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Efficacia del controllo della miopia con le lenti per ortocheratologia Breath-O Correct

27 febbraio 2023 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia del controllo della miopia mediante lenti per ortocheratologia Breath-O Correct in diversi gruppi di progressione della miopia

Si tratta di uno studio controllato randomizzato longitudinale della durata di 24 mesi volto a valutare l'efficacia del controllo della miopia mediante lenti per ortocheratologia corrette Breath-O in diversi gruppi di progressione della miopia classificati in base alle loro risposte elettro-retiniche iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è l'errore di rifrazione più comune al mondo. A Hong Kong, il numero di bambini affetti da miopia è in aumento e circa l'80% dei bambini è miope entro la fine dell'infanzia. L'ortocheratologia è uno dei metodi di controllo della miopia di maggior successo che adotta la strategia del defocus periferico, in cui il naturale processo di emmetropizzazione viene sfruttato dal defocus miopico indotto dalle lenti per ortocheratologia. Attualmente, le lenti Breath-O correct sono nuove lenti per ortocheratologia già progettate che sono realizzati in nuovo materiale con maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali.

Uno studio recente ha dimostrato che i bambini con un segnale elettrico centrale iniziale indebolito dalla retina interna avevano una progressione della miopia più rapida misurata dall'elettroretinogramma multifocale (ERG). Classificheremo il gruppo a progressione lenta e rapida in base ai risultati dell'ERG, in modo da valutare l'efficacia clinica delle lenti di nuova concezione nel controllo della miopia nei bambini con diversi tassi di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore di rifrazione: Sferico: da -1.00D a -4.00D; Cilindrico: metà di Sph (Astig. contro la regola: meno di -0.75D)
  • Migliore acuità visiva corretta: ETDRS monoculare 0.1 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Anomalia oculare
  • Controindicato per l'uso notturno delle lenti per ortocheratologia
  • Storia della chirurgia refrattiva
  • Malattie sistemiche
  • Anamnesi di utilizzo di lenti per ortocheratologia o altri metodi di controllo della miopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OrthoK (ortocheratologia)
Gruppo che indossa lenti per ortocheratologia con correzione Breath-O da 2 anni
Dispositivo: Lenti per ortocheratologia Breath-O

Lenti rigide gas permeabili appositamente progettate che

  1. rimodella il profilo corneale per il controllo della miopia
  2. ha una maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali.
Nessun intervento: Lenti SV (Monofocale)
Gruppo che indossa occhiali con lenti monofocali per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Errore di rifrazione (in diottrie)
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Lunghezza del bulbo oculare
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

SEED Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_Optometry3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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