- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919396
Effectiviteit van myopiecontrole door Breath-O Correct orthokeratologielenzen
Effectiviteit van myopiecontrole door Breath-O Correct orthokeratologielenzen in verschillende myopieprogressiegroepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is de meest voorkomende refractieafwijking ter wereld. In Hong Kong neemt het aantal kinderen met bijziendheid toe en ongeveer 80% van de kinderen is tegen het einde van de kindertijd bijziend. Orthokeratologie is een van de meest succesvolle methoden voor het beheersen van bijziendheid die de strategie van perifere defocus toepast, waarbij het natuurlijke emmetropisatieproces wordt benut door de bijziende defocus veroorzaakt door de orthokeratologielenzen. Momenteel zijn Breath-O correct lenzen nieuw ontworpen kant-en-klare orthokeratologielenzen. die zijn gemaakt van nieuw materiaal met een hogere elasticiteit in vergelijking met traditioneel lensmateriaal.
Een recente studie heeft aangetoond dat jonge kinderen met een aanvankelijk verzwakt centraal elektrisch signaal van de binnenste retina een snellere myopieprogressie hadden, zoals gemeten door multifocaal electroretinogram (ERG). We zullen de groep met langzame en snelle progressie classificeren op basis van de ERG-resultaten, om de klinische effectiviteit te evalueren van de nieuw ontworpen lenzen bij het beheersen van myopie bij kinderen met verschillende progressiesnelheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfout: Sferisch: -1.00D tot -4.00D; Cilindrisch: de helft van Sph (tegen-de-regel Astig.: minder dan -0,75D)
- Best gecorrigeerd Gezichtsscherpte: monoculair ETDRS 0.1 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire afwijking
- Gecontra-indiceerd voor nachtelijke orthokeratologische lensslijtage
- Geschiedenis van refractieve chirurgie
- Systemische ziekten
- Geschiedenis van het dragen van orthokeratologische lenzen of andere methoden voor het beheersen van bijziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OrthoK (orthokeratologie)
Groep die Breath-O gecorrigeerde orthokeratologische lenzen draagt gedurende 2 jaar
|
Speciaal ontworpen stijve gasdoorlatende lenzen die
|
|
Geen tussenkomst: SV-lenzen (enkelvoudig)
Groepsbril met unifocale lenzen gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve breking
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Brekingsfout (in dioptrie)
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Lengte van de oogbol
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HongKongPU_Optometry3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .