Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van myopiecontrole door Breath-O Correct orthokeratologielenzen

27 februari 2023 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effectiviteit van myopiecontrole door Breath-O Correct orthokeratologielenzen in verschillende myopieprogressiegroepen

Dit is een 24 maanden durend longitudinaal gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met als doel de effectiviteit van myopiecontrole door Breath-O correcte orthokeratologielenzen te evalueren in verschillende groepen met myopieprogressie die zijn geclassificeerd op basis van hun initiële elektro-retinale respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de meest voorkomende refractieafwijking ter wereld. In Hong Kong neemt het aantal kinderen met bijziendheid toe en ongeveer 80% van de kinderen is tegen het einde van de kindertijd bijziend. Orthokeratologie is een van de meest succesvolle methoden voor het beheersen van bijziendheid die de strategie van perifere defocus toepast, waarbij het natuurlijke emmetropisatieproces wordt benut door de bijziende defocus veroorzaakt door de orthokeratologielenzen. Momenteel zijn Breath-O correct lenzen nieuw ontworpen kant-en-klare orthokeratologielenzen. die zijn gemaakt van nieuw materiaal met een hogere elasticiteit in vergelijking met traditioneel lensmateriaal.

Een recente studie heeft aangetoond dat jonge kinderen met een aanvankelijk verzwakt centraal elektrisch signaal van de binnenste retina een snellere myopieprogressie hadden, zoals gemeten door multifocaal electroretinogram (ERG). We zullen de groep met langzame en snelle progressie classificeren op basis van de ERG-resultaten, om de klinische effectiviteit te evalueren van de nieuw ontworpen lenzen bij het beheersen van myopie bij kinderen met verschillende progressiesnelheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brekingsfout: Sferisch: -1.00D tot -4.00D; Cilindrisch: de helft van Sph (tegen-de-regel Astig.: minder dan -0,75D)
  • Best gecorrigeerd Gezichtsscherpte: monoculair ETDRS 0.1 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire afwijking
  • Gecontra-indiceerd voor nachtelijke orthokeratologische lensslijtage
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie
  • Systemische ziekten
  • Geschiedenis van het dragen van orthokeratologische lenzen of andere methoden voor het beheersen van bijziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OrthoK (orthokeratologie)
Groep die Breath-O gecorrigeerde orthokeratologische lenzen draagt ​​gedurende 2 jaar

Speciaal ontworpen stijve gasdoorlatende lenzen die

  1. hervormt het hoornvliesprofiel voor controle van bijziendheid
  2. heeft een hogere elasticiteit in vergelijking met traditioneel lensmateriaal.
Geen tussenkomst: SV-lenzen (enkelvoudig)
Groepsbril met unifocale lenzen gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve breking
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Brekingsfout (in dioptrie)
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Lengte van de oogbol
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HongKongPU_Optometry3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren