Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absorptie, distributie en metabolisme bij mensen (hAME) [14C]-KD025 (KD025-108)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Kadmon Corporation, LLC

Open-label, 2-delige studie bedoeld om de absolute biologische beschikbaarheid van KD025 te beoordelen en om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren voor [14C]-KD025 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen

Humane, absorptie-, metabolisme- en excretiestudie van belumosudil (KD025)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, tweedelig onderzoek dat is opgezet om de absolute biologische beschikbaarheid van belumosudil (KD025) te beoordelen en om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van metabolietstructuren voor [14C]-KD025 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen.

Primaire doelen

  • Om de absolute orale biologische beschikbaarheid van KD025 te bepalen (deel 1)
  • Om het herstel van de massabalans te bepalen na een enkele orale dosis van [14C]-KD025 (deel 2)
  • Om plasma-, urine- en fecale monsters te verstrekken voor metabolietprofilering en structurele identificatie (Deel 2)

Secundaire doelstellingen

  • Om informatie te verkrijgen over de orale PK van totale radioactiviteit, KD025 en zijn metabolieten KD025m1 en KD025m2, in plasma
  • Om informatie te verkrijgen over de intraveneuze (IV) farmacokinetiek (PK) van [14C]-KD025 in plasma (Deel 1)
  • Om de routes en eliminatiesnelheden van [14C]-KD025 en de bijbehorende totale radioactiviteit te bepalen (Deel 2)
  • Om de mate van distributie van totale radioactiviteit in bloedcellen te evalueren (Deel 2)
  • Om het kwalitatieve en kwantitatieve metabole profiel van [14C]-KD025 te beoordelen en de structurele opheldering uit te voeren van de belangrijkste metabolieten in plasma (goed voor ≥ 10% van de circulerende totale radioactiviteit) en in urine- en fecale monsters die ≥ 10% van de toegediende dosis (Deel 2)
  • Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor belumosudil te verstrekken

DEEL 1:

Deel 1 is een open-label, niet-gerandomiseerde enkele orale dosis gevolgd door een IV microtracer-beoordeling bij 5 gezonde mannelijke proefpersonen. Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis belumosudil (KD025) 200 mg tablet (Behandeling A), in gevoede toestand na een standaardontbijt op de ochtend van dag 1. Proefpersonen krijgen vervolgens een intraveneuze dosis van 100 μg [14C]-KD025 (een 'microdose') met niet meer dan (NMT) 37 kBq (kilobecquerel; 1000 nanocurie [nCi]) [14C], als een intraveneus infuus van 15 minuten (Behandeling B), beginnend 1,75 uur (u) na de orale toediening van de dosis (Behandeling A), d.w.z. 15 minuten [min] voor de verwachte tijd van maximale concentratie [Tmax] 2 uur) voor de orale dosis.

Geplande inschrijving is om 6 onderwerpen te zijn om 4 evalueerbare onderwerpen te garanderen. Een evalueerbare proefpersoon voor deel 1 wordt gedefinieerd als een proefpersoon die over voldoende gegevens beschikte voor evaluatie van de primaire doelstelling van de orale biologische beschikbaarheid van het onderzoek.

Alle proefpersonen moeten voorafgaande screeningprocedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deel 1 en deel 2 tijdens het screeningbezoek (dag -28 tot dag -2 van deel 1). Proefpersonen moeten worden opgenomen op de klinische afdeling op de avond voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag -1 van deel 1) voor bevestiging van geschiktheid en baselineprocedures. Proefpersonen zullen worden gedoseerd op de ochtend na opname (dag 1 van deel 1). Na een nacht vasten (ongeveer 10 uur) dienen proefpersonen een standaardontbijt te consumeren en een enkele dosis Belumosudil 200 mg tablet (Behandeling A) te krijgen 30 minuten na het begin van het ontbijt. 1 uur en 45 minuten (1,75 uur) na toediening van behandeling A moeten de proefpersonen een intraveneus infuus krijgen van [14C]-KD025-oplossing, 100 µg (behandeling B). Proefpersonen moeten in de kliniek blijven tot 48 uur na de orale dosis (tot dag 3). De minimale wash-outperiode tussen dosistoedieningen in Deel 1 en 2 is 7 dagen.

DEEL 2:

Deel 2 is een open-label, niet-gerandomiseerde beoordeling van absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie (ADME) bij 5 gezonde mannelijke proefpersonen. Na een minimale wash-outperiode van 7 dagen moeten proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel 1 van het onderzoek worden opgenomen in de klinische afdeling voor deelname aan deel 2 van het onderzoek. Proefpersonen moeten een enkele orale toediening krijgen van [14C]-KD025 200 mg capsule met NMT 9,8 MBq (266 µCi) [14C] (Behandeling C) in gevoede toestand na een standaardontbijt op de ochtend van dag 1.

Een proefpersoon in deel 2 wordt als evalueerbaar beschouwd als hij biologische monsters heeft verstrekt tot 168 uur na toediening van het geneesmiddel of > 90% herstel van de massabalans vertoont, of < 1% van de toegediende dosis uitgescheiden in uitwerpselen gedurende 2 opeenvolgende dagen, afhankelijk van wat het geval was. eerder.

Ongeveer 7 dagen nadat proefpersonen zijn ontslagen uit deel 1 van het onderzoek, moeten proefpersonen op de avond van de dag voorafgaand aan IMP-toediening worden opgenomen in de klinische afdeling (dag -1 van deel 2) voor bevestiging van geschiktheid en basislijnprocedures.

Proefpersonen moeten worden gedoseerd op de ochtend na opname (dag 1 van deel 2). Na een nacht vasten (ongeveer 10 uur), consumeren de proefpersonen een standaardontbijt en krijgen ze een enkele dosis van [14C]-KD025 200 mg capsule (Behandeling C) 30 min na het begin van het ontbijt. Proefpersonen moeten in de kliniek blijven tot maximaal 168 uur na toediening (tot dag 8 van deel 2). Het is de bedoeling dat proefpersonen als groep worden vrijgelaten wanneer alle proefpersonen een massabalans cumulatief herstel van > 90% hebben bereikt of als < 1% van de toegediende dosis is opgevangen in urine en ontlasting binnen 2 afzonderlijke opeenvolgende perioden van 24 uur. Dit kan ertoe leiden dat de proefpersonen als groep worden ontslagen voordat de geplande verblijfsperiode is voltooid. Zodra aan de ontslagcriteria of de geplande verblijfsperiode is voldaan, moeten de proefpersonen ontslagbeoordelingen ondergaan; het verzamelen van alle monsters (bloed, urine en ontlasting) wordt stopgezet.

Als op dag 8 niet door alle proefpersonen aan de massabalanscriteria is voldaan, kan de verblijfsperiode voor de proefpersonen die niet aan de afgiftecriteria voldoen, worden verlengd tot maximaal 216 uur na de dosis (dag 10 van deel 2). Tijdens de extra verblijfsperiode wordt alleen urine en/of ontlasting verzameld. Als op dag 10 nog steeds niet aan het criterium wordt voldaan, of als extra verblijf niet passend of noodzakelijk wordt geacht, kan voor individuele proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker worden gevraagd om urine en/of ontlasting thuis op te vangen. Om ervoor te zorgen dat de proefpersonen zich blijvend goed voelen, vindt er 5 tot 7 dagen na ontslag uit het onderzoek of na het einde van de laatste verzamelperiode een telefonisch vervolggesprek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes
  2. Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek) zoals blijkt uit een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek), elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
  3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  4. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m^2
  5. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  6. Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥ 1 en ≤ 3 ontlastingen per dag)
  7. Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan Deel 1 om in aanmerking te komen voor Deel 2
  8. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  9. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het onderzoek

Naast de bovenstaande criteria moeten proefpersonen akkoord gaan met de volgende beperkingen:

  • Geen alcohol gedurende de 24 uur voorafgaand aan de screening en de 24 uur voorafgaand aan elke opname tot ontslag uit elk deel van het onderzoek.
  • Geen eten of drinken met grapefruit, cranberry, cafeïne of andere xanthines vanaf 24 uur voorafgaand aan elke opname tot ontslag uit elk deel van het onderzoek.
  • Geen voedsel dat maanzaad bevat gedurende 48 uur voorafgaand aan de screening en gedurende 48 uur voorafgaand aan elke opname tot ontslag uit elk deel van het onderzoek.
  • Geen ongebruikelijke zware inspanning vanaf de periode van 72 uur vóór het screeningsbezoek en vervolgens vanaf 72 uur voorafgaand aan elke opname tot aan het ontslag uit elk onderdeel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
  2. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij proefpersonen belumosudil kregen toegediend
  3. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  4. Proefpersonen met zwangere partners
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  6. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen > 21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
  7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname
  8. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  9. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Geen beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de Regeling Ioniserende Straling 2017.
  10. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven in een ADME/IV microtracer-onderzoek
  11. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties
  12. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek. Proefpersonen met een lager aantal bloedplaatjes, hemoglobine en rode bloedcellen dan het referentiebereik
  13. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
  14. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  15. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van < 80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  16. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker

  17. Onderwerp heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

    • Actieve GI-ziekte die therapie vereist
    • Leverziekte en/of alanineaminotransaminase of aspartaataminotransaminase > bovengrens van normaal (ULN)
    • Nierziekte en/of serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN)
    • Andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  18. Proefpersoon heeft QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) intervallen > 450 msec bij screening of opname
  19. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  20. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist
  21. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  22. Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruidenmiddel hebben ingenomen of hebben ingenomen.
  23. Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, Behandeling A - Belumosudil 200 mg tablet
Belumosudil 200 mg tablet
Geneesmiddel: Belumosudil 200 mg tablet
Belumosudil 200 mg tablet, ontwikkelingskandidaat
Andere namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (merknaam)
Experimenteel: Deel 1, Behandeling B--[14C]-KD025 IV Microdosis
[14C]-KD025 in een dosis van 100 μg in een oplossing van 5 ml met NMT 37 kBq (1000 nCi) [14C] gedurende 15 min IV
Geneesmiddel: [14C]-KD025 in een dosis van 100 μg in een 5 ml oplossing IV microdosis
testgeneesmiddel voor onderzoek
Experimenteel: Deel 2, Behandeling C--[14C]-KD025-capsule
[14C]-KD025 200 mg capsule met NMT 9,8 MBq (215 μCi)
Geneesmiddel: [14C]-KD025 200 mg-capsule
testgeneesmiddel voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Farmacokinetiek: t(1/2) voor Belumosudil-tablet en [14C]-KD025 IV
Tijdsspanne: Plasmamonsters belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening. Plasmamonsters [14C]-KD025 ten opzichte van eindinfusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 en 46 uur
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t[1/2] voor Deel 1: (Behandeling A) KD025 200 mg tablet, gevoed (Dag 1). daarna 1,75 uur later (behandeling B) [14C]-KD025 oplossing voor infusie 20 microgram/ml (100 microgram in 5 ml) met <= 37 kilobecquerel als intraveneuze infusie van 15 minuten 100 microgram, gevoed
Plasmamonsters belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening. Plasmamonsters [14C]-KD025 ten opzichte van eindinfusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 en 46 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Farmacokinetiek: Tmax voor Belumosudil-tablet en [14C]-KD025
Tijdsspanne: Plasmamonsters belumosudil relatieve orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na dosering. Plasmamonsters [14C]-KD025 ten opzichte van eindinfusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 en 46 uur
Deel 1: Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor belumosudil 200 mg orale tablet en [14C]-KD025 bij een dosis van 100 μg in een 5 ml oplossing IV
Plasmamonsters belumosudil relatieve orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na dosering. Plasmamonsters [14C]-KD025 ten opzichte van eindinfusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 en 46 uur
Deel 1 Farmacokinetiek: Cmax van Belumosudil-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
De maximale concentratie (Cmax) van belumosudil 200 mg tabletten
Plasmamonsters belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
Deel 1 Farmacokinetiek: Cmax van [14C]-KD025 IV
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor [14C]-KD025 ten opzichte van het einde van de infusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 uur na de dosis
De maximale concentratie (Cmax) van belumosudil [14C]-KD025 bij een dosis van 100 μg in een 5 ml oplossing IV
Plasmamonsters voor [14C]-KD025 ten opzichte van het einde van de infusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 uur na de dosis
Deel 1 Farmacokinetiek: AUC(0-inf) van Belumosudil-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) van belumosudil 200 mg tabletten
Plasmamonsters voor belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
Deel 1 Farmacokinetiek: AUC(0-inf) van [14C]-KD025 IV
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor [14C]-KD025 ten opzichte van het einde van de infusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 en 46 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) van [14C]-KD025 bij een dosis van 100 μg in een oplossing van 5 ml IV
Plasmamonsters voor [14C]-KD025 ten opzichte van het einde van de infusie:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 en 46 uur na de dosis
Deel 1: Absolute biologische beschikbaarheid van Belumosudil 200 mg tablet
Tijdsspanne: Plasmamonsters voor belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van belumosudil 200 mg tablet, gebaseerd op de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nuldosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Plasmamonsters voor belumosudil ten opzichte van orale dosering: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 en 48 uur na toediening.
Deel 2: Herstel van de massabalans na een orale dosis van 200 mg [14C]-KD025-capsule
Tijdsspanne: Cumulatief tijdsbestek voor monsterverzameling 0-6 uur, 0-12 uur, 0-24 uur, 0-48 uur, 0-72 uur, 0-96 uur, 0-120 uur, 0-144 uur, 0-168 uur, 0-192 uur, 0-216 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid van totale radioactiviteit uitgescheiden en teruggevonden in urine, feces en totale excreta (urine en feces gecombineerd) na dosering met [14C]-KD025 200 mg orale capsule.
Cumulatief tijdsbestek voor monsterverzameling 0-6 uur, 0-12 uur, 0-24 uur, 0-48 uur, 0-72 uur, 0-96 uur, 0-120 uur, 0-144 uur, 0-168 uur, 0-192 uur, 0-216 uur na de dosis
Deel 2 Farmacokinetiek: Tmax van 200 mg [14C]-KD025
Tijdsspanne: Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie (Tmax) na een enkele orale dosis van 200 mg [14C]-KD025 capsule
Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Deel 2 Farmacokinetiek: t(1/2) van 200 mg [14C]-KD025
Tijdsspanne: Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t[1/2]) na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C]-KD025 capsule
Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Deel 2 Farmacokinetiek: Cmax van 200 mg [14C]-KD025
Tijdsspanne: Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Maximale concentratie na een eenmalige orale dosis van 200 mg [14C]-KD025 capsule
Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Deel 2 Farmacokinetiek: AUC(0-inf) van 200 mg [14C]-KD025
Tijdsspanne: Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nuldosering geëxtrapoleerd naar oneindig na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C]-KD025 capsule
Tijd ten opzichte van de dosering van Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 en 168 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Medewerkers

Quotient Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD025-108
  • 2018-004773-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren