Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen imeytymistä, jakautumista ja aineenvaihduntaa koskeva tutkimus (hAME) [14C]-KD025 (KD025-108)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC

Avoin 2-osainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KD025:n absoluuttista biologista hyötyosuutta ja määrittää [14C]-KD025:n massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihduntarakenteiden tunnistaminen terveillä miehillä

Belumosudiilin (KD025) ihmisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 2-osainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida belumosudiilin (KD025) absoluuttista biologista hyötyosuutta ja määrittää [14C]-KD025:n massatasapainon palautuminen, metaboliittiprofiili ja metaboliittirakenteiden tunnistaminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Ensisijaiset tavoitteet

  • KD025:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen (osa 1)
  • Massatasapainon palautumisen määrittäminen yhden [14C]-KD025 oraalisen annoksen jälkeen (osa 2)
  • Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden tarjoaminen metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten (osa 2)

Toissijaiset tavoitteet

  • Saadakseen tietoa suun kautta otettavasta kokonaisradioaktiivisuuden PK:sta KD025 ja sen metaboliitteista KD025m1 ja KD025m2 plasmassa
  • Saadaksesi tietoa [14C]-KD025:n suonensisäisestä (IV) farmakokinetiikasta (PK) plasmassa (osa 1)
  • [14C]-KD025:n ja siihen liittyvän kokonaisradioaktiivisuuden eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen (osa 2)
  • Arvioida kokonaisradioaktiivisuuden jakautumisen laajuutta verisoluihin (osa 2)
  • [14C]-KD025:n kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen metabolisen profiilin arvioimiseksi ja päämetaboliittien rakenteellisen selvittämisen suorittamiseksi plasmassa (joiden osuus on ≥ 10 % kiertävästä kokonaisradioaktiivisuudesta) sekä virtsa- ja ulostenäytteissä, jotka vastaavat ≥ 10 % annetusta annoksesta. annos (osa 2)
  • Antaa lisätietoa belumosudilin turvallisuudesta ja siedettävyydestä

OSA 1:

Osa 1 on avoin, ei-satunnaistettu kerta-annos suun kautta, jota seuraa suonensisäinen mikromerkkiainearviointi viidellä terveellä mieshenkilöllä. Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen belumosudiilia (KD025) 200 mg:n tablettia (hoito A) ruokailutilassa tavanomaisen aamiaisen jälkeen 1. päivän aamuna. Sitten koehenkilöt saavat IV annoksen 100 µg [14C]-KD025 (a). "mikrodoosi"), joka sisältää enintään (NMT) 37 kBq (kilobecquerel; 1000 nanocurie [nCi]) [14C], 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (hoito B), alkaen 1,75 tuntia (h) oraalisen annoksen jälkeen (hoito) A), eli 15 minuuttia [min] ennen maksimipitoisuuden odotettua aikaa [Tmax] 2 h) oraalisen annoksen osalta.

Suunniteltu ilmoittautuminen on 6 ainetta, jotta varmistetaan 4 arvioitavissa olevaa ainetta. Osan 1 arvioitava kohde määritellään henkilöksi, jolla oli riittävästi tietoa tutkimuksen ensisijaisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.

Kaikille koehenkilöille on suoritettava alustavat seulontamenettelyt sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osaan 1 ja osaan 2 seulontakäynnillä (päivä -28 - päivä -2 osassa 1). Koehenkilöt tulee viedä kliiniselle osastolle tutkimuslääkkeen (IMP) antoa edeltävänä iltana (osan 1 päivä -1) kelpoisuuden ja perusmenettelyjen vahvistamiseksi. Koehenkilöt saavat annoksen vastaanottoa seuraavana aamuna (osan 1 päivä 1). Yön yli paaston jälkeen (noin 10 tuntia) koehenkilöiden tulee nauttia tavallinen aamiainen ja saada kerta-annos Belumosudil 200 mg -tablettia (hoito A) 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen. 1 h 45 min (1,75 h) hoidon A annon jälkeen koehenkilöille annetaan IV-infuusio [14C]-KD025-liuosta, 100 ug (hoito B). Potilaiden tulee pysyä klinikalla 48 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen (3. päivään asti). Osassa 1 ja 2 annettujen annosten välinen vähimmäispesuaika on 7 päivää.

OSA 2:

Osa 2 on avoin, ei-satunnaistettu imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja eliminaation (ADME) arviointi viidellä terveellä mieshenkilöllä. Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen tutkimuksen osaan 1 osallistuneet koehenkilöt on hyväksyttävä kliiniseen yksikköön osallistuakseen tutkimuksen osaan 2. Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta [14C]-KD025 200 mg kapselia, joka sisältää NMT 9,8 MBq (266 µCi) [14C] (hoito C) ruokailun jälkeen tavallisen aamiaisen jälkeen päivän 1 aamuna.

Osassa 2 mainittua henkilöä pidetään arvioitavana, jos hän on toimittanut biologisia näytteitä enintään 168 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen tai jos hänen massatasapainonsa on palautunut yli 90 % tai < 1 % annetusta annoksesta eliminoituu ulosteisiin 2 peräkkäisenä päivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.

Noin 7 päivää sen jälkeen, kun koehenkilöt on päästetty pois tutkimuksen osasta 1, koehenkilöt tulee viedä kliiniseen yksikköön IMP:n antoa edeltävänä iltana (osan 2 päivä -1) kelpoisuuden ja lähtötason toimenpiteiden vahvistamiseksi.

Koehenkilöt tulee annostella vastaanottoa seuraavana aamuna (osan 2 päivä 1). Yön yli paaston jälkeen (noin 10 tuntia) koehenkilöt nauttivat tavallisen aamiaisen ja saavat kerta-annoksen [14C]-KD025 200 mg kapselia (hoito C) 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen. Potilaiden tulee pysyä klinikalla enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen (osan 2 päivään 8 asti). Suunnitelman mukaan koehenkilöt vapautetaan ryhmänä, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet massatasapainon kumulatiivisen palautumisen > 90 % tai jos < 1 % annetusta annoksesta oli kerätty virtsaan ja ulosteeseen kahden erillisen peräkkäisen 24 tunnin aikana. Tämä voi johtaa siihen, että koehenkilöt irtisanotaan ryhmänä ennen suunnitellun residenssijakson päättymistä. Kun vastuuvapauskriteerit tai suunniteltu oleskelukausi on saavutettu, koehenkilöille tehdään vastuuvapausarvioinnit; kaikkien näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) kerääminen lopetetaan.

Jos kaikki tutkittavat eivät täytä massatasapainokriteerejä päivänä 8, voidaan niiden koehenkilöiden oleskeluaikaa, jotka eivät täytä vapautumiskriteerejä, pidentää enintään 216 tuntiin annoksen jälkeen (osan 2 päivä 10). Lisäoleskelujakson aikana kerätään vain virtsa ja/tai ulosteet. Jos kriteeri ei vieläkään täyty päivään 10 mennessä, tai jos lisäasunnon paikkaa ei pidetä sopivana tai tarpeellisena, voidaan tutkijan harkinnan mukaan pyytää yksittäisten koehenkilöiden virtsan ja/tai ulosteiden kotikeräämistä. Koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi seurantapuhelin soitetaan 5-7 päivää tutkimuksesta päättämisen jälkeen tai viimeisen keräysjakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), jonka osoittavat kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), EKG (EKG) ja laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
  3. Paino ≥ 50 kg
  4. Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2
  5. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  6. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥ 1 ja ≤ 3 ulostetta päivässä)
  7. Tutkittavien on oltava osallistuneet osaan 1, jotta he voivat osallistua osaan 2
  8. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  9. On suostuttava noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia

Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkittavien on hyväksyttävä seuraavat rajoitukset:

  • Ei alkoholia 24 tuntia ennen seulontaa ja 24 tuntia ennen jokaista sisäänpääsyä tutkimuksen kustakin osasta poistumiseen asti.
  • Ei greippiä, karpaloa, kofeiinia tai muita ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 24 tuntia ennen jokaista sisäänpääsyä tutkimuksen kustakin osasta poistumiseen saakka.
  • Ei unikonsiemeniä sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen seulontaa ja 48 tuntia ennen jokaista sisääntuloa, kunnes tutkimus kustakin osasta poistetaan.
  • Ei tavallista rasittavaa harjoittelua 72 tunnin ajanjaksolta ennen seulontakäyntiä ja sen jälkeen 72 tuntia ennen jokaista vastaanottoa tutkimuksen kustakin osasta poistumiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 90 päivän sisällä ennen annostelua
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, jossa koehenkilöille annettiin belumosudiilia
  3. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
  4. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita
  5. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen tyypistä riippuen)
  7. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  8. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Ei ammatillisesti altistunutta työntekijää vuoden 2017 ionisoivan säteilyn määräysten mukaisesti.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana ADME/IV-mikromerkkiainetutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana
  11. Potilaat, joilla ei ole sopivia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin
  12. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä, hemoglobiini ja punasolut ovat vertailualueen alapuolella
  13. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  15. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
  16. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan

  17. Kohdeella on jokin seuraavista:

    • Hoitoa vaativa aktiivinen GI-sairaus
    • Maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransaminaasi tai aspartaattiaminotransaminaasi > normaalin yläraja (ULN)
    • Munuaissairaus ja/tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN)
    • Muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  18. Koehenkilön QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla > 450 ms seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  19. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  20. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin
  21. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  22. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  23. Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, hoito A--Belumosudil 200 mg tabletti
Belumosudil 200 mg tabletti
Lääke: Belumosudil 200 mg tabletti
Belumosudil 200 mg tabletti, kehitysehdokas
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (tuotenimi)
Kokeellinen: Osa 1, Hoito B--[14C]-KD025 IV Mikroannos
[14C]-KD025 annoksella 100 μg 5 ml:n liuoksessa, joka sisältää NMT 37 kBq (1000 nCi) [14C] 15 minuutin aikana IV
Lääke: [14C]-KD025 annoksella 100 μg 5 ml:n liuos IV mikroannoksessa
testattava tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa 2, Hoito C--[14C]-KD025-kapseli
[14C]-KD025 200 mg:n kapseli, joka sisältää NMT:tä 9,8 MBq (215 μCi)
Lääke: [14C]-KD025 200 mg kapseli
testattava tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Farmakokinetiikka: t(1/2) Belumosudil-tabletille ja [14C]-KD025 IV:lle
Aikaikkuna: Belumosudilin plasmanäytteet suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Plasmanäytteet [14C]-KD025 suhteessa loppuinfuusioon: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 ja 46 h
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t[1/2] osalle 1: (hoito A) KD025 200 mg tabletti, syötettynä (päivä 1). sitten 1,75 tuntia myöhemmin (hoito B) [14C]-KD025 infuusioliuos 20 mikrog/ml (100 mikrog 5 ml:ssa), joka sisältää <= 37 kilobecquereliä 15 minuutin IV-infuusiona 100 mikrog, syötetty
Belumosudilin plasmanäytteet suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Plasmanäytteet [14C]-KD025 suhteessa loppuinfuusioon: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 ja 46 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Farmakokinetiikka: Belumosudil-tabletin ja [14C]-KD025:n Tmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet belumosudilin suhteellinen oraalinen annostelu: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Plasmanäytteet [14C]-KD025 suhteessa loppuinfuusioon: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 ja 46 h
Osa 1: Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) belumosudilin 200 mg tabletille ja [14C]-KD025:lle annoksella 100 μg 5 ml:n liuoksessa IV
Plasmanäytteet belumosudilin suhteellinen oraalinen annostelu: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Plasmanäytteet [14C]-KD025 suhteessa loppuinfuusioon: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 ja 46 h
Osa 1 Farmakokinetiikka: Belumosudil-tablettien Cmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet belumosudilista suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Belumosudilin 200 mg tablettien enimmäispitoisuus (Cmax).
Plasmanäytteet belumosudilista suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Osa 1 Farmakokinetiikka: [14C]-KD025:n Cmax IV
Aikaikkuna: [14C]-KD025:n plasmanäytteet suhteessa infuusion loppuun: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 tuntia annoksen jälkeen
Belumosudilin [14C]-KD025 maksimipitoisuus (Cmax) annoksella 100 μg 5 ml:n liuoksessa IV
[14C]-KD025:n plasmanäytteet suhteessa infuusion loppuun: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 Farmakokinetiikka: Belumosudil-tablettien AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet belumosudiilia varten suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Belumosudilin 200 mg tablettien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Plasmanäytteet belumosudiilia varten suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Osa 1 Farmakokinetiikka: [14C]-KD025 IV:n AUC(0-inf)
Aikaikkuna: [14C]-KD025:n plasmanäytteet suhteessa infuusion loppuun: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 10, 12, 22, 34 ja 46 tuntia annoksen jälkeen
[14C]-KD025:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf]) annoksella 100 μg 5 ml:n liuoksessa IV
[14C]-KD025:n plasmanäytteet suhteessa infuusion loppuun: -0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 10, 12, 22, 34 ja 46 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Belumosudil 200 mg -tabletin absoluuttinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Plasmanäytteet belumosudiilia varten suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus 200 mg:n belumosudiilitabletin oraalisen annon jälkeen, perustuen pitoisuus-aikakäyrän alaiseen pinta-alaan nolla-annoksesta ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Plasmanäytteet belumosudiilia varten suhteessa oraaliseen annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Osa 2: Massatasapainon palautuminen 200 mg:n [14C]-KD025-kapselin oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kumulatiivinen näytteenottoaikakehys 0-6 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia, 0-96 tuntia, 0-120 tuntia, 0-144 tuntia, 0-168 tuntia, 0-192 tuntia, 0-216 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä erittyy ja talteenotettiin virtsaan, ulosteisiin ja kokonaiseritteisiin (virtsa ja ulosteet yhdessä) [14C]-KD025 200 mg:n oraalikapselin antamisen jälkeen.
Kumulatiivinen näytteenottoaikakehys 0-6 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia, 0-96 tuntia, 0-120 tuntia, 0-144 tuntia, 0-168 tuntia, 0-192 tuntia, 0-216 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 Farmakokinetiikka: Tmax 200 mg [14C]-KD025
Aikaikkuna: Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuuden aika (Tmax) 200 mg:n [14C]-KD025-kapselin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 Farmakokinetiikka: t(1/2) 200 mg [14C]-KD025
Aikaikkuna: Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t[1/2]) 200 mg:n [14C]-KD025-kapselin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 Farmakokinetiikka: Cmax 200 mg [14C]-KD025
Aikaikkuna: Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus 200 mg:n [14C]-KD025-kapselin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2 Farmakokinetiikka: AUC(0-inf) 200 mg [14C]-KD025
Aikaikkuna: Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaannoksesta ekstrapoloituna äärettömään 200 mg:n [14C]-KD025-kapselin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aika suhteessa Belumosudilin annostukseen: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon Corporation, LLC

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD025-108
  • 2018-004773-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belumosudil 200 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa