- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919396
Effektiviteten af nærsynethedkontrol med Breath-O Correct Orthokeratology-linser
Effektiviteten af kontrol af nærsynethed med Breath-O Correct Orthokeratology-linser i forskellige nærsynethedsprogressionsgrupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er den mest almindelige brydningsfejl i verden. I Hong Kong er antallet af børn med nærsynethed stigende, og omkring 80 % af børnene er nærsynede ved slutningen af barndommen. Orthokeratologi er en af de mest succesrige metoder til kontrol af nærsynethed, der anvender strategien med perifer defokusering, hvor den naturlige emmetropiseringsproces udnyttes af den nærsynede defokusering induceret af de ortokeratologiske linser. I øjeblikket er Breath-O korrekte linser nydesignede, færdiglavede orthokeratologilinser som er lavet af nyt materiale med højere elasticitet sammenlignet med traditionelt linsemateriale.
En nylig undersøgelse har vist, at små børn med et indledende svækket centralt elektrisk signal fra den indre nethinde havde hurtigere myopiprogression målt ved multifokalt elektroretinogram (ERG). Vi vil klassificere gruppen langsom og hurtig progression baseret på ERG-resultaterne for at evaluere den kliniske effektivitet af de nydesignede linser til at kontrollere nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brydningsfejl: Sfærisk: -1.00D til -4.00D; Cylindrisk: halvdelen af Sph (mod-reglen Astig.: mindre end -0,75D)
- Bedst korrigeret Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.1 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Okulær abnormitet
- Kontraindiceret til brug på ortokeratologisk linse natten over
- Historie om refraktiv kirurgi
- Systemiske sygdomme
- Anamnese med brug af ortokeratologiske linser eller andre metoder til kontrol af nærsynethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OrthoK (ortokeratologi)
Gruppe, der bærer Breath-O-korrigerede ortokeratologiske linser i 2 år
|
Specialdesignede stive gasgennemtrængelige linser, som
|
Ingen indgriben: SV-linser (enkeltsyn)
Gruppe med briller med enkeltsynsglas i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv refraktion
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Brydningsfejl (i dioptri)
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial længde
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Længde af øjenkugle
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU_Optometry3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Breath-O orthokeratologi linser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Afsluttet