- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919396
Effektiviteten av nærsynthetskontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser
Effektiviteten av nærsynthetskontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser i forskjellige nærsynthetsprogresjonsgrupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er den vanligste brytningsfeilen i verden. I Hong Kong er antallet barn med nærsynthet økende, og omtrent 80 % av barna er nærsynte ved slutten av barndommen. Orthokeratology er en av de mest vellykkede myopikontrollmetodene som tar i bruk strategien for perifer defokus, der den naturlige emmetropiseringsprosessen utnyttes av nærsynt defokusering indusert av ortokeratologilinsene. som er laget av nytt materiale med høyere elastisitet sammenlignet med tradisjonelt linsemateriale.
En fersk studie har vist at små barn med et innledende svekket sentralt elektrisk signal fra indre netthinnen hadde raskere progresjon av nærsynthet målt med multifokalt elektroretinogram (ERG). Vi vil klassifisere gruppen langsom og rask progresjon basert på ERG-resultatene, for å evaluere den kliniske effektiviteten til de nydesignede linsene for å kontrollere nærsynthet hos barn med ulik progresjonshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningsfeil: Sfærisk: -1.00D til -4.00D; Sylindrisk: halvparten av Sph (mot-regelen Astig.: mindre enn -0,75D)
- Best korrigert Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.1 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Okulær abnormitet
- Kontraindikert for bruk av ortokeratologisk linse over natten
- Historie om refraktiv kirurgi
- Systemiske sykdommer
- Historie med bruk av ortokeratologiske linser eller andre metoder for myopikontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OrthoK (ortokeratologi)
Gruppe som har brukt Breath-O-korrigerte ortokeratologiske linser i 2 år
|
Spesialdesignede stive gasspermeable linser som
|
Ingen inngripen: SV-linser (enkeltsyn)
Gruppe med briller med enkeltsynsglass i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Brytningsfeil (i dioptri)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial lengde
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Lengde på øyekule
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPU_Optometry3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarn MyopiKorea, Republikken
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Breath-O ortokeratologiske linser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført