Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с ГоСГ

1 марта 2023 г. обновлено: Akeso

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH)

AK102 разрабатывается для лечения ГоСГ. Исследование будет состоять из 2 частей: часть 1 представляет собой открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и эффективности ингибитора PCSK9 AK102, а часть 2 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Ингибитор PCSK9 AK102. Период лечения продлится 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом гомозиготной семейной гиперхолестеринемии генетическим подтверждением или клиническим диагнозом, основанным на нелеченном анамнезе холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с концентрацией >500 мг/дл. 13 ммоль/л (ммоль/л)] вместе с ксантомой в возрасте до 10 лет или признаками гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у обоих родителей
  • Стабилен на ранее существовавшей гиполипидемической терапии (статины в сочетании с эзетимибом) в течение не менее 4 недель без запланированного лечения или изменения дозы на время участия в исследовании.
  • Центральная лабораторная концентрация холестерина ЛПНП натощак >130 мг/дл (3,4 ммоль/л) и концентрация триглицеридов <400 мг/дл (4,5 ммоль/л).
  • Масса тела 40 кг (кг) или более при скрининге

Критерий исключения:

  • Получал заместительную плазменную терапию ЛПНП в течение 8 недель до введения исследуемого продукта.
  • Получали ломитапид или мипомерсен в течение 5 месяцев до введения исследуемого продукта.
  • Получал предварительное лечение ингибиторами PCSK9 или AK102.
  • Необъяснимая активность креатинкиназы (КК) в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Субъекты с нелеченным хроническим гепатитом В или вирусом хронического гепатита В (ВГВ) с уровнем ДНК, превышающим 500 МЕ/мл, или с активным вирусом гепатита С (ВГС) должны быть исключены. Могут быть зачислены субъекты с неактивными носителями HBsAg, пролеченным и стабильным гепатитом B (ДНК HBV <500 МЕ/мл) и вылеченным гепатитом C. Субъекты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие, только если результаты теста на РНК ВГС отрицательны.
  • Известные аллергические реакции на любые ингредиенты AK102
  • Любые другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу качество клинического исследования по оценке исследователя и/или медицинского наблюдателя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК102
450 мг AK102, каждые 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: АК102
450 мг, каждые 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: Статины
Гиполипидемическая терапия
Лекарство: Эзетимиб
Гиполипидемическая терапия
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, Q4W, подкожная инъекция
Лекарство: Статины
Гиполипидемическая терапия
Лекарство: Эзетимиб
Гиполипидемическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно оценке CTCAE V5.0 (только для части 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение триглицеридов сыворотки (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Процентное изменение общего холестерина (ТС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель
Концентрации AK102 в сыворотке
Временное ограничение: Часть 1: День 1, День 2, День 4, День 8, День 15, День 22, Д29, Д57. Часть 2: День 1, День 29, День 57
Часть 1: День 1, День 2, День 4, День 8, День 15, День 22, Д29, Д57. Часть 2: День 1, День 29, День 57
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Соавторы

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK102-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться