Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nærsynthetskontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser

27. februar 2023 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av nærsynthetskontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser i forskjellige nærsynthetsprogresjonsgrupper

Dette er en 24-måneders langsgående randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av nærsynthetkontroll med Breath-O korrekte ortokeratologiske linser i forskjellige myopiprogresjonsgrupper klassifisert i henhold til deres innledende elektro-retinale responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er den vanligste brytningsfeilen i verden. I Hong Kong er antallet barn med nærsynthet økende, og omtrent 80 % av barna er nærsynte ved slutten av barndommen. Orthokeratology er en av de mest vellykkede myopikontrollmetodene som tar i bruk strategien for perifer defokus, der den naturlige emmetropiseringsprosessen utnyttes av nærsynt defokusering indusert av ortokeratologilinsene. som er laget av nytt materiale med høyere elastisitet sammenlignet med tradisjonelt linsemateriale.

En fersk studie har vist at små barn med et innledende svekket sentralt elektrisk signal fra indre netthinnen hadde raskere progresjon av nærsynthet målt med multifokalt elektroretinogram (ERG). Vi vil klassifisere gruppen langsom og rask progresjon basert på ERG-resultatene, for å evaluere den kliniske effektiviteten til de nydesignede linsene for å kontrollere nærsynthet hos barn med ulik progresjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brytningsfeil: Sfærisk: -1.00D til -4.00D; Sylindrisk: halvparten av Sph (mot-regelen Astig.: mindre enn -0,75D)
  • Best korrigert Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.1 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær abnormitet
  • Kontraindikert for bruk av ortokeratologisk linse over natten
  • Historie om refraktiv kirurgi
  • Systemiske sykdommer
  • Historie med bruk av ortokeratologiske linser eller andre metoder for myopikontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OrthoK (ortokeratologi)
Gruppe som har brukt Breath-O-korrigerte ortokeratologiske linser i 2 år

Spesialdesignede stive gasspermeable linser som

  1. omformer hornhinneprofilen for kontroll av nærsynthet
  2. har høyere elastisitet sammenlignet med tradisjonelt linsemateriale.
Ingen inngripen: SV-linser (enkeltsyn)
Gruppe med briller med enkeltsynsglass i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Brytningsfeil (i dioptri)
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: opptil 24 måneder
Lengde på øyekule
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_Optometry3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Breath-O ortokeratologiske linser

3
Abonnere