- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919396
Wirksamkeit der Kurzsichtigkeitskontrolle durch Breath-O Correct Orthokeratology Lenses
Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch Breath-O Correct Orthokeratology-Linsen in verschiedenen Myopie-Progressionsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit ist die häufigste Fehlsichtigkeit der Welt. In Hongkong nimmt die Zahl der kurzsichtigen Kinder zu, und etwa 80 % der Kinder sind am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Die Orthokeratologie ist eine der erfolgreichsten Methoden zur Myopiekontrolle, die die Strategie der peripheren Defokussierung anwendet, bei der der natürliche Emmetropisierungsprozess durch die durch die orthokeratologischen Linsen induzierte myopische Defokussierung genutzt wird. Derzeit sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige orthokeratologische Linsen die aus neuem Material mit höherer Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt sind.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass kleine Kinder mit einem anfänglich abgeschwächten zentralen elektrischen Signal von der inneren Netzhaut eine schnellere Myopieprogression hatten, gemessen durch multifokales Elektroretinogramm (ERG). Wir werden die Gruppe mit langsamer und schneller Progression basierend auf den ERG-Ergebnissen klassifizieren, um die klinische Wirksamkeit der neu gestalteten Linsen bei der Kontrolle der Myopie bei Kindern mit unterschiedlichen Progressionsraten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brechungsfehler: Sphärisch: -1,00 dpt bis -4,00 dpt; Zylindrisch: Hälfte von Sph (anders als Astig.: weniger als -0,75D)
- Bestkorrigierte Sehschärfe: monokular ETDRS 0,1 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Augenanomalie
- Kontraindiziert für das Tragen von orthokeratologischen Linsen über Nacht
- Geschichte der refraktiven Chirurgie
- Systemische Erkrankungen
- Geschichte des Tragens von Orthokeratologie-Linsen oder anderer Myopie-Kontrollmethoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OrthoK (Orthokeratologie)
Gruppe, die zwei Jahre lang Breath-O-korrigierte Orthokeratologie-Linsen trug
|
Speziell entwickelte starre gasdurchlässige Linsen, die
|
Kein Eingriff: SV-Linsen (Einstärken)
Gruppe Brillenträger mit Einstärkengläsern für 2 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Refraktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Brechungsfehler (in Dioptrien)
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Axiale Länge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Länge des Augapfels
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPU_Optometry3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Breath-O Orthokeratologie-Linsen
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The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Abgeschlossen