typisk uke. Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes ved ligningen: (9*anstrengende) + (5*moderat) + (3*lett).
Det andre spørsmålet vurderer frekvensen av ukentlige fritidsaktiviteter som gjøres lenge nok til at den enkelte kan «svette seg».
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Livsstil Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Vurdert for hele 7-ukers studie
|
Livsstil fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Fitbit Charge 3 aktivitet og søvn tracker.
Fitbit Charge 3 er en liten enhet som måler heldagsaktivitet, distanse, klatrede etasjer og søvn.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i syv påfølgende dager (24 timer/dag) før den korte personlige vurderingen, og etter fullføring av den personlige vurderingen vil alle deltakere bli bedt om å bruke enheten i hele de seks ukene av studieperioden.
Livsstil fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom "aktive minutter," eller tid brukt i moderat intensitet aktivitet.
|
Vurdert for hele 7-ukers studie
|
Positive og negative følelsestilstander
Tidsramme: Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Følelsesskalaen (FS; Hardy & Rejeski, 1989), består av et enkelt element som vurderer følelser av nytelse-misnøye, fra -5 (veldig dårlig) til +5 (veldig bra).
Deltakerne blir spurt om hvordan øvelsen får dem til å føle seg.
FS scores basert på tallet gitt av deltakeren, med et mulig område fra -5 til +5, med høyere poengsum som indikerer større opplevelser.
|
Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Forventet negativ påvirkning
Tidsramme: Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Forventede negative følelser vil bli vurdert via spørreskjemaet for forventet negativ påvirkning (ANAQ; Wang, 2011).
ANAQ ber deltakerne om å forutse hvordan de kan føle at de ikke regelmessig deltar i fysisk aktivitet.
ANAQ består av 5 bi-polare elementer: «avslappet/spent», «ikke skyldig/skyldig», «ingen anger/angre», «ikke sint/sint» og «misfornøyd/fornøyd».
ANAQ-skalaen varierer fra 1 til 7. Forventet negativ påvirkning skåres basert på antallet gitt for hvert enkelt spørsmål, med høyere skåre som indikerer flere negative følelser.
|
Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Prognostisert nytelse
Tidsramme: Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Forventet nytelse vil bli vurdert via ett spørsmål "Hvis du gjentok treningsøkten igjen, hvordan tror du det ville få deg til å føle deg?" (Zenko et al., 2016).
Svar registreres ved å velge fra 15 empirisk fordelte ankere, fra -100 (mest ubehagelig tenkelig) til +100 (mest behagelig tenkelig).
Prognostisert nytelse scores basert på antallet gitt av deltakeren, med et mulig område på -100 til +100, med høyere poengsum som indikerer mer behagelige, tenkelige følelser.
|
Vurdert i uke 1 (vurdering før/etter tredemølle)
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ; Rosenberg et al., 2010) vil bli brukt til å vurdere individets selvrapporterte stillesittende atferd.
SBQ vurderer hvor mye tid som brukes til å utføre ni stillesittende atferd (se på TV, spille datamaskin/videospill, sitte mens du lytter til musikk, sitte og snakke i telefonen, gjøre papirarbeid eller kontorarbeid, sitte og lese, spille et musikkinstrument, drive med kunst og håndverk, sitte og kjøre/kjøre i bil, buss eller tog).
SBQ vurderer stillesittende tid på en typisk ukedag og helgedag.
Total stillesittende atferd beregnes ved å omkode tid rapportert til timer, og deretter summere de totale timene for alle ni tiltakene, for ukedagen og helgedagen.
Ukentlige estimater beregnes ved å multiplisere ukedagtimer med (5) og helgedagtimer med (2), og summere sammen for totale stillesittende timer per uke.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Generelt stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Generell stress vil bli vurdert via Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
PSS er et spørreskjema med 10 elementer, og poeng oppnås ved omvendt scoring på fire positive elementer og deretter summere alle elementene.
Hvert spørsmål er basert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere score indikerer høyere nivåer av generelt stress.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Jobbrelatert stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Jobbstress vil bli vurdert via Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ; Kawada & Otsuka, 2011).
BJSQ er en 15-elements skala som har 4 underskalaer: evaluering av jobbetterspørsel, jobbkontroll, støtte og grad av jobbtilfredshet.
Hvert spørsmål er basert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (uenig) til 4 (enig).
Hver underskala skåres ved å summere de totale elementene (omvendt skåring av underskalaen for jobbetterspørsel), med høyere skårer som indikerer lavere jobbstress.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Treningsplanlegging og planlegging
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Exercise Planning and Schedule Scale (EPSS; Rovniak, Anderson, Winett, & Stephens, 2002) er et 10-elements spørreskjema som vurderer treningsplanlegging og planlegging.
Hvert spørsmål er basert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (beskriver meg ikke) til 5 (beskriver meg fullstendig).
EPSS-sammensatte poengsum beregnes ved å omvendt poengsummene 2, 3 og 7 og deretter summere og beregne gjennomsnittet av de 10 elementene for å lage en sammensatt poengsum.
Høyere score indikerer mer planlegging og planlegging gjort for trening.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Physical Activity Self-Regulation Scale (PASR-12; Umstattd et al., 2009) vurderer i hvilken grad selvreguleringsstrategier brukes for å støtte fysisk aktivitetsatferd.
PASR-12 er et spørreskjema med 12 elementer, og den sammensatte poengsummen beregnes ved å summere de 12 elementene.
Det er seks underskalaer innenfor PASR-12 (beregnet ved å summere de angitte elementene): egenkontroll, målsetting, sosial støtte, forsterkning, tidsstyring og tilbakefallsforebygging.
Høyere poengsum indikerer større strategibruk (enten etter subskala eller sammensatt poengsum av totale strategier som brukes).
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Selveffektivitet for å regulere arbeid og liv
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 2, 3 og 4, samt slutten av studien (begynnelsen av uke 8)
|
Self-efficacy to Regulate Work and Life Questionnaire er et 5-elements spørreskjema som vurderer hvor trygge individer er på å regulere sitt arbeid og ikke-arbeidsdomener (Chan et al., 2016). De fem elementene inkluderer: 1) "Hvor selvsikker" er du i ferd med å endre livsstilen din for å oppnå en god balanse mellom arbeid og privatliv?," 2) "Hvor trygg er du på å finne ut hvordan du kan balansere arbeid og liv?" 3) "Hvor sikker er du på å oppnå ditt ideelle arbeidsliv" balanse?," 4) "Hvor sikker er du på å implementere strategier for å oppnå balanse mellom arbeid og privatliv?" og 5) "Hvor sikker er du på å finne opp måter å balansere arbeid og liv på?".
Svar på alle elementer er basert på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 100 (svært sikker kan gjøre).
Den sammensatte poengsummen beregnes ved å summere og gjennomsnittsberegne de fem elementene, med høyere poengsum som indikerer at individer er mer sikre på sine evner til å takle utfordringer i arbeidslivet.
|
Vurdert ved baseline, ved uke 2, 3 og 4, samt slutten av studien (begynnelsen av uke 8)
|
Resultatforventninger for trening
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale (MOEES; Wójcicki, White, & McAuley, 2009) er et 15-elements spørreskjema som har tre underskalaer: fysiske resultatforventninger, sosiale resultatforventninger og selvevaluerende resultatforventninger.
MOEES vurderer en persons tro eller forventninger om fordelene med regelmessig trening.
Hvert spørsmål er basert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Hver underskala scores ved å summere de totale elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere resultatforventninger for trening.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Balanse mellom arbeid og privatliv
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Balanseskalaen mellom arbeid og privatliv (WLB-6; Gröpel & Kuhl, 2009) er et 6-elements spørreskjema som måler opplevd tilstrekkelig med tid tilgjengelig for arbeid og sosialt liv.
Hvert spørsmål er basert på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
WLB-6 scores ved omvendt koding av utvalgte elementer og summering av det totale antallet elementer, med høyere poengsum som indikerer høy balanse mellom arbeid og privatliv.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Tren selvskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
The Exercise Self-Schema Questionnaire (ESSQ; Kendzierski, 1988) var opprinnelig en 9-elements skala.
Vi bruker en modifisert versjon som inkluderer et ekstra element som reflekterer selvsikkerhetsvurderinger for hver selvbeskrivelseselement, samt et ekstra spørsmål som reflekterer egenbeskrivelse, -viktighet og -sikkerhet med hensyn til "Jeg er en som alltid vil være en mosjonist" (Mullen, 2011).
Denne versjonen er et spørreskjema med 12 elementer, og hvert spørsmål er basert på en 11-punkts Likert-skala, fra 1 (beskriver meg ikke) til 11 (beskriver meg).
ESSQ-en vil bli skåret ved å summere og snitte underskalaene (selvbeskrivelse, viktighet, sikkerhet), med høyere skåre som indikerer større treningsskjema.
Skjematikk kan også bestemmes ved å kategorisere svar på selvbeskrivelse og viktighetselementer som faller innenfor området 8 til 11.
I denne studien vil endring i selvskjema bli vurdert via endringer i gjennomsnittsnivåer av de kontinuerlige variablene fremfor den dikotome kategoriseringen.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
The Sources of Self-efficacy for Physical Activity (Warner et al., 2014) er et 18-elements spørreskjema som måler mestringsopplevelse, selvovertalelse, verbal overtalelse, stedfortredende opplevelse, negativ affekt og positiv affekt i forhold til fysisk aktivitet.
Hvert spørsmål er basert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Spørreskjemaet skåres ved å summere og gjennomsnittsberegne subskalaene, med høyere skårer som indikerer større bruk av selveffektivitetskilder.
|
Vurdert ved baseline og ved 6 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell nytelse med fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes ved 6 ukers oppfølging
|
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES; Kendzierski & DeCarlo, 1991) er et 18-elements spørreskjema og elementer er basert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (f.eks. det gjør meg deprimert) til 7 (f.eks. det gjør meg glad ).
PACES scores ved omvendt koding av elementene 1, 4, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 16 og 17 og deretter summere alle elementene, med poeng fra 7 til 126.
Høyere score indikerer større fysisk aktivitetsglede.
|
Vurderes ved 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekt for livsstil PA
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityFullført
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Venter på psykoterapiSveits
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennåVold, innenriks | Vold i ungdomsårene | Vold, seksuell | Vold, fysisk | Vold, ikke tilfeldig | Sosialt samhold | Vold, strukturell | SamfunnsvoldForente stater
-
St. Justine's HospitalRekruttering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaFullført
-
Ben-Gurion University of the NegevFullført
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater