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Studio sull'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo nell'uomo (hAME) [14C]-KD025 (KD025-108)

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Studio in aperto in 2 parti designato per valutare la biodisponibilità assoluta di KD025 e per determinare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita per [14C]-KD025 in soggetti maschi sani

Studio umano, assorbimento, metabolismo ed escrezione di belumosudil (KD025)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in 2 parti progettato per valutare la biodisponibilità assoluta di belumosudil (KD025) e per determinare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita per [14C]-KD025 in soggetti maschi sani.

Obiettivi primari

  • Per determinare la biodisponibilità orale assoluta di KD025 (Parte 1)
  • Per determinare il recupero del bilancio di massa dopo una singola dose orale di [14C]-KD025 (Parte 2)
  • Fornire campioni di plasma, urina e feci per la profilazione dei metaboliti e l'identificazione strutturale (Parte 2)

Obiettivi secondari

  • Per ottenere informazioni sulla farmacocinetica orale della radioattività totale, KD025 e dei suoi metaboliti KD025m1 e KD025m2, nel plasma
  • Per ottenere informazioni sulla farmacocinetica (PK) per via endovenosa (IV) di [14C]-KD025 nel plasma (Parte 1)
  • Determinare le vie e i tassi di eliminazione del [14C]-KD025 e della radioattività totale associata (Parte 2)
  • Valutare il grado di distribuzione della radioattività totale nelle cellule del sangue (Parte 2)
  • Valutare il profilo metabolico qualitativo e quantitativo di [14C]-KD025 ed effettuare la delucidazione strutturale dei principali metaboliti nel plasma (che rappresentano ≥ 10% della radioattività totale circolante) e nei campioni di urina e feci che rappresentano ≥ 10% della dose somministrata dose (Parte 2)
  • Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di belumosudil

PARTE 1:

La Parte 1 è una singola dose orale in aperto, non randomizzata, seguita da una valutazione del microtracciante IV in 5 soggetti maschi sani. I soggetti ricevono una singola dose orale di belumosudil (KD025) compressa da 200 mg (trattamento A), a stomaco pieno dopo una colazione standard la mattina del giorno 1. I soggetti ricevono quindi una dose endovenosa di 100 μg [14C]-KD025 (a 'microdose') contenente non più di (NMT) 37 kBq (kilobecquerel; 1000 nanocurie [nCi]) [14C], come infusione endovenosa di 15 min (trattamento B), a partire da 1,75 ore (h) dopo la somministrazione della dose orale (trattamento A), cioè 15 minuti [min] prima del tempo previsto di massima concentrazione [Tmax] 2 h) per la dose orale.

L'iscrizione pianificata deve essere di 6 soggetti per garantire 4 soggetti valutabili. Un soggetto valutabile per la Parte 1 sarà definito come un soggetto che disponeva di dati sufficienti per la valutazione dell'obiettivo primario di biodisponibilità orale dello studio.

Tutti i soggetti devono sottoporsi a procedure di screening preliminari per determinare la loro idoneità per la Parte 1 e la Parte 2 alla visita di screening (dal giorno -28 al giorno -2 della parte 1). I soggetti devono essere ammessi all'unità clinica la sera prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno -1 della parte 1) per la conferma dell'idoneità e delle procedure di riferimento. I soggetti riceveranno la dose la mattina successiva al ricovero (giorno 1 della parte 1). Dopo un digiuno notturno (circa 10 ore), i soggetti devono consumare una colazione standard e ricevere una singola dose di compresse di Belumosudil 200 mg (trattamento A) 30 minuti dopo l'inizio della colazione. A 1 ora e 45 minuti (1,75 ore) dopo la somministrazione del Trattamento A, i soggetti devono ricevere un'infusione endovenosa di [14C]-KD025 soluzione, 100 µg (Trattamento B). I soggetti devono rimanere residenti nella clinica fino a 48 ore dopo la dose orale (fino al giorno 3). Il periodo minimo di sospensione tra le somministrazioni della dose nella Parte 1 e 2 è di 7 giorni.

PARTE 2:

La parte 2 è una valutazione in aperto, non randomizzata di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME) in 5 soggetti maschi sani. Dopo un periodo minimo di sospensione di 7 giorni, i soggetti che hanno partecipato alla Parte 1 dello studio devono essere ammessi all'unità clinica per la partecipazione alla Parte 2 dello studio. I soggetti devono ricevere una singola somministrazione orale di [14C]-KD025 capsula da 200 mg contenente NMT 9,8 MBq (266 µCi) [14C] (trattamento C) a stomaco pieno dopo una colazione standard la mattina del giorno 1.

Un soggetto nella Parte 2 sarà considerato valutabile se ha fornito campioni biologici per un massimo di 168 ore dopo la somministrazione del farmaco o dimostra un recupero del bilancio di massa > 90% o < 1% della dose somministrata eliminata negli escrementi per 2 giorni consecutivi, qualunque sia stato prima.

Circa 7 giorni dopo la dimissione dei soggetti dalla Parte 1 dello studio, i soggetti devono essere ammessi all'unità clinica la sera del giorno prima della somministrazione dell'IMP (Giorno -1 della Parte 2) per la conferma dell'idoneità e delle procedure di base.

I soggetti devono ricevere la dose la mattina successiva al ricovero (giorno 1 della parte 2). Dopo un digiuno notturno (circa 10 ore), i soggetti consumano una colazione standard e ricevono una singola dose di [14C]-KD025 capsula da 200 mg (trattamento C) 30 minuti dopo l'inizio della colazione. I soggetti devono rimanere in clinica fino a 168 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 8 della Parte 2). Il piano prevede che i soggetti vengano rilasciati come gruppo quando tutti i soggetti hanno raggiunto un recupero cumulativo del bilancio di massa > 90% o se <1% della dose somministrata è stata raccolta nelle urine e nelle feci entro 2 distinti periodi consecutivi di 24 ore. Ciò può comportare che i soggetti vengano dimessi come gruppo prima del completamento del periodo di residenza previsto. Una volta raggiunti i criteri di dimissione o il periodo di residenza previsto, i soggetti devono essere sottoposti a valutazioni di dimissione; la raccolta di tutti i campioni (sangue, urine e feci) viene interrotta.

Se i criteri del bilancio di massa non sono stati soddisfatti da tutti i soggetti al giorno 8, il periodo di residenza per i soggetti che non soddisfano i criteri di rilascio può essere esteso fino a un massimo di 216 ore post-dose (giorno 10 della parte 2). Durante il periodo di residenza aggiuntivo, devono essere raccolte solo urine e/o feci. Se il criterio non è ancora soddisfatto entro il giorno 10, o se la residenza aggiuntiva non è considerata appropriata o necessaria, può essere richiesta la raccolta domiciliare di urina e/o feci a discrezione dello Sperimentatore per i singoli soggetti. Per garantire il costante benessere dei soggetti, verrà effettuata una telefonata di follow-up da 5 a 7 giorni dopo la dimissione dallo studio o dopo la fine dell'ultimo periodo di raccolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani
  2. Buono stato di salute (mentale e fisico) come indicato da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), elettrocardiogramma (ECG) e indagini di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m^2
  5. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  6. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥ 1 e ≤ 3 feci al giorno)
  7. I soggetti devono aver partecipato alla Parte 1 per essere ammessi alla Parte 2
  8. Deve fornire il consenso informato scritto
  9. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione dello studio

Oltre ai criteri di cui sopra, i soggetti devono accettare le seguenti restrizioni:

  • Niente alcol durante le 24 ore precedenti lo screening e le 24 ore precedenti ogni ricovero fino alla dimissione da ciascuna parte dello studio.
  • Nessun cibo o bevande contenenti pompelmo, mirtillo rosso, caffeina o altre xantine da 24 ore prima di ogni ricovero fino alla dimissione da ciascuna parte dello studio.
  • Nessun alimento contenente semi di papavero per 48 ore prima dello screening e per 48 ore prima di ogni ricovero fino alla dimissione da ciascuna parte dello studio.
  • Nessun esercizio faticoso insolito dal periodo di 72 ore prima della visita di screening e poi da 72 ore prima di ogni ricovero fino alla dimissione da ciascuna parte dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio in cui il ricevimento di un farmaco sperimentale in studio è avvenuto entro 90 giorni prima della somministrazione
  2. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio in cui ai soggetti è stato somministrato belumosudil
  3. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  4. Soggetti con partner gravide
  5. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  6. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
  7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm allo screening e al ricovero
  8. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  9. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017.
  10. Soggetti che sono stati arruolati in uno studio sui microtraccianti ADME/IV negli ultimi 12 mesi
  11. Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento
  12. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative. Soggetti con conta piastrinica, emoglobina e globuli rossi inferiori al range di riferimento
  13. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  14. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Evidenza di insufficienza renale allo screening come indicato da una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  16. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale (GI) clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore

  17. Il soggetto ha una storia o presenza di uno dei seguenti:

    • Malattia gastrointestinale attiva che richiede terapia
    • Malattia epatica e/o alanina aminotransaminasi o aspartato aminotransaminasi > limite superiore della norma (ULN)
    • Malattia renale e/o creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN)
    • Altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  18. Il soggetto ha corretto l'intervallo QT utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervalli > 450 msec allo screening o al ricovero
  19. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  20. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento
  21. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  22. - Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  23. Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Trattamento A - Belumosudil 200 mg compresse
Belumosudil compressa da 200 mg
Droga: Belumosudil compressa da 200 mg
Compressa di Belumosudil 200 mg, candidato allo sviluppo
Altri nomi:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)
Sperimentale: Parte 1, Trattamento B--[14C]-KD025 IV Microdose
[14C]-KD025 alla dose di 100 μg in una soluzione da 5 mL contenente NMT 37 kBq (1000 nCi) [14C] per 15 min EV
Droga: [14C]-KD025 alla dose di 100 μg in una microdose EV di soluzione da 5 mL
testare il medicinale sperimentale
Sperimentale: Parte 2, Trattamento C--[14C]-KD025 Capsula
[14C]-KD025 capsula da 200 mg contenente NMT 9,8 MBq (215 μCi)
Droga: [14C]-KD025 capsula da 200 mg
testare il medicinale sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Farmacocinetica: t(1/2) per Belumosudil Tablet e [14C]-KD025 IV
Lasso di tempo: Campioni di plasma di belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione. Campioni di plasma [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t[1/2] per la Parte 1: (Trattamento A) KD025 compressa da 200 mg, a stomaco pieno (Giorno 1). quindi 1,75 ore dopo (trattamento B) [14C]-KD025 soluzione per infusione 20 microgm/mL (100 microgm in 5 mL) contenente <= 37 kilobecquerel come infusione endovenosa di 15 min 100 microgm, a stomaco pieno
Campioni di plasma di belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione. Campioni di plasma [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Farmacocinetica: Tmax per Belumosudil Tablet e [14C]-KD025
Lasso di tempo: Campioni di plasma dosaggio orale relativo di belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione. Campioni di plasma [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 ore
Parte 1: Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) per belumosudil 200 mg compresse orali e [14C]-KD025 alla dose di 100 μg in una soluzione da 5 mL EV
Campioni di plasma dosaggio orale relativo di belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione. Campioni di plasma [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 ore
Parte 1 Farmacocinetica: Cmax di Belumosudil Targhe
Lasso di tempo: Campioni di plasma di belumosudil rispetto alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione massima (Cmax) di compresse di belumosudil 200 mg
Campioni di plasma di belumosudil rispetto alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Parte 1 Farmacocinetica: Cmax di [14C]-KD025 IV
Lasso di tempo: Campioni di plasma per [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 ore post-dose
La concentrazione massima (Cmax) di belumosudil [14C]-KD025 alla dose di 100 μg in una soluzione da 5 mL IV
Campioni di plasma per [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 ore post-dose
Parte 1 Farmacocinetica: AUC(0-inf) delle compresse di Belumosudil
Lasso di tempo: Campioni di plasma per belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) delle compresse di belumosudil 200 mg
Campioni di plasma per belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Parte 1 Farmacocinetica: AUC(0-inf) di [14C]-KD025 IV
Lasso di tempo: Campioni di plasma per [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 e 46 ore post-dose
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) di [14C]-KD025 alla dose di 100 μg in una soluzione da 5 mL IV
Campioni di plasma per [14C]-KD025 relativi alla fine dell'infusione:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 e 46 ore post-dose
Parte 1: biodisponibilità assoluta della compressa di Belumosudil 200 mg
Lasso di tempo: Campioni di plasma per belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale di belumosudil 200 mg compresse, basata sull'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla dose zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Campioni di plasma per belumosudil relativi alla somministrazione orale: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Parte 2: recupero del bilancio di massa dopo una dose orale di 200 mg di [14C]-KD025 capsula
Lasso di tempo: Intervallo di tempo cumulativo per la raccolta dei campioni 0-6 ore, 0-12 ore, 0-24 ore, 0-48 ore, 0-72 ore, 0-96 ore, 0-120 ore, 0-144 ore, 0-168 ore, 0-192 ore, 0-216 ore post-dose
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta e recuperata nelle urine, nelle feci e negli escrementi totali (urina e feci combinate) in seguito alla somministrazione di [14C]-KD025 capsula orale da 200 mg.
Intervallo di tempo cumulativo per la raccolta dei campioni 0-6 ore, 0-12 ore, 0-24 ore, 0-48 ore, 0-72 ore, 0-96 ore, 0-120 ore, 0-144 ore, 0-168 ore, 0-192 ore, 0-216 ore post-dose
Parte 2 Farmacocinetica: Tmax di 200 mg [14C]-KD025
Lasso di tempo: Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione (Tmax) dopo una singola dose orale di 200 mg [14C]-KD025 capsula
Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Parte 2 Farmacocinetica: t(1/2) di 200 mg [14C]-KD025
Lasso di tempo: Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t[1/2]) dopo una singola dose orale di 200 mg di [14C]-KD025 capsula
Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Parte 2 Farmacocinetica: Cmax di 200 mg [14C]-KD025
Lasso di tempo: Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Concentrazione massima dopo una singola dose orale di 200 mg [14C]-KD025 capsula
Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Parte 2 Farmacocinetica: AUC(0-inf) di 200 mg [14C]-KD025
Lasso di tempo: Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla dose zero estrapolata all'infinito dopo una singola dose orale di 200 mg [14C]-KD025 capsula
Tempo relativo al dosaggio di Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Collaboratori

Quotient Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD025-108
  • 2018-004773-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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