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Wirksamkeit der Kurzsichtigkeitskontrolle durch Breath-O Correct Orthokeratology Lenses

27. Februar 2023 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch Breath-O Correct Orthokeratology-Linsen in verschiedenen Myopie-Progressionsgruppen

Dies ist eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch Breath-O Correct Orthokeratology-Linsen in verschiedenen Myopie-Progressionsgruppen zu bewerten, die nach ihren anfänglichen elektroretinalen Reaktionen klassifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit ist die häufigste Fehlsichtigkeit der Welt. In Hongkong nimmt die Zahl der kurzsichtigen Kinder zu, und etwa 80 % der Kinder sind am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Die Orthokeratologie ist eine der erfolgreichsten Methoden zur Myopiekontrolle, die die Strategie der peripheren Defokussierung anwendet, bei der der natürliche Emmetropisierungsprozess durch die durch die orthokeratologischen Linsen induzierte myopische Defokussierung genutzt wird. Derzeit sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige orthokeratologische Linsen die aus neuem Material mit höherer Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt sind.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass kleine Kinder mit einem anfänglich abgeschwächten zentralen elektrischen Signal von der inneren Netzhaut eine schnellere Myopieprogression hatten, gemessen durch multifokales Elektroretinogramm (ERG). Wir werden die Gruppe mit langsamer und schneller Progression basierend auf den ERG-Ergebnissen klassifizieren, um die klinische Wirksamkeit der neu gestalteten Linsen bei der Kontrolle der Myopie bei Kindern mit unterschiedlichen Progressionsraten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brechungsfehler: Sphärisch: -1,00 dpt bis -4,00 dpt; Zylindrisch: Hälfte von Sph (anders als Astig.: weniger als -0,75D)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe: monokular ETDRS 0,1 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Augenanomalie
  • Kontraindiziert für das Tragen von orthokeratologischen Linsen über Nacht
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • Systemische Erkrankungen
  • Geschichte des Tragens von Orthokeratologie-Linsen oder anderer Myopie-Kontrollmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OrthoK (Orthokeratologie)
Gruppe, die zwei Jahre lang Breath-O-korrigierte Orthokeratologie-Linsen trug

Speziell entwickelte starre gasdurchlässige Linsen, die

  1. formt das Hornhautprofil zur Myopiekontrolle um
  2. hat eine höhere Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial.
Kein Eingriff: SV-Linsen (Einstärken)
Gruppe Brillenträger mit Einstärkengläsern für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Brechungsfehler (in Dioptrien)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Länge des Augapfels
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPU_Optometry3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Breath-O Orthokeratologie-Linsen

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