Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van de PCSK9-remmer AK102 bij patiënten met HoFH te evalueren

1 maart 2023 bijgewerkt door: Akeso

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PCSK9-remmer AK102 te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)

AK102 wordt ontwikkeld voor de behandeling van HoFH. De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd, deel 1 is een open-label, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PCSK9-remmer AK102 te evalueren, en deel 2 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PCSK9-remmer AK102 te evalueren. PCSK9-remmer AK102. De behandelperiode duurt 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥18 jaar met een diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie door genetische bevestiging of een klinische diagnose gebaseerd op een voorgeschiedenis van een onbehandelde low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) concentratie >500 mg/deciliter (dL) [ 13 millimol/liter (mmol/L)] samen met ofwel xanthoom vóór de leeftijd van 10 jaar of bewijs van heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij beide ouders
  • Stabiel op reeds bestaande, lipidenverlagende therapieën (statines in combinatie met ezetimibe) gedurende ten minste 4 weken zonder geplande medicatie of dosisverandering voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Nuchter centraal laboratorium LDL-C-concentratie >130 mg/dL (3,4 mmol/L) en triglyceridenconcentratie <400 mg/dL (4,5 mmol/L).
  • Lichaamsgewicht van 40 kilogram (kg) of meer bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg LDL-plasmavervangingstherapie binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct
  • Kreeg Lomitapide of Mipomersen binnen 5 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct
  • Eerder behandeld met PCSK9-remmers of AK102.
  • Onverklaarbare creatinekinase (CK) ≥ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Proefpersonen met onbehandeld chronisch hepatitis B- of chronisch hepatitis B-virus (HBV) DNA van meer dan 500 IE/ml of actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Proefpersonen met niet-actieve HBsAg-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B (HBV DNA <500 IE/ml) en genezen hepatitis C kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen met positieve HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de HCV-RNA-testresultaten negatief zijn.
  • Bekende allergische reacties op alle ingrediënten van AK102
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of medische waarnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK102
450 mg AK102, Q4W, subcutane injectie
Geneesmiddel: AK102
450 mg, Q4W, subcutane injectie
Geneesmiddel: Statines
Lipidenverlagende therapieën
Geneesmiddel: Ezetimibe
Lipidenverlagende therapieën
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo, Q4W, subcutane injectie
Geneesmiddel: Statines
Lipidenverlagende therapieën
Geneesmiddel: Ezetimibe
Lipidenverlagende therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 (alleen voor deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-High-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceride (TG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage verandering van baseline in apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo A-I)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken
Concentraties van AK102 in serum
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, D29, D57. Deel 2: Dag 1, Dag 29, Dag 57
Deel 1: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, D29, D57. Deel 2: Dag 1, Dag 29, Dag 57
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Vanaf baseline tot en met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Medewerkers

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK102-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren