Breath-O Correct 角膜塑形镜片控制近视的效果
2023年2月27日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
Breath-O矫正角膜塑形镜在不同近视加深人群中控制近视的效果
这是一项为期 24 个月的纵向随机对照试验，旨在评估 Breath-O 矫正角膜塑形镜在根据初始视网膜电反应分类的不同近视进展组中控制近视的有效性。
研究概览
详细说明
近视是世界上最常见的屈光不正。 在香港，近视儿童的人数正在上升，大约 80% 的儿童在童年末期已近视。 角膜塑形术是最成功的近视控制方法之一，采用周边散焦策略，其中自然正视化过程利用角膜塑形镜引起的近视散焦。目前，Breath-O矫正镜片是新设计的现成角膜塑形镜由比传统镜片材料具有更高弹性的新材料制成。
最近的一项研究表明，通过多焦视网膜电图 (ERG) 测量，最初来自内部视网膜的中央电信号减弱的幼儿近视进展更快。 我们将根据ERG结果分为慢进展组和快进展组，以评估新设计的镜片在控制不同进展速度的儿童近视方面的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 屈光不正：球形：-1.00D 至 -4.00D；圆柱：Sph的一半（逆规则散散：小于-0.75D）
- 最佳矫正视力：单眼 ETDRS 0.1 或更好
排除标准：
- 眼部异常
- 禁忌过夜佩戴角膜塑形镜
- 屈光手术史
- 全身性疾病
- 角膜塑形镜佩戴史或其他近视控制方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OrthoK（角膜塑形术）
佩戴 Breath-O 矫正角膜塑形镜 2 年的小组
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特别设计的刚性透气镜片，
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无干预：SV 镜片（单光）
群戴单光镜片眼镜2年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观验光
大体时间：长达 24 个月
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屈光不正（屈光度）
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间：长达 24 个月
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眼球长度
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月16日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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