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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PCSK9-Inhibitors AK102 bei Patienten mit HoFH

1. März 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PCSK9-Inhibitors AK102 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

AK102 wird für die Behandlung von HoFH entwickelt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des PCSK9-Inhibitors AK102, und Teil 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PCSK9-Inhibitor AK102. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie durch genetische Bestätigung oder einer klinischen Diagnose, die auf einer Anamnese einer unbehandelten Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von > 500 mg/Deziliter (dL) basiert [ 13 Millimol/Liter (mmol/L)] zusammen mit entweder einem Xanthom vor dem 10. Lebensjahr oder einem Nachweis einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie bei beiden Elternteilen
  • Stabil bei vorbestehenden, lipidsenkenden Therapien (Statine in Kombination mit Ezetimib) für mindestens 4 Wochen ohne geplante Medikation oder Dosisänderung für die Dauer der Studienteilnahme
  • LDL-C-Konzentration im Nüchtern-Zentrallabor > 130 mg/dL (3,4 mmol/L) und Triglyceridkonzentration < 400 mg/dL (4,5 mmol/L).
  • Körpergewicht von 40 Kilogramm (kg) oder mehr beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene LDL-Plasmaersatztherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts
  • Lomitapid oder Mipomersen innerhalb von 5 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten
  • Vorherige Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren oder AK102 erhalten.
  • Unerklärte Kreatinkinase (CK) ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit unbehandelter DNA des chronischen Hepatitis-B- oder des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) von mehr als 500 IE/ml oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit nicht aktiven HBsAg-Trägern, behandelter und stabiler Hepatitis B (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilter Hepatitis C können aufgenommen werden. Personen mit positiven HCV-Antikörpern sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-RNA-Testergebnisse negativ sind.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe von AK102
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK102
450 mg AK102, Q4W, subkutane Injektion
Arzneimittel: AK102
450 mg, Q4W, subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine
Lipidsenkende Therapien
Arzneimittel: Ezetimib
Lipidsenkende Therapien
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Q4W, subkutane Injektion
Arzneimittel: Statine
Lipidsenkende Therapien
Arzneimittel: Ezetimib
Lipidsenkende Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0 (nur für Teil 1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein (Nicht-HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Serumtriglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung von Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Konzentrationen von AK102 im Serum
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, D29, D57. Teil 2: Tag 1, Tag 29, Tag 57
Teil 1: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, D29, D57. Teil 2: Tag 1, Tag 29, Tag 57
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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