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Étude sur l'absorption, la distribution et le métabolisme chez l'humain (hAME) [14C]-KD025 (KD025-108)

9 mai 2022 mis à jour par: Kadmon Corporation, LLC

Étude ouverte en 2 parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue de KD025 et pour déterminer la récupération de l'équilibre de masse, le profil métabolite et l'identification des structures métabolites pour [14C]-KD025 chez des sujets masculins en bonne santé

Etude humaine, absorption, métabolisme et excrétion du belumosudil (KD025)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue du belumosudil (KD025) et pour déterminer la récupération du bilan massique, le profil des métabolites et l'identification des structures métabolites du [14C]-KD025 chez des sujets sains de sexe masculin.

Objectifs principaux

  • Pour déterminer la biodisponibilité orale absolue de KD025 (Partie 1)
  • Pour déterminer la récupération du bilan de masse après une dose orale unique de [14C]-KD025 (Partie 2)
  • Fournir des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour le profilage des métabolites et l'identification structurelle (Partie 2)

Objectifs secondaires

  • Pour obtenir des informations sur la PK orale de la radioactivité totale, KD025 et ses métabolites KD025m1 et KD025m2, dans le plasma
  • Pour obtenir des informations concernant la pharmacocinétique (PK) intraveineuse (IV) du [14C]-KD025 dans le plasma (Partie 1)
  • Déterminer les voies et les taux d'élimination du [14C]-KD025 et de la radioactivité totale associée (Partie 2)
  • Évaluer l'étendue de la distribution de la radioactivité totale dans les cellules sanguines (Partie 2)
  • Évaluer le profil métabolique qualitatif et quantitatif du [14C]-KD025 et procéder à l'élucidation structurale des principaux métabolites dans le plasma (représentant ≥ 10 % de la radioactivité totale circulante) et dans les échantillons d'urine et de selles représentant ≥ 10 % de la radioactivité administrée. dosage (Partie 2)
  • Pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité du belumosudil

PARTIE 1:

La partie 1 est une dose orale unique non randomisée en ouvert suivie d'une évaluation par microtraceur IV chez 5 sujets masculins en bonne santé. Les sujets reçoivent une dose orale unique de belumosudil (KD025) 200 mg Comprimé (Traitement A), à jeun après un petit-déjeuner standard le matin du Jour 1. Les sujets reçoivent ensuite une dose IV de 100 μg [14C]-KD025 (un « microdose ») ne contenant pas plus de (NMT) 37 kBq (kilobecquerel ; 1000 nanocurie [nCi]) [14C], en perfusion IV de 15 min (Traitement B), commençant 1,75 heures (h) après l'administration de la dose orale (Traitement A), soit 15 minutes [min] avant l'heure prévue de concentration maximale [Tmax] 2 h) pour la dose orale.

L'inscription prévue doit être de 6 matières pour assurer 4 matières évaluables. Un sujet évaluable pour la partie 1 sera défini comme un sujet qui disposait de suffisamment de données pour évaluer l'objectif principal de biodisponibilité orale de l'étude.

Tous les sujets doivent subir des procédures de sélection préliminaires pour déterminer leur admissibilité à la partie 1 et à la partie 2 lors de la visite de sélection (jour -28 au jour -2 de la partie 1). Les sujets doivent être admis à l'unité clinique le soir précédant l'administration du médicament expérimental (IMP) (Jour -1 de la partie 1) pour confirmation de l'éligibilité et des procédures de base. Les sujets recevront une dose le matin suivant l'admission (jour 1 de la partie 1). Après un jeûne d'une nuit (environ 10 h), les sujets doivent consommer un petit-déjeuner standard et recevoir une dose unique de Belumosudil 200 mg, comprimé (traitement A) 30 min après le début du petit-déjeuner. 1 h 45 min (1,75 h) après l'administration du traitement A, les sujets doivent recevoir une perfusion IV de solution de [14C]-KD025, 100 µg (traitement B). Les sujets doivent rester résidents à la clinique jusqu'à 48 heures après la dose orale (jusqu'au jour 3). La période minimale de sevrage entre les administrations de dose dans les parties 1 et 2 est de 7 jours.

PARTIE 2:

La partie 2 est une évaluation ouverte et non randomisée de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'élimination (ADME) chez 5 sujets masculins en bonne santé. Après une période minimale de sevrage de 7 jours, les sujets qui ont participé à la partie 1 de l'étude doivent être admis à l'unité clinique pour participer à la partie 2 de l'étude. Les sujets doivent recevoir une seule administration orale de [14C]-KD025 200 mg Capsule contenant NMT 9,8 MBq (266 µCi) [14C] (Traitement C) à jeun après un petit-déjeuner standard le matin du Jour 1.

Un sujet de la partie 2 sera considéré comme évaluable s'il a fourni des échantillons biologiques jusqu'à 168 heures après l'administration du médicament ou s'il démontre une récupération du bilan massique > 90 %, ou < 1 % de la dose administrée éliminée dans les excréta pendant 2 jours consécutifs, selon la période plus tôt.

Environ 7 jours après la sortie des sujets de la partie 1 de l'étude, les sujets doivent être admis à l'unité clinique le soir du jour précédant l'administration de l'IMP (jour -1 de la partie 2) pour confirmation de l'éligibilité et procédures de base.

Les sujets doivent être dosés le matin suivant l'admission (jour 1 de la partie 2). Après une nuit de jeûne (environ 10 h), les sujets consomment un petit-déjeuner standard et reçoivent une dose unique de [14C]-KD025 200 mg Capsule (Traitement C) 30 min après le début du petit-déjeuner. Les sujets doivent rester à la clinique jusqu'à 168 heures après l'administration (jusqu'au jour 8 de la partie 2). Le plan est que les sujets soient libérés en tant que groupe lorsque tous les sujets ont atteint une récupération cumulative du bilan massique > 90 % ou si < 1 % de la dose administrée a été recueillie dans l'urine et les fèces au cours de 2 périodes consécutives distinctes de 24 heures. Cela peut entraîner la sortie des sujets en tant que groupe avant la fin de la période de résidence prévue. Une fois que les critères de sortie ou la période de résidence prévue sont atteints, les sujets doivent subir des évaluations de sortie ; le prélèvement de tous les échantillons (sang, urine et matières fécales) est arrêté.

Si les critères de bilan massique n'ont pas été remplis par tous les sujets au jour 8, la période de résidence pour les sujets n'atteignant pas les critères de libération peut être prolongée jusqu'à un maximum de 216 h après l'administration de la dose (jour 10 de la partie 2). Pendant la période de résidence supplémentaire, seules l'urine et/ou les matières fécales doivent être recueillies. Si le critère n'est toujours pas rempli au jour 10, ou si une résidence supplémentaire n'est pas considérée comme appropriée ou nécessaire, des prélèvements à domicile d'urine et/ou de matières fécales peuvent être demandés à la discrétion de l'investigateur pour des sujets individuels. Pour assurer le bien-être continu des sujets, un appel téléphonique de suivi aura lieu 5 à 7 jours après la sortie de l'étude ou après la fin de la dernière période de collecte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé
  2. Bon état de santé (mental et physique) tel qu'indiqué par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), un électrocardiogramme (ECG) et des examens de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
  3. Poids corporel ≥ 50 kg
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m^2
  5. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  6. Doit avoir des selles régulières (c.-à-d. production moyenne de selles ≥ 1 et ≤ 3 selles par jour)
  7. Les sujets doivent avoir participé à la partie 1 pour être éligibles à la partie 2
  8. Doit fournir un consentement éclairé écrit
  9. Doit accepter de se conformer aux exigences de contraception de l'étude

En plus des critères ci-dessus, les sujets doivent accepter les restrictions suivantes :

  • Pas d'alcool pendant les 24 heures précédant le dépistage et les 24 heures précédant chaque admission jusqu'à la sortie de chaque partie de l'étude.
  • Aucun aliment ou boisson contenant du pamplemousse, de la canneberge, de la caféine ou d'autres xanthines à partir de 24 heures avant chaque admission jusqu'à la sortie de chaque partie de l'étude.
  • Aucun aliment contenant des graines de pavot pendant 48 heures avant le dépistage et pendant 48 heures avant chaque admission jusqu'à la sortie de chaque partie de l'étude.
  • Aucun exercice intense inhabituel à partir de la période de 72 heures avant la visite de sélection, puis de 72 heures avant chaque admission jusqu'à la sortie de chaque partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets qui ont déjà participé à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 90 jours précédant l'administration
  2. Sujets ayant déjà participé à une étude où les sujets ont reçu une dose de belumosudil
  3. Sujets qui sont des employés du site d'étude ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  4. Sujets avec des partenaires enceintes
  5. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  6. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, ou un shot de 25 ml d'alcool à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
  7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission
  8. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  9. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le règlement de 2017 sur les rayonnements ionisants.
  10. Sujets qui ont été inscrits dans une étude de microtraceur ADME/IV au cours des 12 derniers mois
  11. Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation
  12. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives. Sujets dont le nombre de plaquettes sanguines, l'hémoglobine et les globules rouges sont inférieurs à la plage de référence
  13. Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
  16. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale (GI) cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur

  17. Le sujet a des antécédents ou la présence de l'un des éléments suivants :

    • Maladie gastro-intestinale active nécessitant un traitement
    • Maladie hépatique et/ou alanine aminotransaminase ou aspartate aminotransaminase > limite supérieure de la normale (LSN)
    • Maladie rénale et/ou créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN)
    • Autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  18. Le sujet a un intervalle QT corrigé à l'aide des intervalles de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 msec lors du dépistage ou de l'admission
  19. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  20. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
  21. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  22. Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  23. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, Traitement A--Belumosudil 200 mg Comprimé
Belumosudil 200 mg comprimé
Médicament: Belumosudil 200 mg comprimé
Belumosudil 200 mg comprimé, candidat au développement
Autres noms:
  • SLx-2119
  • KD025
  • Rezurock (nom de marque)
Expérimental: Partie 1, Traitement B--[14C]-KD025 IV Microdose
[14C]-KD025 à la dose de 100 μg dans une solution de 5 mL contenant NMT 37 kBq (1000 nCi) [14C] en 15 min IV
Médicament: [14C]-KD025 à la dose de 100 μg dans une solution de 5 mL en microdose IV
tester un médicament expérimental
Expérimental: Partie 2, Traitement C--[14C]-KD025 Capsule
[14C]-KD025 Gélule de 200 mg contenant NMT 9,8 MBq (215 μCi)
Médicament: [14C]-KD025 Gélule de 200 mg
tester un médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Pharmacocinétique : t(1/2) pour Belumosudil Tablet et [14C]-KD025 IV
Délai: Échantillons plasmatiques de belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Échantillons de plasma [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 et 46h
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t[1/2] pour la partie 1 : (Traitement A) KD025 comprimé de 200 mg, à jeun (Jour 1). puis 1,75 heures plus tard (Traitement B) [14C]-KD025 solution pour perfusion 20 microgm/mL (100 microgm dans 5 mL) contenant <= 37 kilobecquerel en perfusion IV de 15 min 100 microgm, nourris
Échantillons plasmatiques de belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Échantillons de plasma [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 et 46h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Pharmacocinétique : Tmax pour Belumosudil Tablet et [14C]-KD025
Délai: Échantillons de plasma dosage oral relatif du belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Échantillons de plasma [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 et 46h
Partie 1 : Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le belumosudil 200 mg comprimé oral et le [14C]-KD025 à la dose de 100 μg dans une solution IV de 5 mL
Échantillons de plasma dosage oral relatif du belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Échantillons de plasma [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8,10 ,12,22,34 et 46h
Partie 1 Pharmacocinétique : Cmax des comprimés de Belumosudil
Délai: Échantillons plasmatiques de belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
La concentration maximale (Cmax) des comprimés de belumosudil 200 mg
Échantillons plasmatiques de belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Partie 1 Pharmacocinétique : Cmax de [14C]-KD025 IV
Délai: Échantillons de plasma pour [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 heures post-dose
La concentration maximale (Cmax) de belumosudil [14C]-KD025 à une dose de 100 μg dans une solution IV de 5 mL
Échantillons de plasma pour [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 ,10,12,22,34,46 heures post-dose
Partie 1 Pharmacocinétique : ASC(0-inf) des comprimés de Belumosudil
Délai: Échantillons de plasma pour le belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) des comprimés de belumosudil 200 mg
Échantillons de plasma pour le belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Partie 1 Pharmacocinétique : ASC(0-inf) de [14C]-KD025 IV
Délai: Échantillons de plasma pour [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 , 10, 12, 22, 34 et 46 heures après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (ASC[0-inf]) de [14C]-KD025 à une dose de 100 μg dans une solution de 5 mL IV
Échantillons de plasma pour [14C]-KD025 par rapport à la fin de la perfusion :-0,25,-0,16,-0,08,0,0,08,0,16,0,25,0,5,0,75,1, 1,5,2,3,4,5,6,8 , 10, 12, 22, 34 et 46 heures après l'administration
Partie 1 : Biodisponibilité absolue du comprimé Belumosudil 200 mg
Délai: Échantillons de plasma pour le belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
La biodisponibilité absolue après administration orale du comprimé de belumosudil 200 mg, basée sur l'aire sous la courbe concentration-temps à partir d'une dose nulle extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Échantillons de plasma pour le belumosudil par rapport à l'administration orale : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Partie 2 : Récupération de l'équilibre de masse après une dose orale de 200 mg de [14C]-KD025 Capsule
Délai: Délai cumulé de collecte des échantillons 0-6 heures, 0-12 heures, 0-24 heures, 0-48 heures, 0-72 heures, 0-96 heures, 0-120 heures, 0-144 heures, 0-168 heures, 0-192 heures, 0-216 heures post-dose
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée et récupérée dans l'urine, les fèces et les excréments totaux (urine et fèces combinés) après administration de [14C]-KD025 capsule orale de 200 mg.
Délai cumulé de collecte des échantillons 0-6 heures, 0-12 heures, 0-24 heures, 0-48 heures, 0-72 heures, 0-96 heures, 0-120 heures, 0-144 heures, 0-168 heures, 0-192 heures, 0-216 heures post-dose
Partie 2 Pharmacocinétique : Tmax de 200 mg [14C]-KD025
Délai: Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Temps de concentration maximale (Tmax) après une dose orale unique de 200 mg [14C]-KD025 gélule
Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Partie 2 Pharmacocinétique : t(1/2) de 200 mg [14C]-KD025
Délai: Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t[1/2]) après une dose orale unique de 200 mg de [14C]-KD025 gélule
Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Partie 2 Pharmacocinétique : Cmax de 200 mg [14C]-KD025
Délai: Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Concentration maximale après une dose orale unique de 200 mg de [14C]-KD025 gélule
Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Partie 2 Pharmacocinétique : ASC(0-inf) de 200 mg de [14C]-KD025
Délai: Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps à partir d'une dose nulle extrapolée à l'infini suite à une dose orale unique de 200 mg de [14C]-KD025 gélule
Temps relatif au dosage de Belumosudil : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon Corporation, LLC

Collaborateurs

Quotient Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD025-108
  • 2018-004773-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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