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Estudo de Absorção, Distribuição e Metabolismo Humano (hAME) [14C]-KD025 (KD025-108)

9 de maio de 2022 atualizado por: Kadmon Corporation, LLC

Estudo aberto de 2 partes designado para avaliar a biodisponibilidade absoluta de KD025 e determinar a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólitos e identificação de estruturas de metabólitos para [14C]-KD025 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Humano, estudo de absorção, metabolismo e excreção de belumosudil (KD025)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de 2 partes projetado para avaliar a biodisponibilidade absoluta de belumosudil (KD025) e determinar a recuperação do equilíbrio de massa, perfil de metabólitos e identificação de estruturas de metabólitos para [14C]-KD025 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Objetivos primários

  • Para determinar a biodisponibilidade oral absoluta de KD025 (Parte 1)
  • Para determinar a recuperação do equilíbrio de massa após uma dose oral única de [14C]-KD025 (Parte 2)
  • Fornecer amostras de plasma, urina e fezes para perfil de metabólitos e identificação estrutural (Parte 2)

Objetivos Secundários

  • Obter informações sobre a farmacocinética oral da radioatividade total, KD025 e seus metabólitos KD025m1 e KD025m2, no plasma
  • Para obter informações sobre a farmacocinética (PK) intravenosa (IV) de [14C]-KD025 no plasma (Parte 1)
  • Para determinar as rotas e taxas de eliminação de [14C]-KD025 e radioatividade total associada (Parte 2)
  • Avaliar a extensão da distribuição da radioatividade total nas células sanguíneas (Parte 2)
  • Avaliar o perfil metabólico qualitativo e quantitativo de [14C]-KD025 e realizar a elucidação estrutural dos principais metabólitos no plasma (representando ≥ 10% da radioatividade total circulante) e nas amostras de urina e fezes representando ≥ 10% da radioatividade administrada dose (parte 2)
  • Para fornecer informações adicionais de segurança e tolerabilidade para belumosudil

PARTE 1:

A Parte 1 é uma dose oral única, não randomizada, aberta, seguida por uma avaliação de microtraçador IV em 5 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Os indivíduos recebem uma dose oral única de comprimido de belumosudil (KD025) 200 mg (Tratamento A), no estado alimentado após um café da manhã padrão na manhã do dia 1. Os indivíduos recebem uma dose IV de 100 μg [14C]-KD025 (uma 'microdose') contendo não mais que (NMT) 37 kBq (kilobecquerel; 1000 nanocurie [nCi]) [14C], como uma infusão IV de 15 min (Tratamento B), começando 1,75 horas (h) após a administração da dose oral (Tratamento A), ou seja, 15 minutos [min] antes do tempo esperado de concentração máxima [Tmax] 2 h) para a dose oral.

A inscrição planejada deve ser de 6 disciplinas para garantir 4 disciplinas avaliáveis. Um sujeito avaliável para a Parte 1 será definido como um sujeito que teve dados suficientes para avaliação do objetivo primário de biodisponibilidade oral do estudo.

Todos os sujeitos devem passar por procedimentos de triagem preliminares para determinar sua elegibilidade para a Parte 1 e Parte 2 na visita de triagem (Dia -28 ao Dia -2 da Parte 1). Os indivíduos devem ser admitidos na unidade clínica na noite anterior à administração do medicamento experimental (PIM) (Dia -1 da Parte 1) para confirmação da elegibilidade e procedimentos de linha de base. Os indivíduos serão administrados na manhã seguinte à admissão (Dia 1 da Parte 1). Após um jejum noturno (aproximadamente 10 h), os indivíduos devem consumir um café da manhã padrão e receber uma dose única de Belumosudil 200 mg Comprimido (Tratamento A) 30 min após o início do café da manhã. Em 1 h 45 min (1,75 h) após a administração do Tratamento A, os indivíduos devem receber uma infusão IV de solução de [14C]-KD025, 100 µg (Tratamento B). Os indivíduos devem permanecer residentes na clínica até 48 horas após a dose oral (até o Dia 3). O período mínimo de washout entre as administrações de dose na Parte 1 e 2 é de 7 dias.

PARTE 2:

A Parte 2 é uma avaliação aberta, não randomizada, de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) em 5 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Após um período mínimo de washout de 7 dias, os indivíduos que participaram da Parte 1 do estudo devem ser admitidos na unidade clínica para participação na Parte 2 do estudo. Os indivíduos devem receber uma única administração oral de [14C]-KD025 200 mg Cápsula contendo NMT 9,8 MBq (266 µCi) [14C] (Tratamento C) no estado alimentado após um café da manhã padrão na manhã do Dia 1.

Um indivíduo na Parte 2 será considerado avaliável se tiver fornecido amostras biológicas por até 168 horas após a administração do medicamento ou demonstrar > 90% de recuperação do balanço de massa ou < 1% da dose administrada eliminada nas excreções por 2 dias consecutivos, o que for mais cedo.

Aproximadamente 7 dias após os indivíduos receberem alta da Parte 1 do estudo, os indivíduos devem ser admitidos na unidade clínica na noite do dia anterior à administração de IMP (Dia -1 da Parte 2) para confirmação da elegibilidade e procedimentos de linha de base.

Os indivíduos devem ser administrados na manhã seguinte à admissão (Dia 1 da Parte 2). Após um jejum noturno (aproximadamente 10 h), os indivíduos consomem um café da manhã padrão e recebem uma dose única de [14C]-KD025 200 mg Cápsula (Tratamento C) 30 min após o início do café da manhã. Os indivíduos devem permanecer na clínica até 168 horas após a administração (até o Dia 8 da Parte 2). O plano é que os indivíduos sejam liberados como um grupo quando todos os indivíduos atingirem uma recuperação cumulativa do balanço de massa de > 90% ou se < 1% da dose administrada tiver sido coletada na urina e nas fezes em 2 períodos consecutivos separados de 24 horas. Isso pode resultar na alta dos indivíduos como um grupo antes da conclusão do período de residência planejado. Uma vez alcançados os critérios de alta ou o período de residência planejado, os sujeitos devem passar por avaliações de alta; a coleta de todas as amostras (sangue, urina e fezes) é interrompida.

Se os critérios de balanço de massa não forem atendidos por todos os indivíduos no Dia 8, o período de residência para os indivíduos que não atingirem os critérios de liberação pode ser estendido até um máximo de 216 h após a dose (Dia 10 da Parte 2). Durante o período de residência adicional, apenas urina e/ou fezes devem ser coletadas. Se o critério ainda não for atendido no Dia 10, ou se a residência adicional não for considerada apropriada ou necessária, coletas domiciliares de urina e/ou fezes podem ser solicitadas a critério do Investigador para indivíduos individuais. Para garantir o bem-estar contínuo dos indivíduos, um telefonema de acompanhamento ocorrerá 5 a 7 dias após a alta do estudo ou após o final do último período de coleta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos saudáveis
  2. Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme indicado por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), eletrocardiograma (ECG) e investigações laboratoriais (hematologia, química clínica e exame de urina)
  3. Peso corporal ≥ 50 kg
  4. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m^2
  5. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  6. Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥ 1 e ≤ 3 evacuações por dia)
  7. Os participantes devem ter participado da Parte 1 para serem elegíveis para a Parte 2
  8. Deve fornecer consentimento informado por escrito
  9. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção do estudo

Além dos critérios acima, os indivíduos devem concordar com as seguintes restrições:

  • Sem álcool durante as 24 horas anteriores à triagem e 24 horas antes de cada admissão até a alta de cada parte do estudo.
  • Nenhum alimento ou bebida contendo toranja, cranberry, cafeína ou outras xantinas de 24 horas antes de cada admissão até a alta de cada parte do estudo.
  • Nenhum alimento contendo sementes de papoula por 48 horas antes da triagem e por 48 horas antes de cada admissão até a alta de cada parte do estudo.
  • Nenhum exercício extenuante não habitual no período de 72 horas antes da visita de triagem e depois de 72 horas antes de cada admissão até a alta de cada parte do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participaram anteriormente de qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 90 dias antes da dosagem
  2. Indivíduos que já participaram de um estudo em que foram administrados belumosudil
  3. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
  4. Sujeitos com parceiras grávidas
  5. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  6. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
  7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem e admissão
  8. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
  9. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017.
  10. Indivíduos que foram inscritos em um estudo de microtraçador ADME/IV nos últimos 12 meses
  11. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações
  12. Bioquímica, hematologia ou urinálise anormais clinicamente significativos. Indivíduos com contagem de plaquetas sanguíneas, hemoglobina e glóbulos vermelhos abaixo do intervalo de referência
  13. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  14. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de < 80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  16. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo Investigador

  17. O sujeito tem um histórico ou presença de qualquer um dos seguintes:

    • Doença GI ativa que requer terapia
    • Doença hepática e/ou alanina aminotransaminase ou aspartato aminotransaminase > limite superior do normal (LSN)
    • Doença renal e/ou creatinina sérica > limite superior do normal (LSN)
    • Outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  18. O indivíduo tem intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalos > 450 ms na triagem ou admissão
  19. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
  20. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento
  21. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  22. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
  23. Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Tratamento A - comprimido de Belumosudil 200 mg
Belumosudil 200 mg comprimido
Medicamento: Belumosudil 200 mg comprimido
Belumosudil 200 mg comprimido, candidato a desenvolvimento
Outros nomes:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (marca)
Experimental: Parte 1, Tratamento B--[14C]-KD025 IV Microdose
[14C]-KD025 em uma dose de 100 μg em uma solução de 5 mL contendo NMT 37 kBq (1000 nCi) [14C] durante 15 min IV
Medicamento: [14C]-KD025 em uma dose de 100 μg em uma solução de 5 mL IV microdose
testar medicamento experimental
Experimental: Parte 2, Tratamento C--[14C]-KD025 Cápsula
[14C]-KD025 cápsula de 200 mg contendo NMT 9,8 MBq (215 μCi)
Medicamento: [14C]-KD025 cápsula de 200 mg
testar medicamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Farmacocinética: t(1/2) para Belumosudil Tablet e [14C]-KD025 IV
Prazo: Amostras de plasma de belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem. Amostras de plasma [14C]-KD025 em relação à infusão final:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 h
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t[1/2] para Parte 1: (Tratamento A) KD025 comprimido de 200 mg, alimentado (Dia 1). então 1,75 horas depois (Tratamento B) [14C]-KD025 solução para infusão 20 microgm/mL (100 microgm em 5 mL) contendo <= 37 kilobecquerel como 15 min de infusão IV 100 microgm, alimentado
Amostras de plasma de belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem. Amostras de plasma [14C]-KD025 em relação à infusão final:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Farmacocinética: Tmax para Belumosudil Tablet e [14C]-KD025
Prazo: Amostras de plasma belumosudil relativa dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem. Amostras de plasma [14C]-KD025 em relação à infusão final:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 h
Parte 1: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) para comprimido oral de belumosudil 200 mg e [14C]-KD025 na dose de 100 μg em uma solução de 5 mL IV
Amostras de plasma belumosudil relativa dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem. Amostras de plasma [14C]-KD025 em relação à infusão final:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 e 46 h
Parte 1 Farmacocinética: Cmax dos comprimidos de Belumosudil
Prazo: Amostras de plasma de belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
A concentração máxima (Cmax) de belumosudil 200 mg comprimidos
Amostras de plasma de belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
Parte 1 Farmacocinética: Cmax de [14C]-KD025 IV
Prazo: Amostras de plasma para [14C]-KD025 em relação ao final da infusão:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 horas pós-dose
A concentração máxima (Cmax) de belumosudil [14C]-KD025 em uma dose de 100 μg em uma solução de 5 mL IV
Amostras de plasma para [14C]-KD025 em relação ao final da infusão:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 horas pós-dose
Parte 1 Farmacocinética: AUC(0-inf) de Belumosudil Comprimidos
Prazo: Amostras de plasma para belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
A área sob a curva concentração-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) de belumosudil 200 mg comprimidos
Amostras de plasma para belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
Parte 1 Farmacocinética: AUC(0-inf) de [14C]-KD025 IV
Prazo: Amostras de plasma para [14C]-KD025 em relação ao final da infusão:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 e 46 horas pós-dose
A área sob a curva concentração-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) de [14C]-KD025 a uma dose de 100 μg em uma solução de 5 mL IV
Amostras de plasma para [14C]-KD025 em relação ao final da infusão:-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34 e 46 horas pós-dose
Parte 1: Biodisponibilidade Absoluta de Belumosudil 200 mg Comprimido
Prazo: Amostras de plasma para belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
A biodisponibilidade absoluta após a administração oral de comprimido de belumosudil 200 mg, com base na área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem zero extrapolada até o infinito (AUC[0-inf])
Amostras de plasma para belumosudil em relação à dosagem oral: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,36 e 48 horas após a dosagem.
Parte 2: Recuperação do Equilíbrio de Massa Após Dose Oral de 200 mg de [14C]-KD025 Cápsula
Prazo: Período cumulativo de coleta de amostra 0-6 horas, 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 0-72 horas, 0-96 horas, 0-120 horas, 0-144 horas, 0-168 horas, 0-192 horas, 0-216 horas pós-dose
Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada e recuperada na urina, fezes e excreção total (urina e fezes combinadas) após administração com [14C]-KD025 200 mg cápsula oral.
Período cumulativo de coleta de amostra 0-6 horas, 0-12 horas, 0-24 horas, 0-48 horas, 0-72 horas, 0-96 horas, 0-120 horas, 0-144 horas, 0-168 horas, 0-192 horas, 0-216 horas pós-dose
Parte 2 Farmacocinética: Tmax de 200 mg [14C]-KD025
Prazo: Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Tempo de concentração máxima (Tmax) após uma dose oral única de 200 mg [14C]-KD025 cápsula
Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Parte 2 Farmacocinética: t(1/2) de 200 mg [14C]-KD025
Prazo: Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t[1/2]) após uma dose oral única de 200 mg [14C]-KD025 cápsula
Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Parte 2 Farmacocinética: Cmax de 200 mg [14C]-KD025
Prazo: Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Concentração máxima após uma dose oral única de 200 mg [14C]-KD025 cápsula
Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Parte 2 Farmacocinética: AUC(0-inf) de 200 mg [14C]-KD025
Prazo: Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem zero extrapolada até o infinito após uma dose oral única de 200 mg [14C]-KD025 cápsula
Tempo Relativo à Dosagem de Belumosudil: 0,0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72,96,120,144 e 168 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kadmon Corporation, LLC

Colaboradores

Quotient Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD025-108
  • 2018-004773-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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