- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03907995
Peer-geleide groepsinterventie voor het omgaan met rampen
22 mei 2020 bijgewerkt door: Eric Alan Storch, Baylor College of Medicine
Het huidige project werkt samen met toonaangevende geloofsgemeenschappen in Houston om door experts geleide educatieve workshops te geven aan een diverse steekproef van volwassenen over normatieve en zorgwekkende reacties op rampen.
Ten tweede het implementeren van door collega's geleide interventies waarbij een getrainde volwassene anderen door een evidence-based handmatige interventie leidt.
Ten slotte het identificeren en doorverwijzen van personen die intensievere zorg nodig hebben naar een hoger zorgniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de mensen heeft ernstige gedragsproblemen.
Blootstelling aan een ramp als de orkaan Harvey en de nasleep ervan verergert vaak reeds bestaande problemen en/of brengt nieuwe problemen met zich mee, met posttraumatische stress die zich uit in manieren zoals angst, depressie, gedragsproblemen en/of somatische problemen.
Er zijn benaderingen nodig die leden van de gemeenschap informeren over zowel normatieve als relevante reacties op rampen, gericht op het ontwikkelen van copingvaardigheden.
Een bepaalde aanpak, intercollegiale interventiegroepen zijn effectief gebleken in het leveren van dit soort interventies.
Korte, psycho-educatieve, door collega's geleide programma's zijn effectief gebleken in verschillende fora, waaronder het helpen bevorderen van aanpassing bij degenen die een trauma hebben meegemaakt.
Elke twee weken zijn er zes groepssessies.
Sessies omvatten onder meer hoe de juiste coping-technieken te leren om te reageren op het leed, het confronteren van verontrustende herinneringen met betrekking tot de ramp, en technieken voor emotieregulatie.
Na afloop van de groepssessies worden personen die intensievere zorg nodig hebben doorverwezen naar een hoger zorgniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine: Jamail Specialty Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder en Engels sprekend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar die geen Engels spreken en deelnemers die niet willen deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
De behandelvorm bestaat uit 6 groepssessies per twee weken van elk ongeveer een uur.
Sessies bestaan uit het aanleren van een andere coping-techniek in elke sessie om te helpen omgaan met een ramp of andere gebeurtenissen.
|
De behandelvorm bestaat uit 6 groepssessies per twee weken van elk ongeveer een uur.
Sessies bestaan uit het aanleren van een andere coping-techniek in elke sessie om te helpen omgaan met een ramp of andere gebeurtenissen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Symptoomschaal - Volwassene
Tijdsspanne: Na de behandeling, dat is 12 weken na de basislijn.
|
De PTSS Symptom Scale - Self Report is een 17-item, Likert-schaal, zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de symptomen van PTSS te beoordelen volgens DSM-IV.
Elk van de 17 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met een totale score van 0 tot 51 door ze op te tellen.
|
Na de behandeling, dat is 12 weken na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Storch, Ph.D., Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .