Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nærsynethedkontrol med Breath-O Correct Orthokeratology-linser

27. februar 2023 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​kontrol af nærsynethed med Breath-O Correct Orthokeratology-linser i forskellige nærsynethedsprogressionsgrupper

Dette er et 24-måneders longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​nærsynethedkontrol ved hjælp af Breath-O korrekte ortokeratologiske linser i forskellige myopiprogressionsgrupper klassificeret efter deres indledende elektro-retinale responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er den mest almindelige brydningsfejl i verden. I Hong Kong er antallet af børn med nærsynethed stigende, og omkring 80 % af børnene er nærsynede ved slutningen af ​​barndommen. Orthokeratologi er en af ​​de mest succesrige metoder til kontrol af nærsynethed, der anvender strategien med perifer defokusering, hvor den naturlige emmetropiseringsproces udnyttes af den nærsynede defokusering induceret af de ortokeratologiske linser. I øjeblikket er Breath-O korrekte linser nydesignede, færdiglavede orthokeratologilinser som er lavet af nyt materiale med højere elasticitet sammenlignet med traditionelt linsemateriale.

En nylig undersøgelse har vist, at små børn med et indledende svækket centralt elektrisk signal fra den indre nethinde havde hurtigere myopiprogression målt ved multifokalt elektroretinogram (ERG). Vi vil klassificere gruppen langsom og hurtig progression baseret på ERG-resultaterne for at evaluere den kliniske effektivitet af de nydesignede linser til at kontrollere nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydningsfejl: Sfærisk: -1.00D til -4.00D; Cylindrisk: halvdelen af ​​Sph (mod-reglen Astig.: mindre end -0,75D)
  • Bedst korrigeret Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.1 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær abnormitet
  • Kontraindiceret til brug på ortokeratologisk linse natten over
  • Historie om refraktiv kirurgi
  • Systemiske sygdomme
  • Anamnese med brug af ortokeratologiske linser eller andre metoder til kontrol af nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OrthoK (ortokeratologi)
Gruppe, der bærer Breath-O-korrigerede ortokeratologiske linser i 2 år

Specialdesignede stive gasgennemtrængelige linser, som

  1. omformer hornhindeprofilen til kontrol af nærsynethed
  2. har højere elasticitet sammenlignet med traditionelt linsemateriale.
Ingen indgriben: SV-linser (enkeltsyn)
Gruppe med briller med enkeltsynsglas i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv refraktion
Tidsramme: op til 24 måneder
Brydningsfejl (i dioptri)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: op til 24 måneder
Længde af øjenkugle
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HongKongPU_Optometry3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Breath-O orthokeratologi linser

3
Abonner