Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av myopikontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser

27 februari 2023 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av myopikontroll med Breath-O Correct Orthokeratology-linser i olika närsynthetsprogressionsgrupper

Detta är en 24-månaders longitudinell randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av myopikontroll med Breath-O korrekta ortokeratologiska linser i olika myopiprogressionsgrupper klassificerade enligt deras initiala elektro-retinala svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myopi är det vanligaste brytningsfelet i världen. I Hongkong ökar antalet barn med närsynthet och ungefär 80 % av barnen är närsynta i slutet av barndomen. Orthokeratology är en av de mest framgångsrika metoderna för närsynthetkontroll som använder strategin för perifer defokusering, där den naturliga emmetropiseringsprocessen utnyttjas av den närsynta defokuseringen som induceras av de ortokeratologiska linserna. som är gjorda av nytt material med högre elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial.

En nyligen genomförd studie har visat att små barn med en initial försvagad central elektrisk signal från den inre näthinnan hade snabbare myopiprogression mätt med multifokalt elektroretinogram (ERG). Vi kommer att klassificera gruppen för långsam och snabb progression baserat på ERG-resultaten, för att utvärdera den kliniska effektiviteten av de nydesignade linserna för att kontrollera närsynthet hos barn med olika progressionshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brytningsfel: Sfäriskt: -1.00D till -4.00D; Cylindrisk: hälften av Sph (mot-regeln Astig.: mindre än -0,75D)
  • Bäst korrigerad Synskärpa: monokulär ETDRS 0.1 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Okulär abnormitet
  • Kontraindicerat för användning av linser för ortokeratologi över natten
  • Historik av refraktiv kirurgi
  • Systemiska sjukdomar
  • Historik om ortokeratologiska linser eller andra metoder för kontroll av närsynthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OrthoK (ortokeratologi)
Grupp som bär Breath-O-korrigerade ortokeratologiska linser i 2 år

Specialdesignade styva gaspermeabla linser som

  1. omformar hornhinnans profil för kontroll av närsynthet
  2. har högre elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial.
Inget ingripande: SV-linser (enkelseende)
Grupp som bär glasögon med enkelseende linser i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv refraktion
Tidsram: upp till 24 månader
Brytningsfel (i dioptri)
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: upp till 24 månader
Längd på ögonkulan
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HongKongPU_Optometry3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Breath-O ortokeratologiska linser

3
Prenumerera